Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dipiridamol klinikai vizsgálata skizofréniában

2019. október 31. frissítette: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Ez egy 6 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportok által tervezett, olanzapin-kontrollos vizsgálat orális dipiridamolra olyan szimptómás betegeknél, akiknél skizofrénia, skizoaffektív vagy skizofrén rendellenesség (DSM IV) diagnózisa van. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy előzetes becsléseket adjon arról, hogy a dipiridamol pozitív tünetekre, negatív tünetekre és kognitív hiányosságokra gyakorolt ​​hatásának mértéke eltér-e a dipiridamollal kezelt skizofréniás betegek és az olanzapinnel kezelt skizofrén betegek között. Összesen 30 alanyt vesznek fel helyben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klórpromazin bizonyított sikere óta a pszichózis kezelésében az 1950-es években, a skizofrénia farmakoterápiája elsősorban az antidopaminerg hatású gyógyszerekre összpontosít. Ezek a gyógyszerek erőteljes hatást fejtenek ki a valóságtorzulás és a dezorganizáció tünetegyütteseire, de minimális hatással vannak a kognitív károsodásra, a negatív tünetekre, valamint a funkcionális kimenetelre és az életminőség mérésére. Az új generációs antipszichotikumok hasonló hatásprofillal rendelkeznek, és bizonyos előnyökkel járnak a depresszió, az ellenségesség, az öngyilkosság lefolyása, a kórházi visszafogadási arány és a motoros mellékhatások tekintetében. Az olyan mellékhatások, mint a súlygyarapodás, a szív- és érrendszeri stressz növekedése és a cukorbetegség kockázata társulnak egyes új generációs gyógyszerekhez. Új gyógyszercsoportra van szükség a skizofrénia kezelésére jelenleg rendelkezésre álló farmakológiai szerek nem megfelelő hatékonyságának és mellékhatás-hátrányainak kezelésére. A közelmúltban a glutamáterg N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor glicin modulációs helyén nikotinerg gyógyszereket vagy agonistákat alkalmazó új kezelési stratégiákat alkalmaztak vegyes eredménnyel végzett klinikai vizsgálatokban. Javaslatunk egy klinikailag elérhető adenozin agonistára, a dipiridamolra összpontosít, egy 6 hetes klinikai vizsgálatban. A közzétett adatok azt sugallják, hogy a dipiridamol hatásos a pszichózis kezelésében, ha haloperidol-kezeléshez adják. A dipiridamol hatékonyságát önmagában a skizofrénia tüneteinek kezelésében, bár közvetetten több bizonyíték is sugallja, nem vizsgálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti alanyok, férfiak és nem terhes nők (fogamzásgátláson) Skizofrénia, skizoaffektív vagy skizofrén rendellenesség diagnosztizálása Képes írásbeli beleegyezés adására Teljes BPRS pontszám > 27 Pszichózis alskála pontszám > 7

Kizárási kritériumok:

  • Véralvadási zavarban szenvedő, vérzéses diatézisben szenvedő vagy jelenleg véralvadásgátlót szedő betegek, valamint súlyos egészségügyi betegségben (beleértve a magas vérnyomást, anginát és szív- és érrendszeri betegségeket) vagy kóros kiindulási EKG-ban szenvedő betegek.

Közepesen súlyos vagy súlyos mentális retardációban szenvedő betegek.

Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést.

Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos erőszak (pl. öngyilkossági kísérlet vagy támadó magatartás) szerepelt.

A kettős vak fázishoz vezető 6 héten belül klozapin kezelésben részesülő betegek.

Olyan betegek, akiknek az anamnézisében olanzapin nem reagált

Pozitív vizelet toxikológiai képernyő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Olanzapin
Egyéb: Olanzapin
1. hét - 5 mg BID 2. hét - 5 mg reggel és 10 mg délután 3-6 hét 10 mg reggel és 10 mg délután
Kísérleti: 1
Dipiridamol
Drog: Dipiridamol
1. hét – 2x 50 mg 2. hét – 50 mg délelőtt és 100 mg délután 3–6. hét 100 mg reggel és 100 mg délután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pozitív tünetekben a kezelés kijelölése szerint
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) 20 elemből áll, amelyek közül 6 elemet használnak a pozitív tünetváltozás értékelésére. A BPRS pozitív tünetelemei a következők: szomatikus aggodalom, fogalmi dezorganizáció, ellenségesség, gyanakvás, hallucinációs viselkedés és szokatlan gondolati tartalom. Mindegyik skála az "1=nincs jelen"-től a "7=nagyon súlyos"-ig terjed. A magasabb pontszám súlyosabb pozitív tünetértékelést jelez.
Alapállapot és nyomon követés
A negatív tünetek változása kezelési kiosztás szerint
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés
A negatív tünetek felmérésére szolgáló skála (SANS) összpontszáma, levonva a globális elemeket, a nem megfelelő affektusokat, a beszédtartalom szegénységét és a figyelmi elemeket, amelyet a negatív tünetek mérésére használnak. Átlagos SANS összpontszám kezelés és hét szerint. SANS összpontszám tartomány = 0-85. A magasabb pontszámok súlyosabb negatív tüneteket jeleznek.
Alapállapot és nyomon követés
Az ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot felméréséhez (RBANS)
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés
Az RBANS egy rövid, egyénileg beadott teszt, amelyet a 20-89 éves felnőttek neuropszichológiai állapotának értékelésére terveztek. A 12 részteszt a figyelmet, a nyelvet, a térbeli/konstruktív képességeket, valamint az azonnali és késleltetett memóriát méri. A résztesztek nyers pontszámait a rendszer összeskálázza, hogy indexpontokat hozzon létre, és ezeket összeadják a teljes skálapontszámra való átszámításhoz. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Az RBANS teljes indexpontszáma 40-160.
Alapállapot és nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ikwunga Wonodi, MD, Maryland Pschiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine
  • Kutatásvezető: Gunvant K Thaker, MD, University of Maryland, College Park

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00043347

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dipiridamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel