I SELECT - Irbesartaani hypertensiivisillä potilailla, joilla on vasemman kammion hypertrofia
perjantai 27. toukokuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Irbesartaani hypertensiivisillä potilailla, joilla on vasemman kammion hypertrofia
- Verenpaineen (BP) alenemisen arvioimiseksi tavoitearvoihin (BP ≤ 140/90 mm Hg ei-diabeettisilla potilailla ja ≤ 130/80 mm Hg diabeetikoilla).
- Korostaa ja arvioida Irbesartaanin hyötyä vasemman kammion massaindeksin pienentämisessä hypertensiivisillä potilailla, joilla on vasemman kammion hypertrofia.
- Irbesartaanin turvallisuuden osoittamiseksi tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu lievä tai kohtalainen hypertensio.
- Potilaiden vasemman kammion massaindeksin on oltava > 130 g/m2 miehillä, > 100 g/m2 naisilla, mikä on osoitettu kaikukardiografialla ennen sisällyttämistä.
- Äskettäin diagnosoidut "naiivit" hypertensiiviset potilaat (ei aikaisempaa verenpaineen hoitoa). TAI,
- Potilaat, jotka saivat verenpainetta alentavia aineita (enintään kaksi ainetta, mukaan lukien yksi diureetti), joiden verenpainetavoitteet saavutettiin, mutta tutkijan mielestä ne potilaat hyötyisivät enemmän siirtymisestä tutkimuslääkkeeseen. Nämä potilaat käyvät läpi vähintään 7 päivän pesujakson ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg).
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %.
- Potilaat, joilla on vaikea vasemman kammion hypertrofia.
- Potilaat, joilla on todettu sekundaarinen verenpainetauti (josta muusta syystä kuin tyypin 2 diabetes mellitus).
- Diabetespotilaat, joiden HbA1c > 10 %.
- Merkittävä krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl).
- Merkittävä maksasairaus, kuten SGPT/SGOT (ALT/AST) osoittaa > 2,5 kertaa normaalin ylärajan.
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta.
- Jokainen potilas, joka tarvitsee verenpainetta alentavan yhdistelmähoidon alusta alkaen (lääkärinsä näkökulmasta).
- Tunnettu yliherkkyys irbesartaanille, muille ARB:ille (angiotensiinireseptorin salpaajille), hydroklooritiatsidille tai muille tiatsididiureetteille.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, tunnettu kollageenisairaus tai vakava sydän-, aivoverisuoni- tai mahasairaus.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen lasku tavoitearvoihin ESC 2003 Hypertension Guidelines -ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
Vasemman kammion hypertrofian väheneminen lähtöarvoista viikkoon 36.
Aikaikkuna: opiskelun aikana
|
opiskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon lopettamiseen johtavien sivuvaikutusten ilmaantuminen.
Aikaikkuna: Kaiken opintojakson aikana
|
Kaiken opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM_L_0255
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .