Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het behandelingseffect van chemotherapie met Panitumumab en alleen chemotherapie

12 september 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid van panitumumab in combinatie met chemotherapie te vergelijken met de werkzaamheid van alleen chemotherapie bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is om het behandelingseffect van panitumumab plus FOLFIRI te evalueren in vergelijking met alleen FOLFIRI als tweedelijnstherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1186

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar oud
  • Diagnose van gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)
  • Eén en slechts één chemotherapieregime voor mCRC bestaande uit eerstelijns 5-FU-gebaseerde chemotherapie
  • Radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis eerstelijnschemotherapie
  • Minimaal 1 unidimensionaal meetbare laesie van minimaal 20 mm per gemodificeerde RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0, 1 of 2
  • In paraffine ingebed tumorweefsel van de primaire tumor of metastase beschikbaar voor centrale analyses
  • Adequate hematologische, nier- en leverfuncties
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur na inschrijving
  • Andere in het protocol gespecificeerde criteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of bekende aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van een andere primaire kanker binnen 5 jaar na randomisatie
  • Eerdere behandeling met irinotecan
  • Voorafgaande anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFr) antilichaamtherapie of behandeling met EGFr-remmers met kleine moleculen
  • Elk onderzoeksmiddel of elke therapie binnen 30 dagen vóór randomisatie
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor irinotecan, 5-FU of leucovorine
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of bewijs van interstitiële longziekte op baseline computertomografie (CT)-scan van de borst
  • Actieve inflammatoire darmaandoening of andere darmaandoening die chronische diarree veroorzaakt
  • Bekende positieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C viris (HCV), acuut of chronisch actief hepatitis B-virus (HBV)
  • Grote operatie binnen 28 dagen na randomisatie of kleine chirurgische ingreep binnen 14 dagen na randomisatie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet instemt met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden of onthouding tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vrouwen) of 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (mannen)
  • Andere in het protocol gespecificeerde criteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Panitumumab plus FOLFIRI
Deelnemers kregen panitumumab als een intraveneus (IV) infuus in een dosis van 6 mg/kg plus een standaard chemotherapieregime (FOLFIRI) bestaande uit 5-fluorouracil (5-FU), leucovorine en irinotecan. De behandeling werd in cycli om de twee weken toegediend.
Geneesmiddel: Panitumumab
Panitumumab werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke 14-daagse cyclus, net voor toediening van FOLFIRI-chemotherapie.
Andere namen:
  • Vectibix®
Geneesmiddel: FOLFIRI
FOLFIRI-chemotherapie werd gestart op dag 1 van elke behandelingscyclus met de volgende startdoses: irinotecan 180 mg/m^2, leucovorine 400 mg/m^2 racemaat (of 200 mg/m^2 I-leucovorine), 5-FU bolus 400 mg/m^2, 5-FU infusie 2400 mg/m^2.
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Alleen
Deelnemers kregen standaard chemotherapie (FOLFIRI) bestaande uit 5-FU, leucovorine en irinotecan. De behandeling wordt in cycli om de twee weken toegediend.
Geneesmiddel: FOLFIRI
FOLFIRI-chemotherapie werd gestart op dag 1 van elke behandelingscyclus met de volgende startdoses: irinotecan 180 mg/m^2, leucovorine 400 mg/m^2 racemaat (of 200 mg/m^2 I-leucovorine), 5-FU bolus 400 mg/m^2, 5-FU infusie 2400 mg/m^2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 8 april 2008. Maximale follow-up tijd was 17 maanden.

Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot eerste ziekteprogressie volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria of overlijden, gebaseerd op onafhankelijke centrale radiologische beoordeling. Deelnemers die in leven waren, maar niet voldeden aan de criteria voor progressie op de datum waarop de gegevens werden afgesloten, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum.

Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een ≥ 20% toename in de grootte van doellaesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of nieuwe laesies.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 8 april 2008. Maximale follow-up tijd was 17 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 april 2009. Maximale follow-up tijd was 33 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden. Van deelnemers die niet waren overleden op de afsluitdatum van de analysegegevens, werd het tijdstip van overlijden gecensureerd op hun laatste contactdatum.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 april 2009. Maximale follow-up tijd was 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot ziekteprogressie tot aan de afsluitdatum voor gegevensafsluiting van 30 april 2009. De maximale follow-upduur was 33 maanden.
Deelnemers werden elke 8 weken geëvalueerd op tumorrespons volgens de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria tot ziekteprogressie. Objectieve respons werd gedefinieerd als de incidentie van een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons (CR of PR) tijdens het onderzoek, zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling en niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons werd voldaan, werd bevestigd. CR: Verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR: Minstens 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies en geen progressie van niet-doellaesies of geen nieuwe laesies, of verdwijning van alle doellaesies en de persistentie van ≥ 1 niet-doellaesie die niet in aanmerking komt voor hetzij CR of progressieve ziekte. Deelnemers zonder een post-baseline assessment werden beschouwd als non-responders.
Elke 8 weken tot ziekteprogressie tot aan de afsluitdatum voor gegevensafsluiting van 30 april 2009. De maximale follow-upduur was 33 maanden.
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 april 2009. Maximale follow-up tijd was 33 maanden

Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie volgens de gewijzigde RECIST-criteria. Deelnemers die niet aan deze criteria voldeden op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum.

Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een ≥ 20% toename in de grootte van doellaesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 april 2009. Maximale follow-up tijd was 33 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 april 2009. Maximale follow-up tijd was 33 maanden

Alleen berekend voor die deelnemers met een objectieve respons als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (vervolgens bevestigd binnen niet minder dan 4 weken) tot de eerste waargenomen ziekteprogressie volgens aangepaste RECIST-criteria. Deelnemers die niet aan deze criteria voldeden op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum.

Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een ≥ 20% toename in de grootte van doellaesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 april 2009. Maximale follow-up tijd was 33 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 april 2009. Maximale follow-up tijd was 33 maanden.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt door de regelgevende instanties gedefinieerd als een gebeurtenis die • dodelijk is • levensbedreigend is (waardoor de proefpersoon onmiddellijk het risico loopt te overlijden) • opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist • resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit /onbekwaamheid • is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking • ander significant medisch risico. De relatie tussen de bijwerking en de studiebehandeling werd beoordeeld door de onderzoeker door middel van de vraag: "Is er een redelijke mogelijkheid dat de gebeurtenis veroorzaakt kan zijn door de studiebehandeling?"
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 april 2009. Maximale follow-up tijd was 33 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20050181

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Panitumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren