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Confronto dell'effetto del trattamento della chemioterapia con panitumumab rispetto alla sola chemioterapia

12 settembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico randomizzato di fase 3 per confrontare l'efficacia di Panitumumab in combinazione con la chemioterapia con l'efficacia della sola chemioterapia in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento di panitumumab più FOLFIRI rispetto al solo FOLFIRI come terapia di seconda linea per il carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1186

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di almeno 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma colorettale metastatico (mCRC)
  • Uno e un solo regime chemioterapico per mCRC costituito da chemioterapia di prima linea a base di 5-FU
  • Progressione della malattia documentata radiologicamente secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati durante il trattamento o entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea
  • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente di almeno 20 mm secondo RECIST modificato
  • Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Tessuto tumorale incluso in paraffina dal tumore primario o metastasi disponibile per analisi centralizzate
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche
  • Test di gravidanza negativo entro 72 ore dall'arruolamento
  • Potrebbero essere applicati altri criteri specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di un altro tumore primario entro 5 anni dalla randomizzazione
  • Precedente terapia con irinotecan
  • Precedente terapia con anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) o trattamento con inibitori EGFr a piccole molecole
  • Qualsiasi agente o terapia sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Allergia o ipersensibilità nota a irinotecan, 5-FU o leucovorin
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla tomografia computerizzata (TC) del torace al basale
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o altra malattia intestinale che causa diarrea cronica
  • Test positivi noti per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B acuta o cronica attiva (HBV)
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla randomizzazione o intervento chirurgico minore entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Incinta o allattamento
  • Uomo o donna in età fertile che non acconsente all'uso di metodi contraccettivi adeguati o all'astinenza durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (donne) o 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (uomini)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Panitumumab più FOLFIRI
I partecipanti hanno ricevuto panitumumab come infusione endovenosa (IV) alla dose di 6 mg/kg più un regime chemioterapico standard (FOLFIRI) costituito da 5-fluorouracile (5-FU), leucovorin e irinotecan. Il trattamento è stato somministrato in cicli ogni due settimane.
Droga: Panitumumab
Panitumumab è stato somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni, appena prima della somministrazione della chemioterapia FOLFIRI.
Altri nomi:
  • Vectibix®
Droga: FOLFIRI
La chemioterapia FOLFIRI è stata iniziata il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento alle seguenti dosi iniziali: irinotecan 180 mg/m^2, leucovorin 400 mg/m^2 racemato (o 200 mg/m^2 I-leucovorin), 5-FU in bolo 400 mg/m^2, infusione di 5-FU 2400 mg/m^2.
ACTIVE_COMPARATORE: FOLFIRI Solo
I partecipanti hanno ricevuto un regime chemioterapico standard (FOLFIRI) composto da 5-FU, leucovorin e irinotecan. Il trattamento viene somministrato in cicli ogni due settimane.
Droga: FOLFIRI
La chemioterapia FOLFIRI è stata iniziata il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento alle seguenti dosi iniziali: irinotecan 180 mg/m^2, leucovorin 400 mg/m^2 racemato (o 200 mg/m^2 I-leucovorin), 5-FU in bolo 400 mg/m^2, infusione di 5-FU 2400 mg/m^2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'8 aprile 2008. Il tempo massimo di follow-up è stato di 17 mesi.

La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati o il decesso, sulla base di una valutazione radiologica centrale indipendente. I partecipanti che erano vivi ma che non soddisfacevano i criteri per la progressione entro la data limite dei dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile.

La malattia progressiva è definita come un aumento ≥ 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio o una progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o di qualsiasi nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'8 aprile 2008. Il tempo massimo di follow-up è stato di 17 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 aprile 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 33 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. Ai partecipanti che non erano deceduti entro la data limite dei dati dell'analisi è stata censurata l'ora del decesso alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 aprile 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia fino alla data limite dei dati del 30 aprile 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 33 mesi.
I partecipanti sono stati valutati per la risposta del tumore secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia. La risposta obiettiva è stata definita come l'incidenza di una risposta confermata completa o parziale (CR o PR) durante lo studio, determinata da una revisione centrale indipendente in cieco e confermata non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. PR: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e nessuna progressione di lesioni non bersaglio o nessuna nuova lesione, oppure scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e persistenza di ≥ 1 lesione non bersaglio non qualificante per o CR o malattia progressiva. I partecipanti senza una valutazione post-basale sono stati considerati non-responder.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia fino alla data limite dei dati del 30 aprile 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 33 mesi.
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 aprile 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 33 mesi

Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia osservata secondo i criteri RECIST modificati. I partecipanti che non soddisfacevano questi criteri entro la data limite dei dati di analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione della malattia valutabile.

La malattia progressiva è definita come un aumento ≥ 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio o una progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o di qualsiasi nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 aprile 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 33 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 aprile 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 33 mesi

Calcolato solo per quei partecipanti con una risposta obiettiva come il tempo dalla prima risposta obiettiva (successivamente confermata entro non meno di 4 settimane) alla prima progressione della malattia osservata secondo i criteri RECIST modificati. I partecipanti che non soddisfacevano questi criteri entro la data limite dei dati di analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione della malattia valutabile.

La malattia progressiva è definita come un aumento ≥ 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio o una progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o di qualsiasi nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 aprile 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 33 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 aprile 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 33 mesi.
Un evento avverso grave (SAE) è definito dalle autorità di regolamentazione come uno che • è fatale • è in pericolo di vita (pone il soggetto a rischio immediato di morte) • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • provoca una disabilità persistente o significativa /incapacità • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita • altro rischio medico significativo. La relazione tra l'evento avverso e il trattamento in studio è stata valutata dallo sperimentatore mediante la domanda: "Esiste una ragionevole possibilità che l'evento possa essere stato causato dal trattamento in studio?"
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 aprile 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 33 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050181

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