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パニツムマブによる化学療法と化学療法単独の治療効果の比較

2022年9月12日 更新者：Amgen

治療歴のある転移性結腸直腸癌患者を対象に、化学療法と組み合わせたパニツムマブの有効性と化学療法単独の有効性を比較する無作為化多施設共同第 III 相試験

この研究の目的は、転移性結腸直腸癌の二次治療として、FOLFIRI 単独と比較したパニツムマブと FOLFIRI の治療効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1186

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 転移性結腸直腸癌（mCRC）の診断
  • 第一選択の 5-FU ベースの化学療法からなる mCRC に対する唯一無二の化学療法レジメン
  • -治療中または一次化学療法の最後の投与から6か月以内に、修正された固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準に従って放射線学的に文書化された疾患の進行
  • -修正されたRECISTごとに、少なくとも20 mmの一次元的に測定可能な病変が少なくとも1つ
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のステータスが0、1、または2
  • 中央解析に利用可能な原発腫瘍または転移からのパラフィン包埋腫瘍組織
  • 十分な血液機能、腎機能、肝機能
  • -登録後72時間以内の陰性妊娠検査
  • その他のプロトコル指定基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -中枢神経系（CNS）転移の病歴または既知の存在
  • -無作為化から5年以内の別の原発がんの病歴
  • 以前のイリノテカン療法
  • -以前の抗上皮成長因子受容体（EGFr）抗体療法または低分子EGFr阻害剤による治療
  • -ランダム化前の30日以内の治験薬または治療法
  • -イリノテカン、5-FUまたはロイコボリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -間質性肺疾患の病歴またはベースラインの胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンにおける間質性肺疾患の証拠
  • -活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢を引き起こす他の腸疾患
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、急性または慢性活動性B型肝炎ウイルス（HBV）の既知の陽性検査
  • -無作為化から28日以内の大手術または無作為化から14日以内の軽度の外科的処置
  • 妊娠中または授乳中
  • -出産の可能性のある男性または女性は、研究の過程で適切な避妊方法または禁欲を使用することに同意していない 最後の治験薬投与後6か月（女性）または最後の治験薬投与後1か月（男性）
  • その他のプロトコル指定基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パニツムマブ プラス FOLFIRI
参加者は、パニツムマブを 6 mg/kg の用量で静脈内 (IV) 注入し、さらに 5-フルオロウラシル (5-FU)、ロイコボリン、およびイリノテカンからなる標準的な化学療法レジメン (FOLFIRI) を投与されました。 治療は 2 週間ごとのサイクルで行われました。
薬：パニツムマブ
パニツムマブは、FOLFIRI 化学療法の投与の直前に、各 14 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されました。
他の名前：
  • ベクティビックス®
薬：フォルフィリ
FOLFIRI 化学療法は、各治療サイクルの 1 日目に次の開始用量で開始されました: イリノテカン 180 mg/m^2、ロイコボリン 400 mg/m^2 ラセミ体 (または 200 mg/m^2 I-ロイコボリン)、5-FU ボーラス400mg/m^2、5-FU点滴2400mg/m^2。
ACTIVE_COMPARATOR：FOLFIRI アローン
参加者は、5-FU、ロイコボリン、イリノテカンからなる標準的な化学療法レジメン (FOLFIRI) を受けました。 治療は2週間ごとのサイクルで投与されます。
薬：フォルフィリ
FOLFIRI 化学療法は、各治療サイクルの 1 日目に次の開始用量で開始されました: イリノテカン 180 mg/m^2、ロイコボリン 400 mg/m^2 ラセミ体 (または 200 mg/m^2 I-ロイコボリン)、5-FU ボーラス400mg/m^2、5-FU点滴2400mg/m^2。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から 2008 年 4 月 8 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 17 か月でした。

無増悪生存期間は、独立した中央放射線評価に基づいて、無作為化から固形腫瘍の修正応答評価基準（RECIST）基準による最初の疾患進行または死亡までの時間として定義されました。 生存していたが、データカットオフ日までに進行の基準を満たしていなかった参加者は、最後の評価可能な疾患評価日に打ち切られました。

進行性疾患は、標的病変のサイズの 20% 以上の増加、または既存の非標的病変または新しい病変の明白な進行として定義されます。
無作為化から 2008 年 4 月 8 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 17 か月でした。
全生存
時間枠：無作為化から 2009 年 4 月 30 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 33 か月でした。
全生存期間は、無作為化から死亡日までの時間として定義されました。 分析データのカットオフ日までに死亡していない参加者は、最後の連絡日で死亡時刻が打ち切られました。
無作為化から 2009 年 4 月 30 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 33 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：2009 年 4 月 30 日のデータカットオフ日まで、疾患が進行するまで 8 週間ごと。フォローアップの最大期間は 33 か月でした。
参加者は、疾患が進行するまで 8 週間ごとに、修正された固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準に従って腫瘍応答について評価されました。 客観的反応は、研究中に確認された完全または部分的反応（CRまたはPR）の発生率として定義され、盲検化された独立した中央レビューによって決定され、反応の基準が最初に満たされてから4週間以上後に確認されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新しい病変はありません。 PR: 標的病変の最長径の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変の進行がない、または新しい病変がない、またはすべての標的病変が消失し、1 つ以上の非標的病変が持続しているCRまたは進行性疾患のいずれか。 ベースライン後の評価のない参加者は、無反応者と見なされました。
2009 年 4 月 30 日のデータカットオフ日まで、疾患が進行するまで 8 週間ごと。フォローアップの最大期間は 33 か月でした。
病気の進行までの時間
時間枠：無作為化から 2009 年 4 月 30 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 33 か月でした。

進行までの時間は、修正されたRECIST基準に従って、無作為化日から最初に病気の進行が観察された日までの時間として定義されました。 分析データのカットオフ日までにこれらの基準を満たさない参加者は、最後の評価可能な疾患評価日に打ち切られました。

進行性疾患は、標的病変のサイズの 20% 以上の増加、または既存の非標的病変または新しい病変の明白な進行として定義されます。
無作為化から 2009 年 4 月 30 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 33 か月でした。
応答期間
時間枠：無作為化から 2009 年 4 月 30 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 33 か月でした。

最初の客観的反応（その後4週間以上以内に確認された）から修正RECIST基準に従って最初に観察された疾患進行までの時間として、客観的反応を持つ参加者についてのみ計算されます。 分析データのカットオフ日までにこれらの基準を満たさない参加者は、最後の評価可能な疾患評価日に打ち切られました。

進行性疾患は、標的病変のサイズの 20% 以上の増加、または既存の非標的病変または新しい病変の明白な進行として定義されます。
無作為化から 2009 年 4 月 30 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 33 か月でした。
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：無作為化から 2009 年 4 月 30 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 33 か月でした。
重篤な有害事象 (SAE) は、規制当局によって次のように定義されています。 /incapacity • 先天異常/出生異常 • その他の重大な医学的危険。 治験責任医師は、有害事象と試験治療との関係を、「事象が試験治療によって引き起こされたという合理的な可能性はありますか?」という質問によって評価しました。
無作為化から 2009 年 4 月 30 日のデータカットオフ日まで。最大追跡期間は 33 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年6月30日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20050181

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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