Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektu leczenia chemioterapii panitumumabem z samą chemioterapią

12 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące skuteczność panitumumabu w skojarzeniu z chemioterapią ze skutecznością samej chemioterapii u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena efektu leczenia panitumumabu w skojarzeniu z FOLFIRI w porównaniu z samym FOLFIRI jako terapii drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1186

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Diagnostyka raka jelita grubego z przerzutami (mCRC)
  • Jeden i jedyny schemat chemioterapii dla mCRC składający się z chemioterapii pierwszego rzutu opartej na 5-FU
  • Progresja choroby udokumentowana radiologicznie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu
  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana wielkości co najmniej 20 mm na zmodyfikowany RECIST
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Zatopiona w parafinie tkanka guza z guza pierwotnego lub przerzutów dostępna do analiz centralnych
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin od rejestracji
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia innego raka pierwotnego w ciągu 5 lat od randomizacji
  • Wcześniejsza terapia irynotekanem
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr
  • Dowolny badany środek lub terapia w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na irynotekan, 5-FU lub leukoworynę
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc na wyjściowym tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT)
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub inna choroba jelit powodująca przewlekłą biegunkę
  • Znane pozytywne testy na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), ostrego lub przewlekłego aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od randomizacji lub drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym nie wyrażający zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub abstynencji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku (kobiety) lub 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku (mężczyźni)
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Panitumumab Plus FOLFIRI
Uczestnicy otrzymywali panitumumab we wlewie dożylnym (IV) w dawce 6 mg/kg oraz standardową chemioterapię (FOLFIRI) składającą się z 5-fluorouracylu (5-FU), leukoworyny i irynotekanu. Leczenie podawano w cyklach co dwa tygodnie.
Lek: Panitumumab
Panitumumab podawano we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, tuż przed podaniem chemioterapii FOLFIRI.
Inne nazwy:
  • Vectibix®
Lek: FOLFIRI
Chemioterapię FOLFIRI rozpoczęto w 1. dniu każdego cyklu leczenia w następujących dawkach początkowych: irynotekan 180 mg/m2, leukoworyna 400 mg/m2 racemat (lub 200 mg/m2 I-leukoworyna), bolus 5-FU 400 mg/m^2, wlew 5-FU 2400 mg/m^2.
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Sam
Uczestnicy otrzymali standardowy schemat chemioterapii (FOLFIRI) składający się z 5-FU, leukoworyny i irynotekanu. Kurację podaje się w cyklach co dwa tygodnie.
Lek: FOLFIRI
Chemioterapię FOLFIRI rozpoczęto w 1. dniu każdego cyklu leczenia w następujących dawkach początkowych: irynotekan 180 mg/m2, leukoworyna 400 mg/m2 racemat (lub 200 mg/m2 I-leukoworyna), bolus 5-FU 400 mg/m^2, wlew 5-FU 2400 mg/m^2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 8 kwietnia 2008 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 17 miesięcy.

Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu, w oparciu o niezależną centralną ocenę radiologiczną. Uczestnicy, którzy żyli, ale nie spełniali kryteriów progresji przed datą odcięcia danych, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby.

Postęp choroby definiuje się jako ≥ 20% wzrost wielkości docelowych zmian chorobowych lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub jakiekolwiek nowe zmiany chorobowe.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 8 kwietnia 2008 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 17 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 33 miesiące
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci. Uczestnicy, którzy nie zmarli przed datą graniczną danych analitycznych, mieli ocenzurowany czas śmierci w ostatniej dacie kontaktu.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Co 8 tygodni, aż do progresji choroby, aż do daty odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 33 miesiące.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) co 8 tygodni, aż do progresji choroby. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako częstość występowania potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (CR lub PR) podczas badania, jak określono w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym i potwierdzono nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian i brak progresji innych niż docelowe lub brak nowych zmian lub zniknięcie wszystkich docelowych zmian i utrzymywanie się ≥ 1 niedocelowej zmiany niekwalifikującej się do albo CR albo postępująca choroba. Uczestnicy bez oceny po linii podstawowej zostali uznani za niereagujących.
Co 8 tygodni, aż do progresji choroby, aż do daty odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 33 miesiące.
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 33 miesiące

Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST. Uczestnicy, którzy nie spełnili tych kryteriów przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby.

Postęp choroby definiuje się jako ≥ 20% wzrost wielkości docelowych zmian chorobowych lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub jakiekolwiek nowe zmiany chorobowe.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 33 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 33 miesiące

Obliczono tylko dla uczestników z obiektywną odpowiedzią jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (potwierdzonej następnie w ciągu nie mniej niż 4 tygodni) do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST. Uczestnicy, którzy nie spełnili tych kryteriów przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby.

Postęp choroby definiuje się jako ≥ 20% wzrost wielkości docelowych zmian chorobowych lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub jakiekolwiek nowe zmiany chorobowe.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 33 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 33 miesiące.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane przez organy regulacyjne jako takie, które • prowadzi do zgonu • zagraża życiu (naraża pacjenta na bezpośrednie ryzyko zgonu) • wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność /niezdolność • jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • inne istotne zagrożenie medyczne. Związek zdarzenia niepożądanego z badanym leczeniem został oceniony przez Badacza za pomocą pytania: „Czy istnieje uzasadniona możliwość, że zdarzenie mogło być spowodowane przez badane leczenie?”
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 33 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj