Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I SELECT - Irbesartan hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi

27 maj 2011 uppdaterad av: Sanofi

Irbesartan hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi

  • För att utvärdera blodtryckssänkning (BP) till målvärdena (BP ≤ 140/90 mm Hg hos icke-diabetespatienter och ≤ 130/80 mm Hg hos diabetespatienter).
  • Att betona och utvärdera fördelen med Irbesartan i minskningen av vänsterkammarmassindex hos hypertonipatienter med vänsterkammarhypertrofi.
  • För att visa säkerheten för Irbesartan i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bevisad mild till måttlig hypertoni.
  • Patienterna måste ha vänsterkammarmassindex > 130 g/m2 hos män, > 100 g/m2 hos kvinnor, vilket framgår av ekokardiografi före inkludering.
  • Nydiagnostiserade "naiva" hypertonipatienter (ingen tidigare behandling för hypertoni). ELLER,
  • Patienter som fick blodtryckssänkande medel (högst två medel inklusive ett diuretikum) med blodtrycksmål uppnådda, men enligt utredarens åsikt skulle dessa patienter ha större nytta av att byta till studiemedicinen. Dessa patienter kommer att genomgå en uttvättningsperiod i minst 7 dagar före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg).
  • Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 %.
  • Patienter med svår vänsterkammarhypertrofi.
  • Patienter med känd sekundär hypertoni (av annan orsak än typ 2-diabetes mellitus).
  • Diabetespatienter med HbA1c > 10 %.
  • Signifikant kronisk njurfunktionsnedsättning (serumkreatinin > 2,0 mg/dL).
  • Signifikant leversjukdom som visas av SGPT/SGOT (ALT/ASAT) > 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet.
  • För närvarande dräktiga eller ammande honor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av effektiv preventivmetod för preventivmedel och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet.
  • Varje patient som är i behov av en antihypertensiv kombinationsbehandling från början (ur sin läkares medicinska synvinkel).
  • Känd överkänslighet mot irbesartan, andra ARB (Angiotensin Receptor Blockers), hydroklortiazid eller andra tiaziddiuretika.
  • Patienter med malignitet under de senaste 5 åren, känd kollagensjukdom eller allvarlig hjärt-, cerebrovaskulär eller gastrisk sjukdom.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av BP till målvärden enligt ESC 2003 Hypertension Guidelines
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande
Minskning av vänsterkammarhypertrofi från baslinjevärden till vecka 36.
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar som leder till att behandlingen avbryts.
Tidsram: Under hela studiegenomförande
Under hela studiegenomförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM_L_0255

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Irbesartan (Aprovel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera