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Vergleich der Behandlungswirkung einer Chemotherapie mit Panitumumab mit einer Chemotherapie allein

12. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Panitumumab in Kombination mit einer Chemotherapie mit der Wirksamkeit einer Chemotherapie allein bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlungswirkung von Panitumumab plus FOLFIRI im Vergleich zu FOLFIRI allein als Zweitlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1186

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose von metastasiertem Darmkrebs (mCRC)
  • Ein und nur ein Chemotherapieschema für mCRC, bestehend aus einer 5-FU -basierten Erstlinien-Chemotherapie
  • Radiologisch dokumentierter Krankheitsverlauf gemäß modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie
  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion von mindestens 20 mm pro modifiziertem RECIST
  • ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2
  • Paraffineingebettetes Tumorgewebe vom Primärtumor oder Metastasen für zentrale Analysen verfügbar
  • Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung
  • Andere protokollspezifische Kriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Geschichte eines anderen primären Krebses innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
  • Vorherige Irinotecan-Therapie
  • Vorherige antiepidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFr)-Antikörpertherapie oder Behandlung mit niedermolekularen EGFr-Inhibitoren
  • Jeder Prüfwirkstoff oder jede Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Irinotecan, 5-FU oder Leucovorin
  • Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung bei einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs zu Studienbeginn
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung oder andere Darmerkrankung, die chronischen Durchfall verursacht
  • Bekannte positive Tests auf Human Immunodefiency Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV), akutes oder chronisch aktives Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung oder kleinere Operation innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
  • Schwanger oder stillend
  • Mann oder Frau im gebärfähigen Alter, die während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Frauen) oder 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Männer) nicht in die Anwendung angemessener Verhütungsmethoden oder Abstinenz eingewilligt haben
  • Andere protokollspezifische Kriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Panitumumab plus FOLFIRI
Die Teilnehmer erhielten Panitumumab als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 6 mg/kg plus eine Standard-Chemotherapie (FOLFIRI), bestehend aus 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin und Irinotecan. Die Behandlung wurde in Zyklen alle zwei Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Panitumab
Panitumumab wurde als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus unmittelbar vor der Verabreichung der FOLFIRI-Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Vectibix®
Arzneimittel: FOLFIRI
Die FOLFIRI-Chemotherapie wurde an Tag 1 jedes Behandlungszyklus mit den folgenden Anfangsdosen begonnen: Irinotecan 180 mg/m^2, Leucovorin 400 mg/m^2 Racemat (oder 200 mg/m^2 I-Leukovorin), 5-FU-Bolus 400 mg/m^2, 5-FU-Infusion 2400 mg/m^2.
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Allein
Die Teilnehmer erhielten eine Standard-Chemotherapie (FOLFIRI), bestehend aus 5-FU, Leucovorin und Irinotecan. Die Behandlung erfolgt zyklisch alle zwei Wochen.
Arzneimittel: FOLFIRI
Die FOLFIRI-Chemotherapie wurde an Tag 1 jedes Behandlungszyklus mit den folgenden Anfangsdosen begonnen: Irinotecan 180 mg/m^2, Leucovorin 400 mg/m^2 Racemat (oder 200 mg/m^2 I-Leukovorin), 5-FU-Bolus 400 mg/m^2, 5-FU-Infusion 2400 mg/m^2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 8. April 2008. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 17 Monate.

Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Krankheitsprogression gemäß den Kriterien der Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder Tod, basierend auf einer unabhängigen zentralen radiologischen Beurteilung. Teilnehmer, die lebten, aber zum Datenstichtag die Kriterien für eine Progression nicht erfüllten, wurden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.

Progressive Erkrankung ist definiert als eine Zunahme der Größe der Zielläsionen um ≥ 20 % oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 8. April 2008. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 17 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 30. April 2009. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 33 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Bei Teilnehmern, die bis zum Stichtag der Analysedaten noch nicht verstorben waren, wurde der Todeszeitpunkt zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 30. April 2009. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression bis zum Datenstichtag 30. April 2009. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 33 Monate.
Die Teilnehmer wurden alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit auf das Tumoransprechen gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien untersucht. Das objektive Ansprechen wurde als das Auftreten eines bestätigten vollständigen oder partiellen Ansprechens (CR oder PR) während der Studie definiert, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bestimmt und nicht weniger als 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien bestätigt wurde. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. PR: Mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder keine neuen Läsionen oder Verschwinden aller Zielläsionen und das Fortbestehen von ≥ 1 Nicht-Zielläsion, die nicht qualifiziert sind entweder CR oder fortschreitende Erkrankung. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Assessment wurden als Non-Responder betrachtet.
Alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression bis zum Datenstichtag 30. April 2009. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 33 Monate.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 30. April 2009. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 33 Monate

Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien. Teilnehmer, die diese Kriterien bis zum Stichtag der Analysedaten nicht erfüllten, wurden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.

Progressive Erkrankung ist definiert als eine Zunahme der Größe der Zielläsionen um ≥ 20 % oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 30. April 2009. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 33 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 30. April 2009. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 33 Monate

Berechnet nur für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen als Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (nachfolgend innerhalb von nicht weniger als 4 Wochen bestätigt) bis zum ersten beobachteten Fortschreiten der Erkrankung gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien. Teilnehmer, die diese Kriterien bis zum Stichtag der Analysedaten nicht erfüllten, wurden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.

Progressive Erkrankung ist definiert als eine Zunahme der Größe der Zielläsionen um ≥ 20 % oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 30. April 2009. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 33 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 30. April 2009. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 33 Monate.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird von den Aufsichtsbehörden als eines definiert, das • tödlich ist • lebensbedrohlich ist (das Subjekt einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt) ​​• einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt /Invalidität • ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler • andere signifikante medizinische Gefahr. Der Zusammenhang zwischen dem unerwünschten Ereignis und dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt anhand der Frage bewertet: „Besteht die begründete Möglichkeit, dass das Ereignis durch das Studienmedikament verursacht wurde?“
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 30. April 2009. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 33 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050181

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