Innovatiivisen Valgansikloviirin ja geneerisen Valgansikloviirin farmakokineettiset parametrit
Innovatiivisen Valgansikloviirin ja geneerisen Valgansikloviirin farmakokineettisten parametrien vertailu munuaissiirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytomegalovirus (CMV) on yleisin opportunistinen viruspatogeeni kiinteissä elinsiirtoreseptoreissa (SOTR). Ennaltaehkäisyn puuttuessa CMV-taudin esiintymistiheys suuren riskin saajilla (R-/D+) on 60 % ja keskiriskin potilailla 20 % (R + / D + tai -). Yleisessä ehkäisyssä yleisimmin käytettyjä viruslääkkeitä ovat valgansikloviiri (valGCV) ja IV gansikloviiri. Gansikloviirin aihiolääke ValGCV:n biologinen hyötyosuus on 60 %, mikä on yli 10 kertaa gansikloviirilla saatuja.
Valgansikloviirin farmakokineettiset tutkimukset SOTR:ssä ovat osoittaneet, että riittämättömät annokset voivat heikentää sen kliinistä tehoa ja virusresistenssin kehittymistä, kun taas liian suuret annokset voivat lisätä sen toksisuutta.
Viremian riski saattaa liittyä tehottomiin plasmaannoksiin, kuten Wiltshire et al. ovat kuvanneet, missä käyrän alla olevan alueen (AUC) arvot välillä 40-50 μg/h/ml liittyivät viremian pienempään ilmaantumiseen. alhaisemmat AUC-arvot liittyvät viruksen replikaationopeuden 8-kertaiseen nousuun. Tämän seurauksena SOTR:n farmakokineettiset tutkimukset ohjaavat tutkijoita jatkamaan kliinisen vaikutuksensa tutkimusta.
Geneerisen lääkkeen on ennen markkinoille saattamista osoitettava, että se on bioekvivalentti innovatiivisen lääkkeen kanssa olettaen, että sillä on samat terapeuttiset vaikutukset.
Bioekvivalenssitutkimukset suoritetaan kontrolloiduissa olosuhteissa terveillä osallistujilla, joilla on erilaisia SOTR-ominaisuuksia, kuten ikä, sukupuoli, rotu, liitännäissairaudet ja samanaikainen lääkitys. Lisäksi geneerisessä lääkkeessä käytetyt apuaineet ovat erilaisia kuin innovatiivisessa lääkkeessä, joten valmisteen ominaisuuksia (partikkelikokoa tai puoliintumisaikaa) voidaan muuttaa, näin ollen tehoa ja lääketurvallisuutta.
Ensisijaisena tuloksena verrataan valGCV:n innovatiivisen ja geneerisen formulaation farmakokineettisiä parametreja munuaisensiirtopotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake tutkimukseen
- Ikä 18-70 vuotta
- Munuaisensiirron saajat, jotka ovat vakaat seurantansa aikana
- Munuaisensiirron saajat vuorokauden 31 ja 90 välillä leikkauksen jälkeen
- Valgansikloviirin estohoitoa saaneet munuaissiirron saajat
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät voi olla 12 tuntia sairaalassa verinäytteitä ottamaan.
- Osallistujat, joilla on akuutti hylkäämistapahtuma
- Osallistujat, joilla on aktiivinen sytomegalovirustauti
- Osallistujat, jotka mittasivat farmakokineettisiä parametreja yhdellä formulaatiolla ilman vertailuainetta
- Osallistujat, jotka peruuttavat tietoisen suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen valgansikloviiri
Osallistujat saavat geneerisen (Pisa) valgansikloviirivalmisteen, 450 mg:n tabletteja, kokonaisannostuksen 900 mg päivässä 4 päivän ajan.
|
900 mg päivässä 4 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Innovatiivinen valgansikloviiri
Sama osallistuja saa innovatiivista lääkevalcytea (roche), 450 mg tabletteja, kokonaisannos 900 mg päivässä 4 päivän ajan.
|
900 mg päivässä 4 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue, AUC (ng/h/ml)
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 4
|
AUC (ngh/mL) molemmissa lääkkeissä (innovatiiviset ja geneeriset)
|
Hoitopäivänä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin enimmäispitoisuus, Cmax (ng/ml)
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 4
|
Cmax (ng/ml) molemmissa lääkkeissä (innovatiivisissa ja geneerisissä)
|
Hoitopäivänä 4
|
|
Alkupitoisuus, C0 (ng/ml)
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 4
|
C0 (ng/ml) molemmissa lääkkeissä (innovatiivisissa ja geneerisissä)
|
Hoitopäivänä 4
|
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma, CL/F (l/h)
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 4
|
CL/F (L/h), molemmissa lääkkeissä (innovatiiviset ja geneeriset)
|
Hoitopäivänä 4
|
|
Jakelutilavuus, Vd/F (l/h)
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 4
|
Vd/F (L/h), molemmissa lääkkeissä (innovatiivisissa ja geneerisissä)
|
Hoitopäivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis E Morales-Buenrostro, PhD, INCMNSZ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .