Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av dipyridamol ved schizofreni

31. oktober 2019 oppdatert av: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Dette er en 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppedesignet, olanzapinkontrollert studie av oral dipyridamol hos symptomatiske pasienter med en (DSM IV) diagnose schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse. Denne pilotstudien tar sikte på å gi foreløpige estimater av om effektstørrelsene til dipyridamol på positive symptomer, negative symptomer og kognitive mangler er forskjellig mellom schizofrenipasienter behandlet med dipyridamol og schizofrenipasienter behandlet med olanzapin. Til sammen 30 fag skal rekrutteres lokalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden klorpromazins påviste suksess i behandling av psykose på 1950-tallet, har farmakoterapien mot schizofreni hovedsakelig fokusert på medikamenter med antidopaminerge virkninger. Disse medikamentene har robuste effekter på virkelighetsforvrengning og desorganisering av symptomkomplekser, men minimal effekt på kognitiv svikt, negative symptomer og funksjonelt resultat og livskvalitetsmål. Nyere generasjons antipsykotiske legemidler har en lignende effektprofil, med noen fordeler på forløpet av depresjon, fiendtlighet, selvmord, reinnleggelsesrater på sykehus og motoriske bivirkninger. Bivirkninger som vektøkning, økning i kardiovaskulært stress og diabetesrisiko er assosiert med noen nye generasjons legemidler. En ny klasse medikamenter er nødvendig for å håndtere den utilstrekkelige effektiviteten og bivirkningsulempene til de farmakologiske midlene som er tilgjengelige for behandling av schizofreni. Nylig har nye behandlingsstrategier ved bruk av nikotinerge medikamenter eller agonister på det glysinmodulerende stedet til den glutamaterge N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren blitt brukt i kliniske studier med blandede resultater. Vårt forslag fokuserer på en klinisk tilgjengelig adenosinagonist, dipyridamol, i en 6-ukers klinisk studie. Publiserte data tyder på effektiviteten av dipyridamol i behandling av psykose når det legges til haloperidolbehandling. Effektiviteten av dipyridamol alene ved behandling av schizofrenisymptomer, selv om det er indirekte antydet av flere bevis, har ikke blitt testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 18-65 år, både menn og ikke-gravide kvinner (med prevensjon) Diagnostisering av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse Evne til å gi skriftlig informert samtykke Total BPRS-score > 27 Psykose subskala skårer > 7

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, blødende diatese eller for tiden på antikoagulantia, og pasienter med alvorlige medisinske sykdommer (inkludert hypertensjon, angina og kardiovaskulære sykdommer) eller et unormalt baseline-EKG.

Pasienter med moderat til alvorlig psykisk utviklingshemming.

Manglende evne til å signere informert samtykke.

Pasienter med en historie med alvorlig vold (f.eks. selvmordsforsøk eller overfallsadferd).

Pasienter på klozapinbehandling innen 6 uker som fører til den dobbeltblindede fasen.

Pasienter med manglende respons på olanzapin i anamnesen

Skjermbilde for positiv urintoksikologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Olanzapin
Annen: Olanzapin
Uke 1- 5 mg BID Uke 2- 5 mg am og 10 mg pm Uke 3-6 10 mg am og 10 mg pm
Eksperimentell: 1
Dipyridamol
Legemiddel: Dipyridamol
Uke 1- 50 mg bid Uke 2- 50 mg am og 100 mg pm Uke 3-6 100 mg am og 100 mg pm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positive symptomer etter behandlingstildeling
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) består av 20 elementer, med 6 av disse elementene som brukes til å vurdere positiv symptomendring. BPRS positive symptomelementer er: somatisk bekymring, konseptuell desorganisering, fiendtlighet, mistenksomhet, hallusinatorisk atferd og uvanlig tankeinnhold. Hver skala varierer fra "1=Ikke til stede" til "7=Veldig alvorlig". En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig positiv symptomvurdering.
Utgangspunkt og oppfølging
Endring i negative symptomer etter behandlingstildeling
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging
Skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS) totalpoengsum, minus globale elementer, upassende påvirkning, dårlig taleinnhold og oppmerksomhetselementer, brukes til å måle negative symptomer. Gjennomsnittlig SANS totalscore etter behandling og uke. SANS totalt poengområde = 0-85. Høyere score indikerer mer alvorlige negative symptomer.
Grunnlinje og oppfølging
Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging
RBANS er en kort, individuelt administrert test designet for å evaluere nevropsykologisk status for voksne i alderen 20-89. De 12 deltestene måler oppmerksomhet, språk, visuospatiale/konstruksjonsevner og umiddelbar og forsinket hukommelse. Råskårene fra deltestene skaleres sammen for å lage indeksskårer, og disse summeres for konvertering til en total skalaskår. Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat. Det totale indekspoengområdet for RBANS er 40-160.
Grunnlinje og oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Studieleder: Ikwunga Wonodi, MD, Maryland Pschiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Gunvant K Thaker, MD, University of Maryland, College Park

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00043347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dipyridamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere