Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I SELECT - Ирбесартан у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

27 мая 2011 г. обновлено: Sanofi

Ирбесартан у больных АГ с гипертрофией левого желудочка

  • Для оценки снижения артериального давления (АД) до целевых значений (АД ≤ 140/90 мм рт. ст. у пациентов без диабета и ≤ 130/80 мм рт. ст. у пациентов с диабетом).
  • Подчеркнуть и оценить пользу ирбесартана в снижении индекса массы левого желудочка у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.
  • Продемонстрировать безопасность ирбесартана в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с доказанной легкой и умеренной артериальной гипертензией.
  • Пациенты должны иметь индекс массы левого желудочка > 130 г/м2 у мужчин и > 100 г/м2 у женщин, что подтверждается эхокардиографией до включения.
  • Недавно диагностированные «наивные» пациенты с артериальной гипертензией (без предшествующего лечения артериальной гипертензии). ИЛИ,
  • Пациенты, получавшие антигипертензивные препараты (максимум два препарата, включая один диуретик) с достигнутыми целевыми уровнями артериального давления, тем не менее, по мнению исследователя, эти пациенты получат больше пользы от перехода на исследуемый препарат. Эти пациенты проходят период вымывания не менее чем за 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 110 мм рт. ст.).
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка < 45%.
  • Пациенты с выраженной гипертрофией левого желудочка.
  • Пациенты с известной вторичной гипертензией (по другой причине, кроме сахарного диабета 2 типа).
  • Больные сахарным диабетом с уровнем HbA1c > 10%.
  • Значительная хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл).
  • Значительное заболевание печени, как показано SGPT / SGOT (ALT / AST) > 2,5 раза выше верхней границы нормального диапазона.
  • В настоящее время беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, не защищенные эффективным методом контрацепции и/или не желающие или не имеющие возможности пройти тест на беременность.
  • Любой пациент, нуждающийся в комбинированной антигипертензивной терапии с самого начала (с медицинской точки зрения его лечащего врача).
  • Известная гиперчувствительность к ирбесартану, другим БРА (блокаторам рецепторов ангиотензина), гидрохлоротиазиду или другим тиазидным диуретикам.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет, известной коллагеновой болезнью или тяжелыми сердечными, цереброваскулярными или желудочными заболеваниями.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение АД до целевых значений в соответствии с рекомендациями ESC 2003 по артериальной гипертензии.
Временное ограничение: Во время исследования проводят
Во время исследования проводят
Снижение гипертрофии левого желудочка от исходных значений до 36-й недели.
Временное ограничение: во время проведения исследования
во время проведения исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение любого побочного эффекта, приводящего к прекращению лечения.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования проводят
На протяжении всего исследования проводят

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться