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Comparaison de l'effet thérapeutique de la chimiothérapie avec le panitumumab et de la chimiothérapie seule

12 septembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée et multicentrique de phase 3 pour comparer l'efficacité du panitumumab en association avec la chimiothérapie à l'efficacité de la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique du panitumumab plus FOLFIRI par rapport au FOLFIRI seul comme traitement de deuxième intention du cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1186

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme d'au moins 18 ans
  • Diagnostic du cancer colorectal métastatique (mCRC)
  • Un et un seul schéma de chimiothérapie pour le CCRm consistant en une chimiothérapie de première intention à base de 5-FU
  • Progression de la maladie radiologiquement documentée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modifiés pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de première ligne
  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable d'au moins 20 mm par RECIST modifié
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2
  • Tissu tumoral inclus en paraffine provenant de la tumeur primaire ou de la métastase disponible pour les analyses centrales
  • Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates
  • Test de grossesse négatif dans les 72 heures suivant l'inscription
  • D'autres critères spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence connue de métastases du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents d'un autre cancer primitif dans les 5 ans suivant la randomisation
  • Traitement antérieur par l'irinotécan
  • Traitement antérieur par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) ou traitement avec des inhibiteurs de l'EGFr à petite molécule
  • Tout agent expérimental ou thérapie dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'irinotécan, au 5-FU ou à la leucovorine
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou preuve de maladie pulmonaire interstitielle sur la tomodensitométrie (TDM) thoracique de base
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique
  • Tests positifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite B active aiguë ou chronique (VHB)
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la randomisation ou intervention chirurgicale mineure dans les 14 jours suivant la randomisation
  • Enceinte ou allaitante
  • Homme ou femme en âge de procréer ne consentant pas à utiliser des méthodes contraceptives adéquates ou abstinence au cours de l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude (femmes) ou 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude (hommes)
  • D'autres critères spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Panitumumab Plus FOLFIRI
Les participants ont reçu du panitumumab en perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 6 mg/kg plus un schéma de chimiothérapie standard (FOLFIRI) composé de 5-fluorouracile (5-FU), de leucovorine et d'irinotécan. Le traitement a été administré par cycles toutes les deux semaines.
Médicament: Panitumumab
Le panitumumab a été administré par perfusion IV au jour 1 de chaque cycle de 14 jours, juste avant l'administration de la chimiothérapie FOLFIRI.
Autres noms:
  • Vectibix®
Médicament: FOLFIRI
La chimiothérapie FOLFIRI a été initiée le jour 1 de chaque cycle de traitement aux doses initiales suivantes : irinotécan 180 mg/m^2, leucovorine 400 mg/m^2 racémate (ou 200 mg/m^2 I-leucovorine), bolus de 5-FU 400 mg/m^2, perfusion de 5-FU 2400 mg/m^2.
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI seul
Les participants ont reçu un schéma de chimiothérapie standard (FOLFIRI) composé de 5-FU, de leucovorine et d'irinotécan. Le traitement est administré par cycles toutes les deux semaines.
Médicament: FOLFIRI
La chimiothérapie FOLFIRI a été initiée le jour 1 de chaque cycle de traitement aux doses initiales suivantes : irinotécan 180 mg/m^2, leucovorine 400 mg/m^2 racémate (ou 200 mg/m^2 I-leucovorine), bolus de 5-FU 400 mg/m^2, perfusion de 5-FU 2400 mg/m^2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 8 avril 2008. La durée maximale de suivi était de 17 mois.

La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression de la maladie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiés ou le décès, sur la base d'une évaluation radiologique centrale indépendante. Les participants qui étaient en vie mais qui ne répondaient pas aux critères de progression à la date limite des données ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable.

La maladie progressive est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la taille des lésions cibles ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou de toute nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 8 avril 2008. La durée maximale de suivi était de 17 mois.
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 avril 2009. La durée maximale de suivi était de 33 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès. Les participants qui n'étaient pas décédés à la date limite des données d'analyse ont vu leur heure de décès censurée à la date de leur dernier contact.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 avril 2009. La durée maximale de suivi était de 33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à la date limite des données du 30 avril 2009. La durée maximale du suivi était de 33 mois.
Les participants ont été évalués pour la réponse tumorale selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modifiés toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie. La réponse objective a été définie comme l'incidence d'une réponse complète ou partielle confirmée (RC ou RP) pendant l'étude, telle que déterminée par un examen central indépendant en aveugle et confirmée au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et aucune progression des lésions non cibles ou aucune nouvelle lésion, ou disparition de toutes les lésions cibles et persistance de ≥ 1 lésion non cible non éligible soit CR ou maladie évolutive. Les participants sans évaluation post-inclusion ont été considérés comme des non-répondants.
Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à la date limite des données du 30 avril 2009. La durée maximale du suivi était de 33 mois.
Délai de progression de la maladie
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 avril 2009. La durée maximale de suivi était de 33 mois

Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression observée de la maladie selon les critères RECIST modifiés. Les participants ne répondant pas à ces critères à la date limite des données d'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable.

La maladie progressive est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la taille des lésions cibles ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou de toute nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 avril 2009. La durée maximale de suivi était de 33 mois
Durée de la réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 avril 2009. La durée maximale de suivi était de 33 mois

Calculé uniquement pour les participants ayant une réponse objective comme le temps écoulé entre la première réponse objective (confirmée par la suite dans un délai d'au moins 4 semaines) et la première progression observée de la maladie selon les critères RECIST modifiés. Les participants ne répondant pas à ces critères à la date limite des données d'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable.

La maladie progressive est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la taille des lésions cibles ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou de toute nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 avril 2009. La durée maximale de suivi était de 33 mois
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 avril 2009. La durée maximale de suivi était de 33 mois.
Un événement indésirable grave (EIG) est défini par les autorités réglementaires comme un événement qui • est mortel • met la vie en danger (place le sujet à un risque immédiat de décès) • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante • entraîne une invalidité persistante ou importante /incapacité • est une anomalie congénitale/malformation congénitale • autre risque médical important. La relation entre l'événement indésirable et le traitement à l'étude a été évaluée par l'investigateur au moyen de la question : "Existe-t-il une possibilité raisonnable que l'événement ait été causé par le traitement à l'étude ?"
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 avril 2009. La durée maximale de suivi était de 33 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20050181

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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