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I SELECT - Irbesartan em Hipertensos com Hipertrofia Ventricular Esquerda

27 de maio de 2011 atualizado por: Sanofi

Irbesartan em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda

  • Avaliar a redução da pressão arterial (PA) para os valores pretendidos (PA ≤ 140/90 mm Hg em pacientes não diabéticos e ≤ 130/80 mm Hg em pacientes diabéticos).
  • Enfatizar e avaliar o benefício da irbesartana na redução do índice de massa ventricular esquerda em hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.
  • Demonstrar a segurança do Irbesartan nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

281

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão leve a moderada comprovada.
  • Os pacientes devem ter índice de massa ventricular esquerda > 130g/m2 em homens, > 100g/m2 em mulheres, conforme evidenciado por ecocardiografia antes da inclusão.
  • Pacientes hipertensos recém-diagnosticados "naïve" (sem tratamento prévio para hipertensão). OU,
  • Pacientes que estavam recebendo agentes anti-hipertensivos (no máximo dois agentes, incluindo um diurético) com metas de pressão arterial alcançadas, mas, na opinião do investigador, esses pacientes se beneficiariam mais com a mudança para a medicação do estudo. Esses pacientes passarão por um período de lavagem não inferior a 7 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave (PA sistólica ≥ 180 mm Hg ou PA diastólica ≥ 110 mm Hg).
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%.
  • Pacientes com hipertrofia ventricular esquerda grave.
  • Pacientes com hipertensão secundária conhecida (por outra causa que não seja Diabetes Mellitus tipo 2).
  • Pacientes diabéticos com HbA1c > 10%.
  • Insuficiência renal crônica significativa (creatinina sérica > 2,0 mg/dL).
  • Doença hepática significativa, conforme demonstrado por SGPT/SGOT (ALT/AST) > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal.
  • Fêmeas atualmente grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo eficaz de controle de natalidade e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.
  • Qualquer paciente que necessite de uma terapia anti-hipertensiva combinada desde o início (do ponto de vista médico de seu médico).
  • Hipersensibilidade conhecida à irbesartana, outros BRAs (bloqueadores dos receptores da angiotensina), hidroclorotiazida ou outros diuréticos tiazídicos.
  • Pacientes com malignidade nos últimos 5 anos, doença do colágeno conhecida ou doença cardíaca, cerebrovascular ou gástrica grave.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da PA para os valores-alvo de acordo com as Diretrizes de Hipertensão ESC 2003
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo
Redução da hipertrofia ventricular esquerda dos valores basais até a semana 36.
Prazo: durante a condução do estudo
durante a condução do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de qualquer efeito colateral que leve à descontinuação do tratamento.
Prazo: Durante toda a condução do estudo
Durante toda a condução do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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