Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av dipyridamol vid schizofreni

31 oktober 2019 uppdaterad av: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Detta är en 6-veckors, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsdesignad, olanzapinkontrollerad studie av oral dipyridamol hos symtomatiska patienter med en (DSM IV) diagnos av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform sjukdom. Denna pilotstudie syftar till att ge preliminära uppskattningar av huruvida effektstorlekarna av dipyridamol på positiva symtom, negativa symtom och kognitiva brister skiljer sig mellan schizofrenipatienter behandlade med dipyridamol och schizofrenipatienter behandlade med olanzapin. Totalt kommer 30 ämnen att rekryteras lokalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan klorpromazins påvisade framgång vid behandling av psykoser på 1950-talet har farmakoterapin av schizofreni huvudsakligen fokuserats på läkemedel med antidopaminerg verkan. Dessa läkemedel har robusta effekter på verklighetsförvrängning och desorganiseringssymptomkomplex, men minimal effekt på kognitiv funktionsnedsättning, negativa symtom och funktionella resultat och livskvalitetsmått. Den nya generationens antipsykotiska läkemedel har en liknande effektprofil, med vissa fördelar på förloppet av depression, fientlighet, självmord, återinläggningsfrekvenser på sjukhus och åtgärder för motoriska biverkningar. Biverkningar som viktökning, ökad kardiovaskulär stress och diabetesrisk är förknippade med vissa nya generationens läkemedel. En ny klass av läkemedel behövs för att ta itu med den otillräckliga effektiviteten och biverkningsnackdelarna med de för närvarande tillgängliga farmakologiska medlen för behandling av schizofreni. Nyligen har nya behandlingsstrategier med användning av nikotinerga läkemedel eller agonister vid det glycinmodulerande stället för den glutamaterga N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn använts i kliniska prövningar med blandade resultat. Vårt förslag fokuserar på en kliniskt tillgänglig adenosinagonist, dipyridamol, i en 6-veckors klinisk prövning. Publicerade data tyder på effektiviteten av dipyridamol vid behandling av psykos när det läggs till haloperidolbehandling. Effektiviteten av enbart dipyridamol vid behandling av schizofrenisymptom, även om det indirekt antyds av flera bevis, har inte testats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldrarna 18-65, både män och icke-gravida kvinnor (med preventivmedel) Diagnos av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform störning Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke Totalt BPRS-poäng > 27 Psykossubskalepoäng > 7

Exklusions kriterier:

  • Patienter med koagulativa störningar, blödningsdiates eller för närvarande på antikoagulantia, och patienter med allvarliga medicinska sjukdomar (inklusive högt blodtryck, kärlkramp och hjärt-kärlsjukdomar) eller ett onormalt baslinje-EKG.

Patienter med måttlig till svår mental retardation.

Oförmåga att underteckna informerat samtycke.

Patienter med en historia av allvarligt våld (t.ex. självmordsförsök eller överfallsbeteende).

Patienter som behandlas med klozapin inom 6 veckor som leder till den dubbelblinda fasen.

Patienter med en historia av olanzapin utebliven respons

Skärm för positiv urintoxikologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Olanzapin
Övrig: Olanzapin
Vecka 1- 5 mg två gånger dagligen Vecka 2- 5 mg på morgonen och 10 mg på eftermiddagen Vecka 3-6 10 mg på morgonen och 10 mg på eftermiddagen
Experimentell: 1
Dipyridamol
Läkemedel: Dipyridamol
Vecka 1- 50 mg två gånger i veckan Vecka 2- 50 mg am och 100 mg pm Vecka 3-6 100 mg am och 100 mg pm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av positiva symtom genom behandlingsuppdrag
Tidsram: Baslinje och uppföljning
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) består av 20 poster, med 6 av dessa poster som används för att bedöma positiv symptomförändring. BPRS-positiva symtompunkter är: somatisk oro, begreppslig desorganisation, fientlighet, misstänksamhet, hallucinatoriskt beteende och ovanligt tankeinnehåll. Varje skala sträcker sig från "1=Inte närvarande" till "7=Mycket allvarlig". En högre poäng indikerar ett mer allvarligt positivt symptom.
Baslinje och uppföljning
Förändring av negativa symtom genom behandlingsuppdrag
Tidsram: Baslinje och uppföljning
Skalan för bedömning av negativa symtom (SANS) totalpoäng, minus globala poster, olämplig påverkan, dåligt innehåll i tal och uppmärksamhetsobjekt, används för att mäta negativa symtom. Genomsnittlig SANS-totalpoäng per behandling och vecka. SANS totalpoängintervall = 0-85. Högre poäng indikerar allvarligare negativa symtom.
Baslinje och uppföljning
Det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Baslinje och uppföljning
RBANS är ett kort, individuellt administrerat test utformat för att utvärdera neuropsykologisk status hos vuxna i åldrarna 20-89. De 12 deltesten mäter uppmärksamhet, språk, visuospatiala/konstruktionsförmågor och omedelbart och fördröjt minne. Råpoängen från deltesten skalas ihop för att skapa indexpoäng, och dessa summeras för omvandling till en total skalpoäng. Högre poäng är lika med ett bättre resultat. Det totala indexpoängintervallet för RBANS är 40-160.
Baslinje och uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Studierektor: Ikwunga Wonodi, MD, Maryland Pschiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine
  • Huvudutredare: Gunvant K Thaker, MD, University of Maryland, College Park

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00043347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dipyridamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera