- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00362531
Tacrolimus Combined With Prednisone Treatment of Idiopathic Membranous Nephropathy and Nephrotic Syndrome
9. August 2006 aktualisiert von: Peking University
Phase 3 Study of Tacrolimus Combined With Prednisone Treatment of Idiopathic Membranous Nephropathy and Nephrotic Syndrome
Idiopathic membranous nephropathy (IMN) is one of the most common forms of nephrotic syndrome (NS) in adults and is usually treated by corticosteroids in combination with cytotoxic drugs especially cyclophosphamide or cyclosporine.
Tacrolimus, a new immunosuppressive agent, was proved to be effective in treating refractory NS.
Whether it is effective in IMN has not been reported.
We therefore undertook a multi-center, controlled study to investigate the efficacy and safety profile of tacrolimus compared with cyclophosphamide in the treatment of patients with idiopathic membranous nephropathy and nephrotic syndrome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Idiopathic membranous nephropathy (IMN) is one of the most common forms of nephrotic syndrome (NS) in adults and is usually treated by corticosteroids in combination with cytotoxic drugs especially cyclophosphamide or cyclosporine.
However, the effect was not satisfying and the side-effects of the above immunosuppressive agents were often a worrying problem.
Tacrolimus, a new immunosuppressive agent, was proved to be effective in treating refractory NS especially FSGS.
Whether it is effective in IMN has not been reported.
We therefore undertook a multi-center, controlled study to investigate the efficacy and safety profile of tacrolimus compared with cyclophosphamide in the treatment of patients with idiopathic membranous nephropathy and nephrotic syndrome.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All patients were diagnosed as idiopathic membranous nephropathy according to renal histology, with nephrotic syndrome, serum creatinine less than 2.5mg/dL, 18~70 years old, signed the informed consent and willing to be followed up according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients who had received immunosuppressive therapy within the previous 3 months, complicated other severe renal diseases, serum creatinine higher than 2.5mg/dL, severe infection, diabetes mellitus, liver disease, pregnancy, lactating, and anticipated poor compliance with the protocol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
complete remission of renal disease at 12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
partial remission at 12 months and adverse events
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haiyan WANG, MD, Renal Division, Peking University First Hospital
- Hauptermittler: Jianghua Chen, MD, Department of Nephrology, First Hospital of Zhejiang University
- Hauptermittler: Xuewang Li, MD, Department of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
- Hauptermittler: Fuming Lu, MD, Department of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University
- Hauptermittler: Feifei Xu, MD, Department of Nephrology, First Hospital of Wenzhou Medical College
- Hauptermittler: Jiaqi Qian, MD, Department of Nephrology, Renji Hospital of Shanghai
- Hauptermittler: Fanfan Hou, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital, First Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Studienabschluss
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2006
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankung
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Syndrom
- Nierenerkrankungen
- Nephrotisches Syndrom
- Nephrose
- Glomerulonephritis, membranös
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Calcineurin-Inhibitoren
- Prednison
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- PRGNSCN01-0
- NCT00268567
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