Dipyridamolin kliininen tutkimus skitsofreniassa
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Tämä on 6 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmille suunniteltu, olantsapiinikontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta dipyridamolista oireellisilla potilailla, joilla on (DSM IV) -diagnoosi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai skitsofreeninen häiriö.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on antaa alustavia arvioita siitä, eroavatko dipyridamolin vaikutusten koot positiivisiin oireisiin, negatiivisiin oireisiin ja kognitiivisiin puutteisiin dipyridamolilla hoidettujen skitsofreniapotilaiden ja olantsapiinilla hoidettujen skitsofreniapotilaiden välillä.
Paikallisesti rekrytoidaan yhteensä 30 tutkittavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siitä lähtien kun klooripromatsiinilla on osoitettu menestystä psykoosien hoidossa 1950-luvulla, skitsofrenian farmakoterapia on keskittynyt pääasiassa lääkkeisiin, joilla on antidopaminergisiä vaikutuksia.
Näillä lääkkeillä on vahvat vaikutukset todellisuuden vääristymisen ja epäjärjestyksen oireyhtymiin, mutta vähäinen vaikutus kognitiivisiin häiriöihin, negatiivisiin oireisiin sekä toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatumittauksiin.
Uuden sukupolven psykoosilääkkeillä on samanlainen vaikutusprofiili, ja niillä on joitain etuja masennuksen, vihamielisyyden, itsemurhien, sairaalan takaisinottomäärien ja motoristen sivuvaikutusten suhteen.
Joihinkin uuden sukupolven lääkkeisiin liittyy sivuvaikutuksia, kuten painonnousu, lisääntynyt kardiovaskulaarinen stressi ja diabeteksen riski.
Uusi lääkeluokka tarvitaan puuttumaan skitsofrenian hoitoon tällä hetkellä saatavilla olevien farmakologisten aineiden riittämättömään tehokkuuteen ja sivuvaikutuksiin liittyviin haittoihin.
Viime aikoina kliinisissä kokeissa on käytetty uusia hoitostrategioita, joissa on käytetty nikotinergisiä lääkkeitä tai agonisteja glutamatergisen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin glysiiniä moduloivassa kohdassa.
Ehdotuksemme keskittyy kliinisesti saatavilla olevaan adenosiiniagonistiin, dipyridamoliin, kuuden viikon kliinisessä tutkimuksessa.
Julkaistut tiedot viittaavat dipyridamolin tehokkuuteen psykoosin hoidossa, kun se lisätään haloperidolihoitoon.
Dipyridamolin tehokkuutta yksinään skitsofrenian oireiden hoidossa ei ole testattu, vaikka useat todisteet viittaavat siihen epäsuorasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat koehenkilöt, sekä miehet että raskaana olevat naiset (ehkäisyssä) Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön diagnoosi Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus BPRS-kokonaispistemäärä > 27 Psykoosi-ala-asteikko > 7
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, verenvuotodiateesi tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja, ja potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia (mukaan lukien verenpainetauti, angina pectoris ja sydän- ja verisuonisairaudet) tai potilaat, joilla on epänormaali EKG lähtötilanteessa.
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kehitysvammaisuus.
Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Potilaat, joilla on ollut vakavaa väkivaltaa (esim. itsemurhayrityksiä tai väkivaltaa).
Potilaat, jotka saavat klotsapiinihoitoa kaksoissokkovaiheeseen johtaneiden 6 viikon aikana.
Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut vastetta olantsapiiniin
Positiivinen virtsan toksikologian näyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Olantsapiini
|
Viikko 1 – 5 mg BID Viikko 2 – 5 mg aamulla ja 10 mg iltapäivällä Viikot 3–6 10 mg aamulla ja 10 mg iltapäivällä
|
|
Kokeellinen: 1
Dipyridamoli
|
Viikko 1 – 50 mg kahdesti Viikko 2 – 50 mg aamulla ja 100 mg iltapäivällä Viikot 3–6 100 mg aamulla ja 100 mg iltapäivällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisissa oireissa hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS) koostuu 20 pisteestä, joista 6:ta käytetään positiivisen oiremuutoksen arvioimiseen.
BPRS:n positiiviset oireet ovat: somaattinen huoli, käsitteellinen epäjärjestys, vihamielisyys, epäluuloisuus, hallusinatorinen käyttäytyminen ja epätavallinen ajatussisältö.
Jokainen asteikko vaihtelee välillä "1=ei läsnä" - "7=erittäin vakava".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa positiivista oireluokitusta.
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
|
Muutos negatiivisissa oireissa hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) kokonaispistemäärä, josta on vähennetty maailmanlaajuiset kohteet, sopimaton vaikutelma, puhesisällön köyhyys ja huomiokohteet, joita käytetään negatiivisten oireiden mittaamiseen.
Keskimääräinen SANS-kokonaispistemäärä hoidon ja viikon mukaan.
SANS kokonaispistemäärän vaihteluväli = 0-85.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia oireita.
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
RBANS on lyhyt, yksilöllisesti annettava testi, joka on suunniteltu arvioimaan 20–89-vuotiaiden aikuisten neuropsykologista tilaa.
12 osatestiä mittaavat huomiota, kieltä, visuospatiaalisia/rakennuskykyjä sekä välitöntä ja viivästynyttä muistia.
Osatestien raakapisteet skaalataan yhteen indeksipisteiden luomiseksi, ja ne summataan, jotta ne muunnetaan kokonaisasteikon pisteiksi.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
RBANS-indeksin kokonaispistemäärä on 40-160.
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ikwunga Wonodi, MD, Maryland Pschiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine
- Päätutkija: Gunvant K Thaker, MD, University of Maryland, College Park
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Akhondzadeh S, Shasavand E, Jamilian H, Shabestari O, Kamalipour A. Dipyridamole in the treatment of schizophrenia: adenosine-dopamine receptor interactions. J Clin Pharm Ther. 2000 Apr;25(2):131-7. doi: 10.1046/j.1365-2710.2000.00273.x.
- Dixon DA, Fenix LA, Kim DM, Raffa RB. Indirect modulation of dopamine D2 receptors as potential pharmacotherapy for schizophrenia: I. Adenosine agonists. Ann Pharmacother. 1999 Apr;33(4):480-8. doi: 10.1345/aph.18215.
- Ferre S. Adenosine-dopamine interactions in the ventral striatum. Implications for the treatment of schizophrenia. Psychopharmacology (Berl). 1997 Sep;133(2):107-20. doi: 10.1007/s002130050380.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Olantsapiini
- Dipyridamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00043347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .