- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00362531
Tacrolimus Combined With Prednisone Treatment of Idiopathic Membranous Nephropathy and Nephrotic Syndrome
keskiviikko 9. elokuuta 2006 päivittänyt: Peking University
Phase 3 Study of Tacrolimus Combined With Prednisone Treatment of Idiopathic Membranous Nephropathy and Nephrotic Syndrome
Idiopathic membranous nephropathy (IMN) is one of the most common forms of nephrotic syndrome (NS) in adults and is usually treated by corticosteroids in combination with cytotoxic drugs especially cyclophosphamide or cyclosporine.
Tacrolimus, a new immunosuppressive agent, was proved to be effective in treating refractory NS.
Whether it is effective in IMN has not been reported.
We therefore undertook a multi-center, controlled study to investigate the efficacy and safety profile of tacrolimus compared with cyclophosphamide in the treatment of patients with idiopathic membranous nephropathy and nephrotic syndrome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopathic membranous nephropathy (IMN) is one of the most common forms of nephrotic syndrome (NS) in adults and is usually treated by corticosteroids in combination with cytotoxic drugs especially cyclophosphamide or cyclosporine.
However, the effect was not satisfying and the side-effects of the above immunosuppressive agents were often a worrying problem.
Tacrolimus, a new immunosuppressive agent, was proved to be effective in treating refractory NS especially FSGS.
Whether it is effective in IMN has not been reported.
We therefore undertook a multi-center, controlled study to investigate the efficacy and safety profile of tacrolimus compared with cyclophosphamide in the treatment of patients with idiopathic membranous nephropathy and nephrotic syndrome.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All patients were diagnosed as idiopathic membranous nephropathy according to renal histology, with nephrotic syndrome, serum creatinine less than 2.5mg/dL, 18~70 years old, signed the informed consent and willing to be followed up according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients who had received immunosuppressive therapy within the previous 3 months, complicated other severe renal diseases, serum creatinine higher than 2.5mg/dL, severe infection, diabetes mellitus, liver disease, pregnancy, lactating, and anticipated poor compliance with the protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
complete remission of renal disease at 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
partial remission at 12 months and adverse events
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haiyan WANG, MD, Renal Division, Peking University First Hospital
- Päätutkija: Jianghua Chen, MD, Department of Nephrology, First Hospital of Zhejiang University
- Päätutkija: Xuewang Li, MD, Department of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Fuming Lu, MD, Department of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University
- Päätutkija: Feifei Xu, MD, Department of Nephrology, First Hospital of Wenzhou Medical College
- Päätutkija: Jiaqi Qian, MD, Department of Nephrology, Renji Hospital of Shanghai
- Päätutkija: Fanfan Hou, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital, First Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. elokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Oireyhtymä
- Munuaissairaudet
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kalsineuriinin estäjät
- Prednisoni
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRGNSCN01-0
- NCT00268567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tacrolimus combined with prednisone
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti