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I SELECT - Irbésartan chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche

27 mai 2011 mis à jour par: Sanofi

Irbésartan chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche

  • Évaluer la réduction de la pression artérielle (TA) aux valeurs cibles (TA ≤ 140/90 mm Hg chez les patients non diabétiques et ≤ 130/80 mm Hg chez les patients diabétiques).
  • Souligner et évaluer le bénéfice de l'irbésartan dans la réduction de l'indice de masse ventriculaire gauche chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.
  • Démontrer l'innocuité de l'irbésartan dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension légère à modérée avérée.
  • Les patients doivent avoir un indice de masse ventriculaire gauche > 130 g/m2 chez l'homme, > 100 g/m2 chez la femme, comme en témoigne l'échocardiographie avant l'inclusion.
  • Patients hypertendus "naïfs" nouvellement diagnostiqués (pas de traitement antérieur pour l'hypertension). OU ALORS,
  • Les patients qui recevaient des agents antihypertenseurs (maximum deux agents dont un diurétique) avec des objectifs de pression artérielle atteints, mais, de l'avis de l'investigateur, ces patients bénéficieraient davantage du passage au médicament à l'étude. Ces patients subiront une période de sevrage d'au moins 7 jours avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère (TA systolique ≥ 180 mm Hg ou TA diastolique ≥ 110 mm Hg).
  • Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %.
  • Patients atteints d'hypertrophie ventriculaire gauche sévère.
  • Patients présentant une hypertension secondaire connue (pour une autre cause autre que le diabète sucré de type 2).
  • Patients diabétiques avec HbA1c > 10 %.
  • Insuffisance rénale chronique importante (créatinine sérique > 2,0 mg/dL).
  • Maladie hépatique significative comme le montre SGPT/SGOT (ALT/AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale.
  • Femelles actuellement gestantes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive efficace et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse.
  • Tout patient nécessitant d'emblée une association d'antihypertenseurs (du point de vue médical de son médecin).
  • Hypersensibilité connue à l'irbésartan, à d'autres ARA (bloquants des récepteurs de l'angiotensine), à ​​l'hydrochlorothiazide ou à d'autres diurétiques thiazidiques.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, d'une maladie connue du collagène ou d'une maladie cardiaque, cérébrovasculaire ou gastrique sévère.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la TA aux valeurs cibles selon les directives de l'ESC 2003 sur l'hypertension
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude
Réduction de l'hypertrophie ventriculaire gauche des valeurs de base à la semaine 36.
Délai: pendant le déroulement de l'étude
pendant le déroulement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition de tout effet indésirable entraînant l'arrêt du traitement.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
Pendant toute la durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2006

Première publication (Estimation)

9 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM_L_0255

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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