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I SELECT - Irbesartan bei hypertensiven Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie

27. Mai 2011 aktualisiert von: Sanofi

Irbesartan bei hypertensiven Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie

  • Bewertung der Senkung des Blutdrucks (BD) auf die angestrebten Werte (BD ≤ 140/90 mm Hg bei Nicht-Diabetikern und ≤ 130/80 mm Hg bei Diabetikern).
  • Hervorhebung und Bewertung des Nutzens von Irbesartan bei der Senkung des linksventrikulären Massenindex bei hypertensiven Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie.
  • Nachweis der Sicherheit von Irbesartan in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener leichter bis mittelschwerer Hypertonie.
  • Die Patienten müssen einen linksventrikulären Massenindex > 130 g/m2 bei Männern, > 100 g/m2 bei Frauen haben, wie durch Echokardiographie vor der Aufnahme belegt.
  • Neu diagnostizierte „naive“ Bluthochdruckpatienten (keine vorherige Behandlung des Bluthochdrucks). ODER,
  • Patienten, die blutdrucksenkende Wirkstoffe (maximal zwei Wirkstoffe, darunter ein Diuretikum) erhielten und deren Blutdruckzielwerte erreicht wurden, würden nach Ansicht des Prüfarztes jedoch stärker von einer Umstellung auf die Studienmedikation profitieren. Diese Patienten werden vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang einer Auswaschphase unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg).
  • Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 45 %.
  • Patienten mit schwerer linksventrikulärer Hypertrophie.
  • Patienten mit bekannter sekundärer Hypertonie (aus einer anderen Ursache als Diabetes mellitus Typ 2).
  • Diabetiker mit HbA1c > 10 %.
  • Signifikante chronische Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl).
  • Signifikante Lebererkrankung, gezeigt durch SGPT/SGOT (ALT/AST) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs.
  • Derzeit schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.
  • Jeder Patient, der (aus medizinischer Sicht seines Arztes) von Anfang an eine antihypertensive Kombinationstherapie benötigt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Irbesartan, andere ARBs (Angiotensin-Rezeptorblocker), Hydrochlorothiazid oder andere Thiazid-Diuretika.
  • Patienten mit Malignität in den letzten 5 Jahren, bekannter Kollagenerkrankung oder schwerer Herz-, zerebrovaskulärer oder Magenerkrankung.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des Blutdrucks auf Zielwerte gemäß den ESC 2003 Hypertension Guidelines
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
Reduktion der linksventrikulären Hypertrophie von den Ausgangswerten bis Woche 36.
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendurchführung
Während der gesamten Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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