Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčebného účinku chemoterapie panitumumabem se samotnou chemoterapií

12. září 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinnosti panitumumabu v kombinaci s chemoterapií s účinností samotné chemoterapie u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je zhodnotit léčebný efekt panitumumab plus FOLFIRI ve srovnání se samotným FOLFIRI jako terapie druhé linie u metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1186

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena minimálně 18 let
  • Diagnóza metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC)
  • Jeden a jediný režim chemoterapie pro mCRC sestávající z chemoterapie první linie na bázi 5-FU
  • Radiologicky dokumentovaná progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) během léčby nebo do 6 měsíců od poslední dávky chemoterapie první linie
  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze o velikosti alespoň 20 mm na modifikovaný RECIST
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Nádorová tkáň z primárního nádoru nebo metastázy zalitá v parafínu dostupná pro centrální analýzy
  • Přiměřené hematologické, ledvinové a jaterní funkce
  • Negativní těhotenský test do 72 hodin od zápisu
  • Mohou platit jiná kritéria specifikovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza jiného primárního karcinomu do 5 let od randomizace
  • Předchozí léčba irinotekanem
  • Předchozí léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr) nebo léčba inhibitory EGFr s malou molekulou
  • Jakékoli zkoumané činidlo nebo terapie během 30 dnů před randomizací
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na irinotekan, 5-FU nebo leukovorin
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiné onemocnění střev způsobující chronický průjem
  • Známé pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), virovou hepatitidu C (HCV), akutní nebo chronickou aktivní virus hepatitidy B (HBV)
  • Velký chirurgický výkon do 28 dnů od randomizace nebo menší chirurgický zákrok do 14 dnů od randomizace
  • Těhotné nebo kojící
  • Muž nebo žena ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce nebo abstinují v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání hodnoceného léku (ženy) nebo 1 měsíc po posledním podání hodnoceného léku (muži)
  • Mohou platit jiná kritéria specifikovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Panitumumab Plus FOLFIRI
Účastníci dostávali panitumumab jako intravenózní (IV) infuzi v dávce 6 mg/kg plus standardní chemoterapeutický režim (FOLFIRI) sestávající z 5-fluorouracilu (5-FU), leukovorinu a irinotekanu. Léčba byla podávána v cyklech každé dva týdny.
Lék: Panitumumab
Panitumumab byl podáván IV infuzí v den 1 každého 14denního cyklu, těsně před podáním chemoterapie FOLFIRI.
Ostatní jména:
  • Vectibix®
Lék: FOLFIRI
Chemoterapie FOLFIRI byla zahájena 1. den každého léčebného cyklu v následujících počátečních dávkách: irinotekan 180 mg/m^2, leukovorin 400 mg/m^2 racemát (nebo 200 mg/m^2 I-leukovorin), bolus 5-FU 400 mg/m^2, 5-FU infuze 2400 mg/m^2.
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Sám
Účastníci dostávali standardní chemoterapeutický režim (FOLFIRI) skládající se z 5-FU, leukovorinu a irinotekanu. Léčba se podává v cyklech každé dva týdny.
Lék: FOLFIRI
Chemoterapie FOLFIRI byla zahájena 1. den každého léčebného cyklu v následujících počátečních dávkách: irinotekan 180 mg/m^2, leukovorin 400 mg/m^2 racemát (nebo 200 mg/m^2 I-leukovorin), bolus 5-FU 400 mg/m^2, 5-FU infuze 2400 mg/m^2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 8. dubna 2008. Maximální doba sledování byla 17 měsíců.

Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do první progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí na základě nezávislého centrálního radiologického hodnocení. Účastníci, kteří byli naživu, ale nesplňovali kritéria pro progresi k datu uzávěrky dat, byli cenzurováni k jejich poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.

Progresivní onemocnění je definováno jako ≥ 20% zvýšení velikosti cílových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo jakýchkoli nových lézí.
Od randomizace do data uzávěrky dat 8. dubna 2008. Maximální doba sledování byla 17 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. dubna 2009. Maximální doba sledování byla 33 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí. Účastníkům, kteří nezemřeli do data uzávěrky dat analýzy, byl čas úmrtí cenzurován v den jejich posledního kontaktu.
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. dubna 2009. Maximální doba sledování byla 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění až do data uzávěrky dat 30. dubna 2009. Maximální doba sledování byla 33 měsíců.
Účastníci byli hodnoceni na nádorovou odpověď podle modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) každých 8 týdnů až do progrese onemocnění. Objektivní odpověď byla definována jako výskyt buď potvrzené úplné nebo částečné odpovědi (CR nebo PR) během studie, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením a potvrzeno ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR: Minimálně 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a žádná progrese necílových nebo žádné nové léze, nebo vymizení všech cílových lézí a přetrvávání ≥ 1 necílové léze nesplňující podmínky pro buď CR nebo progresivní onemocnění. Účastníci bez následného základního hodnocení byli považováni za nereagující.
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění až do data uzávěrky dat 30. dubna 2009. Maximální doba sledování byla 33 měsíců.
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. dubna 2009. Maximální doba sledování byla 33 měsíců

Doba do progrese byla definována jako doba od data randomizace do data první pozorované progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST. Účastníci, kteří nesplňují tato kritéria do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.

Progresivní onemocnění je definováno jako ≥ 20% zvýšení velikosti cílových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo jakýchkoli nových lézí.
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. dubna 2009. Maximální doba sledování byla 33 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. dubna 2009. Maximální doba sledování byla 33 měsíců

Vypočteno pouze pro účastníky s objektivní odpovědí jako doba od první objektivní odpovědi (následně potvrzené během ne méně než 4 týdnů) do první pozorované progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST. Účastníci, kteří nesplňují tato kritéria do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.

Progresivní onemocnění je definováno jako ≥ 20% zvýšení velikosti cílových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo jakýchkoli nových lézí.
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. dubna 2009. Maximální doba sledování byla 33 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. dubna 2009. Maximální doba sledování byla 33 měsíců.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je regulačními orgány definována jako taková, která • je smrtelná • ohrožuje život (vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti) • vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace • vede k trvalé nebo významné invaliditě /nezpůsobilost • je vrozená anomálie/vrozená vada • jiné významné zdravotní riziko. Vztah nežádoucí příhody ke studované léčbě byl zkoušejícím hodnocen pomocí otázky: "Existuje rozumná možnost, že příhoda mohla být způsobena studovanou léčbou?"
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. dubna 2009. Maximální doba sledování byla 33 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit