- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00349973
Sperimentazione clinica del dipiridamolo nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni, sia maschi che femmine non gravide (sul controllo delle nascite) Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme Capacità di dare il consenso informato scritto Punteggio BPRS totale > 27 Punteggi della sottoscala della psicosi > 7
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi della coagulazione, diatesi emorragica o attualmente in trattamento con anticoagulanti e pazienti con gravi malattie mediche (tra cui ipertensione, angina e malattie cardiovascolari) o un ECG basale anormale.
Pazienti con ritardo mentale da moderato a grave.
Impossibilità di firmare il consenso informato.
Pazienti con una storia di violenza grave (ad es. Tentativi di suicidio o comportamento aggressivo).
Pazienti in trattamento con clozapina nelle 6 settimane precedenti la fase in doppio cieco.
Pazienti con una storia di mancata risposta all'olanzapina
Schermata tossicologica delle urine positiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2
Olanzapina
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Settimana 1- 5 mg BID Settimana 2- 5 mg al mattino e 10 mg al pomeriggio Settimane 3-6 10 mg al mattino e 10 mg al pomeriggio
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Sperimentale: 1
Dipiridamolo
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Settimana 1- 50 mg bid Settimana 2- 50 mg al mattino e 100 mg al pomeriggio Settimane 3-6 100 mg al mattino e 100 mg al pomeriggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi positivi in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
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La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) è composta da 20 item, di cui 6 utilizzati per valutare il cambiamento positivo dei sintomi.
Gli elementi sintomatici positivi della BPRS sono: preoccupazione somatica, disorganizzazione concettuale, ostilità, sospettosità, comportamento allucinatorio e contenuto di pensiero insolito.
Ciascuna scala va da "1=Non presente" a "7=Molto grave".
Un punteggio più alto indica una valutazione dei sintomi positivi più grave.
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Linea di base e follow-up
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Variazione dei sintomi negativi in base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
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Il punteggio totale della Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS), meno gli elementi globali, l'affetto inappropriato, la povertà del contenuto del discorso e gli elementi di attenzione, utilizzati per misurare i sintomi negativi.
Punteggio totale SANS medio per trattamento e settimana.
Intervallo di punteggio totale SANS = 0-85.
Punteggi più alti indicano sintomi negativi più gravi.
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Linea di base e follow-up
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La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
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L'RBANS è un breve test somministrato individualmente progettato per valutare lo stato neuropsicologico degli adulti, di età compresa tra 20 e 89 anni.
I 12 sottotest misurano l'attenzione, il linguaggio, le abilità visuospaziali/costruttive e la memoria immediata e ritardata.
I punteggi grezzi dei test secondari vengono ridimensionati insieme per creare punteggi di indice e questi vengono sommati per la conversione in un punteggio di scala totale.
Un punteggio più alto equivale a un risultato migliore.
L'intervallo di punteggio dell'indice totale per RBANS è 40-160.
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Linea di base e follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ikwunga Wonodi, MD, Maryland Pschiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine
- Investigatore principale: Gunvant K Thaker, MD, University of Maryland, College Park
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akhondzadeh S, Shasavand E, Jamilian H, Shabestari O, Kamalipour A. Dipyridamole in the treatment of schizophrenia: adenosine-dopamine receptor interactions. J Clin Pharm Ther. 2000 Apr;25(2):131-7. doi: 10.1046/j.1365-2710.2000.00273.x.
- Dixon DA, Fenix LA, Kim DM, Raffa RB. Indirect modulation of dopamine D2 receptors as potential pharmacotherapy for schizophrenia: I. Adenosine agonists. Ann Pharmacother. 1999 Apr;33(4):480-8. doi: 10.1345/aph.18215.
- Ferre S. Adenosine-dopamine interactions in the ventral striatum. Implications for the treatment of schizophrenia. Psychopharmacology (Berl). 1997 Sep;133(2):107-20. doi: 10.1007/s002130050380.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Olanzapina
- Dipiridamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00043347
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