Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I SELECT - Irbesartan hos hypertensive patienter med venstre ventrikelhypertrofi

27. maj 2011 opdateret af: Sanofi

Irbesartan hos hypertensive patienter med venstre ventrikulær hypertrofi

  • At evaluere blodtryksreduktion (BP) til målværdierne (BP ≤ 140/90 mm Hg hos ikke-diabetespatienter og ≤ 130/80 mm Hg hos diabetespatienter).
  • At understrege og evaluere fordelene ved Irbesartan i reduktionen af ​​venstre ventrikelmasseindeks hos hypertensive patienter med venstre ventrikelhypertrofi.
  • For at demonstrere sikkerheden af ​​Irbesartan i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påvist mild til moderat hypertension.
  • Patienter skal have venstre ventrikulær masseindeks > 130 g/m2 hos mænd, > 100 g/m2 hos kvinder, som påvist ved ekkokardiografi før inklusion.
  • Nydiagnosticerede "naive" hypertensive patienter (ingen forudgående behandling for hypertension). ELLER,
  • Patienter, der fik antihypertensiva (maksimalt to midler inklusive et diuretikum) med blodtryksmål nåede, men efter investigatorens mening ville disse patienter have større gavn af at skifte til undersøgelsesmedicinen. Disse patienter vil gennemgå en udvaskningsperiode i ikke mindre end 7 dage før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (systolisk BP ≥ 180 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 110 mm Hg).
  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %.
  • Patienter med svær venstre ventrikel hypertrofi.
  • Patienter med kendt sekundær hypertension (af anden årsag end type 2 diabetes mellitus).
  • Diabetespatienter med HbA1c > 10 %.
  • Betydelig kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL).
  • Signifikant leversygdom som vist ved SGPT/SGOT (ALT/ASAT) > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • I øjeblikket drægtige eller ammende hunner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af effektiv præventionsmetode, og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.
  • Enhver patient, der har behov for en antihypertensiv kombinationsbehandling fra starten (fra lægens medicinske synspunkt).
  • Kendt overfølsomhed over for irbesartan, andre ARB'er (Angiotensin Receptor Blockers), hydrochlorthiazid eller andre thiaziddiuretika.
  • Patienter med malignitet inden for de seneste 5 år, kendt kollagensygdom eller alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær eller gastrisk sygdom.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af BP til målværdier i henhold til ESC 2003 Hypertension Guidelines
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
Reduktion i venstre ventrikulær hypertrofi fra baseline-værdier til uge 36.
Tidsramme: under studiegennemførelsen
under studiegennemførelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enhver bivirkning, der fører til afbrydelse af behandlingen.
Tidsramme: Under hele undersøgelsen
Under hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2006

Først opslået (Skøn)

9. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM_L_0255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Irbesartan (Aprovel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner