- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00362037
I SELECT - Irbesartan bei hypertensiven Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie
27. Mai 2011 aktualisiert von: Sanofi
Irbesartan bei hypertensiven Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie
- Bewertung der Senkung des Blutdrucks (BD) auf die angestrebten Werte (BD ≤ 140/90 mm Hg bei Nicht-Diabetikern und ≤ 130/80 mm Hg bei Diabetikern).
- Hervorhebung und Bewertung des Nutzens von Irbesartan bei der Senkung des linksventrikulären Massenindex bei hypertensiven Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie.
- Nachweis der Sicherheit von Irbesartan in dieser Population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
281
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nachgewiesener leichter bis mittelschwerer Hypertonie.
- Die Patienten müssen einen linksventrikulären Massenindex > 130 g/m2 bei Männern, > 100 g/m2 bei Frauen haben, wie durch Echokardiographie vor der Aufnahme belegt.
- Neu diagnostizierte „naive“ Bluthochdruckpatienten (keine vorherige Behandlung des Bluthochdrucks). ODER,
- Patienten, die blutdrucksenkende Wirkstoffe (maximal zwei Wirkstoffe, darunter ein Diuretikum) erhielten und deren Blutdruckzielwerte erreicht wurden, würden nach Ansicht des Prüfarztes jedoch stärker von einer Umstellung auf die Studienmedikation profitieren. Diese Patienten werden vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang einer Auswaschphase unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg).
- Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 45 %.
- Patienten mit schwerer linksventrikulärer Hypertrophie.
- Patienten mit bekannter sekundärer Hypertonie (aus einer anderen Ursache als Diabetes mellitus Typ 2).
- Diabetiker mit HbA1c > 10 %.
- Signifikante chronische Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl).
- Signifikante Lebererkrankung, gezeigt durch SGPT/SGOT (ALT/AST) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs.
- Derzeit schwangere oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.
- Jeder Patient, der (aus medizinischer Sicht seines Arztes) von Anfang an eine antihypertensive Kombinationstherapie benötigt.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Irbesartan, andere ARBs (Angiotensin-Rezeptorblocker), Hydrochlorothiazid oder andere Thiazid-Diuretika.
- Patienten mit Malignität in den letzten 5 Jahren, bekannter Kollagenerkrankung oder schwerer Herz-, zerebrovaskulärer oder Magenerkrankung.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Senkung des Blutdrucks auf Zielwerte gemäß den ESC 2003 Hypertension Guidelines
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
|
Während der Studiendurchführung
|
Reduktion der linksventrikulären Hypertrophie von den Ausgangswerten bis Woche 36.
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
|
während der Studiendurchführung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendurchführung
|
Während der gesamten Studiendurchführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM_L_0255
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