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Panitumumab을 이용한 화학요법과 화학요법 단독요법의 치료 효과 비교

2022년 9월 12일 업데이트: Amgen

이전에 치료받은 전이성 대장암 환자에서 화학요법과 병용한 Panitumumab의 효능과 화학요법 단독의 효능을 비교하기 위한 무작위, 다기관 3상 연구

이 연구의 목적은 전이성 대장암에 대한 2차 요법으로 FOLFIRI 단독 요법과 비교하여 panitumumab + FOLFIRI의 치료 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1186

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 전이성 대장암(mCRC)의 진단
  • 1차 5-FU 기반 화학요법으로 구성된 mCRC를 위한 단 하나의 화학요법
  • 치료 중 또는 마지막 1차 화학요법 투여 후 6개월 이내에 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 방사선학적으로 문서화된 질병 진행
  • 수정된 RECIST당 최소 20mm의 단차원 측정 가능한 병변이 최소 1개
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0, 1 또는 2
  • 중앙 분석에 사용할 수 있는 원발성 종양 또는 전이의 파라핀 포매 종양 조직
  • 적절한 혈액, 신장 및 간 기능
  • 등록 후 72시간 이내 음성 임신 테스트
  • 다른 프로토콜 지정 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 알려진 존재
  • 무작위배정 5년 이내의 또 다른 원발성 암 병력
  • 이전 이리노테칸 요법
  • 이전의 항표피 성장 인자 수용체(EGFr) 항체 요법 또는 소분자 EGFr 억제제를 사용한 치료
  • 무작위 배정 전 30일 이내의 모든 연구용 제제 또는 요법
  • 이리노테칸, 5-FU 또는 류코보린에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 간질성 폐질환의 병력 또는 기준선 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 간질성 폐질환의 증거
  • 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)에 대해 알려진 양성 검사
  • 무작위 배정 후 28일 이내 대수술 또는 무작위 배정 후 14일 이내 경미한 수술
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 과정 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안(여성) 또는 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 동안(남성) 적절한 피임법 사용에 동의하지 않거나 금욕하는 가임 남성 또는 여성
  • 다른 프로토콜 지정 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파니투무맙 플러스 FOLFIRI
참가자들은 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린 및 이리노테칸으로 구성된 표준 화학 요법(FOLFIRI)과 함께 6mg/kg 용량의 파니투무맙을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다. 치료는 2주마다 주기로 시행되었습니다.
의약품: 파니투무맙
Panitumumab은 각 14일 주기의 1일차에 FOLFIRI 화학요법을 투여하기 직전에 IV 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • Vectibix®
의약품: 폴피리
FOLFIRI 화학요법은 각 치료 주기의 1일에 다음 시작 용량으로 시작되었습니다: 이리노테칸 180mg/m^2, 류코보린 400mg/m^2 라세미체(또는 200mg/m^2 I-류코보린), 5-FU 볼루스 400 mg/m^2, 5-FU 주입 2400 mg/m^2.
ACTIVE_COMPARATOR: 나홀로 폴피리
참가자들은 5-FU, 류코보린 및 이리노테칸으로 구성된 표준 화학요법(FOLFIRI)을 받았습니다. 치료는 2주마다 주기로 시행됩니다.
의약품: 폴피리
FOLFIRI 화학요법은 각 치료 주기의 1일에 다음 시작 용량으로 시작되었습니다: 이리노테칸 180mg/m^2, 류코보린 400mg/m^2 라세미체(또는 200mg/m^2 I-류코보린), 5-FU 볼루스 400 mg/m^2, 5-FU 주입 2400 mg/m^2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2008년 4월 8일까지. 최대 추적 기간은 17개월이었습니다.

무진행 생존은 독립적인 중앙 방사선학적 평가를 기반으로 무작위배정에서 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 기준 또는 사망에 따른 첫 번째 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 생존했지만 데이터 마감일까지 진행 기준을 충족하지 못한 참가자는 평가 가능한 마지막 질병 평가일에 중도절단되었습니다.

진행성 질환은 표적 병변의 크기가 20% 이상 증가하거나 기존의 비표적 병변 또는 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2008년 4월 8일까지. 최대 추적 기간은 17개월이었습니다.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2009년 4월 30일까지. 최대 추적 기간은 33개월이었습니다.
전체생존기간은 무작위배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 분석 데이터 마감일까지 사망하지 않은 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 사망 시간을 검열했습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2009년 4월 30일까지. 최대 추적 기간은 33개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2009년 4월 30일 데이터 마감일까지 질병 진행까지 8주마다. 최대 추적 기간은 33개월이었습니다.
참가자들은 질병이 진행될 때까지 8주마다 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 종양 반응에 대해 평가되었습니다. 객관적 반응은 맹검 독립 중심 검토에 의해 결정되고 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상에 확인된 연구 중 확인된 완전 또는 부분 반응(CR 또는 PR)의 발생률로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. PR: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하고 비표적 병변의 진행이 없거나 새로운 병변이 없거나, 모든 표적 병변이 사라지고 자격이 없는 1개 이상의 비표적 병변이 지속됨 CR 또는 진행성 질환. 사후 기준선 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
2009년 4월 30일 데이터 마감일까지 질병 진행까지 8주마다. 최대 추적 기간은 33개월이었습니다.
질병 진행 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2009년 4월 30일까지. 최대 추적 기간은 33개월이었습니다.

진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 수정된 RECIST 기준에 따라 처음 관찰된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 데이터 컷오프 날짜까지 이러한 기준을 충족하지 않는 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.

진행성 질환은 표적 병변의 크기가 20% 이상 증가하거나 기존의 비표적 병변 또는 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2009년 4월 30일까지. 최대 추적 기간은 33개월이었습니다.
응답 기간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2009년 4월 30일까지. 최대 추적 기간은 33개월이었습니다.

수정된 RECIST 기준에 따라 첫 번째 객관적 반응(이후 4주 이내에 확인됨)부터 처음 관찰된 질병 진행까지의 시간으로 객관적 반응이 있는 참가자에 대해서만 계산됩니다. 분석 데이터 컷오프 날짜까지 이러한 기준을 충족하지 않는 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.

진행성 질환은 표적 병변의 크기가 20% 이상 증가하거나 기존의 비표적 병변 또는 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2009년 4월 30일까지. 최대 추적 기간은 33개월이었습니다.
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2009년 4월 30일까지. 최대 추적 기간은 33개월이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같이 규제 당국에 의해 정의됩니다. • 치명적 • 생명을 위협함(피험자를 즉각적인 사망 위험에 빠뜨림) • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함 • 지속적이거나 상당한 장애를 초래함 /incapacity • 선천적 기형/선천적 결함 • 기타 심각한 의학적 위험. 연구 치료에 대한 이상 반응의 관계는 조사자가 "이상 반응이 연구 치료에 의해 유발되었을 수 있는 합당한 가능성이 있습니까?"라는 질문을 통해 평가했습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2009년 4월 30일까지. 최대 추적 기간은 33개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20050181

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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