Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica del dipiridamolo nella schizofrenia

31 ottobre 2019 aggiornato da: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Si tratta di uno studio di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con olanzapina sul dipiridamolo orale in pazienti sintomatici con diagnosi (DSM IV) di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme. Questo studio pilota mira a fornire stime preliminari del fatto che le dimensioni dell'effetto del dipiridamolo sui sintomi positivi, sui sintomi negativi e sui deficit cognitivi differiscano tra i pazienti schizofrenici trattati con dipiridamolo e i pazienti schizofrenici trattati con olanzapina. Un totale di 30 soggetti saranno reclutati localmente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal dimostrato successo della clorpromazina nel trattamento delle psicosi negli anni '50, la farmacoterapia della schizofrenia si è concentrata principalmente sui farmaci con azione antidopaminergica. Questi farmaci hanno effetti robusti sulla distorsione della realtà e sui complessi dei sintomi della disorganizzazione, ma un effetto minimo sul deterioramento cognitivo, sui sintomi negativi e sugli esiti funzionali e sulle misure della qualità della vita. I farmaci antipsicotici di nuova generazione hanno un profilo di effetti simile, con alcuni vantaggi sul decorso della depressione, dell'ostilità, del suicidio, dei tassi di riammissione ospedaliera e delle misure degli effetti collaterali motori. Effetti collaterali come aumento di peso, aumento dello stress cardiovascolare e rischio di diabete sono associati ad alcuni farmaci di nuova generazione. È necessaria una nuova classe di farmaci per affrontare l'efficacia inadeguata e gli svantaggi degli effetti collaterali degli agenti farmacologici attualmente disponibili per il trattamento della schizofrenia. Recentemente, negli studi clinici sono state impiegate nuove strategie di trattamento che utilizzano farmaci nicotinergici o agonisti nel sito di modulazione della glicina del recettore glutamatergico N-metil-D-aspartato (NMDA) con risultati contrastanti. La nostra proposta si concentra su un agonista dell'adenosina clinicamente disponibile, il dipiridamolo, in uno studio clinico di 6 settimane. I dati pubblicati suggeriscono l'efficacia del dipiridamolo nel trattamento della psicosi quando aggiunto al trattamento con aloperidolo. L'efficacia del solo dipiridamolo nel trattamento dei sintomi della schizofrenia, sebbene suggerita indirettamente da diverse linee di evidenza, non è stata testata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni, sia maschi che femmine non gravide (sul controllo delle nascite) Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme Capacità di dare il consenso informato scritto Punteggio BPRS totale > 27 Punteggi della sottoscala della psicosi > 7

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi della coagulazione, diatesi emorragica o attualmente in trattamento con anticoagulanti e pazienti con gravi malattie mediche (tra cui ipertensione, angina e malattie cardiovascolari) o un ECG basale anormale.

Pazienti con ritardo mentale da moderato a grave.

Impossibilità di firmare il consenso informato.

Pazienti con una storia di violenza grave (ad es. Tentativi di suicidio o comportamento aggressivo).

Pazienti in trattamento con clozapina nelle 6 settimane precedenti la fase in doppio cieco.

Pazienti con una storia di mancata risposta all'olanzapina

Schermata tossicologica delle urine positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Olanzapina
Settimana 1- 5 mg BID Settimana 2- 5 mg al mattino e 10 mg al pomeriggio Settimane 3-6 10 mg al mattino e 10 mg al pomeriggio
Sperimentale: 1
Dipiridamolo
Settimana 1- 50 mg bid Settimana 2- 50 mg al mattino e 100 mg al pomeriggio Settimane 3-6 100 mg al mattino e 100 mg al pomeriggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi positivi in ​​base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) è composta da 20 item, di cui 6 utilizzati per valutare il cambiamento positivo dei sintomi. Gli elementi sintomatici positivi della BPRS sono: preoccupazione somatica, disorganizzazione concettuale, ostilità, sospettosità, comportamento allucinatorio e contenuto di pensiero insolito. Ciascuna scala va da "1=Non presente" a "7=Molto grave". Un punteggio più alto indica una valutazione dei sintomi positivi più grave.
Linea di base e follow-up
Variazione dei sintomi negativi in ​​base all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
Il punteggio totale della Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS), meno gli elementi globali, l'affetto inappropriato, la povertà del contenuto del discorso e gli elementi di attenzione, utilizzati per misurare i sintomi negativi. Punteggio totale SANS medio per trattamento e settimana. Intervallo di punteggio totale SANS = 0-85. Punteggi più alti indicano sintomi negativi più gravi.
Linea di base e follow-up
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
L'RBANS è un breve test somministrato individualmente progettato per valutare lo stato neuropsicologico degli adulti, di età compresa tra 20 e 89 anni. I 12 sottotest misurano l'attenzione, il linguaggio, le abilità visuospaziali/costruttive e la memoria immediata e ritardata. I punteggi grezzi dei test secondari vengono ridimensionati insieme per creare punteggi di indice e questi vengono sommati per la conversione in un punteggio di scala totale. Un punteggio più alto equivale a un risultato migliore. L'intervallo di punteggio dell'indice totale per RBANS è 40-160.
Linea di base e follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ikwunga Wonodi, MD, Maryland Pschiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine
  • Investigatore principale: Gunvant K Thaker, MD, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi