Tolvaptan Avoin pilottitehokkuus-, siedettävyys- ja turvallisuustutkimus autosomaalisessa dominantissa polykystisessä munuaistaudissa (ADPKD) (TEMPO 2:4)
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa määritettiin pitkäaikainen turvallisuus, siedettävyys ja teho jaetun annoksen oraalisten Tolvaptan-tablettien välillä 30–120 mg/vrk potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaistauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida avoimien tolvaptaanihoitojen pitkän aikavälin turvallisuutta maksimaalisen siedetyn annoksen määrittämiseksi ja pilottitietojen hankkimiseksi tehosta potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autosomaalinen hallitseva polykystinen munuaistauti on geneettinen sairaus, joka luokitellaan nestetäytteisten kystojen muodostumisen perusteella munuaisiin. Näiden kystojen kerääntyminen saa munuaiset suurentumaan useita kertoja normaalikokoon verrattuna ja johtaa lopulta munuaisten toiminnan menetykseen ja lopulta munuaisten vajaatoimintaan loppuvaiheen potilailla. Tämä on sairaus, jolla on hengenvaarallisia vaikutuksia niille, joilla on se, ja heidän perheenjäseniinsä, jotka voivat myös sairastua. Varhaisen verenpainetaudin ja ruokavalion proteiinirajoitusten lisäksi, joiden oletetaan tarjoavan vaatimattoman suojan, useimmat eloon jääneet potilaat tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa (dialyysi ja siirto) ja kärsivät korkeasta sairastuvuus- ja kuolleisuudesta.
Tolvaptaanin käytön perusteet näissä geneettisissä sairauksissa on periaatteessa todistettu käyttämällä erilaisia eläinmalleja. Näissä malleissa tolvaptaani pysäyttää tai kumoaa tehokkaasti tämän munuaissairauden etenemisen.
Nykyinen tutkimus on käynnissä sen arvioimiseksi, ylläpitääkö tolvaptaani, oraalinen vasopressiini V2 -reseptorin estäjä, riittävää turvallisuusprofiilia ja onko siitä mahdollista kliinistä hyötyä vähentämällä munuaisten kokonaistilavuutta toivoen, että se vaikuttaa taudin etenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- Univerisity of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- DaVita Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Mayo Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Rogosin Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Northwest Renal Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- Nephrology Clinical Research Center at the University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen määrättyihin tolvaptaani ADPKD -tutkimuksiin (156-04-248, 156-04-249).
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Tutkimuksen tutkija tai toimeksiantaja saattaa aiheuttaa turvallisuusriskin.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata riittävästi tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on ensimmäisenä päivänä alle 30 ml/min tai jotka odottavat munuaiskorvaushoitoa vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI) tai gadoliniumvarjoaineeseen, ovat kelvollisia, mutta he eivät voi osallistua magneettikuvaukseen.
- Potilaat, jotka ottavat diureettia viikon sisällä ilmoittautumisesta tai jotka todennäköisesti tarvitsevat diureettihoitoa ennen toista kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolvaptaani 45/15 mg/vrk suun kautta enintään 4 vuoden ajan
Osallistujat saivat tolvaptaania 45 mg suun kautta aamulla ja 15 mg suun kautta 8 tuntia myöhemmin enintään 4 vuoden ajan.
|
Osallistujat titrattiin joko tolvaptaaniin 45/15 tai 60/30 mg jaettuun annokseen 2 kuukauden titrausjakson aikana.
He saivat titratun annoksen 34 kuukauden ajan kiinteän annoksen jakson aikana.
Suunnitellun hoitojakson jälkeen osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa 12 kuukauden jatkoaikaa.
Tolvaptaania toimitettiin tabletteina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tolvaptaani 60/30 mg/vrk suun kautta enintään 4 vuoden ajan
Osallistujat saivat tolvaptaania 60 mg suun kautta aamulla ja 30 mg suun kautta 8 tuntia myöhemmin enintään 4 vuoden ajan.
|
Osallistujat titrattiin joko tolvaptaaniin 45/15 tai 60/30 mg jaettuun annokseen 2 kuukauden titrausjakson aikana.
He saivat titratun annoksen 34 kuukauden ajan kiinteän annoksen jakson aikana.
Suunnitellun hoitojakson jälkeen osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa 12 kuukauden jatkoaikaa.
Tolvaptaania toimitettiin tabletteina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoimintoihin perustuvat turvallisuusarvioinnit, elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset ja fyysiset tutkimukset raportoidaan haittatapahtumina (AE) lääkärin harkinnan mukaan.
Aikaikkuna: AE kirjattiin seulonnasta (ICF allekirjoitettiin) 7 päivän seurantaan asti
|
AE määriteltiin uudeksi lääketieteelliseksi ongelmaksi tai olemassa olevan ongelman pahenemiseksi, jonka osallistuja koki tutkimukseen osallistuessaan, riippumatta siitä, pitikö tutkimuslääkäri sen huumeeseen liittyvänä vai ei.
Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin AE:ksi, joka alkoi tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen; tai jos tapahtuma oli jatkuva lähtötilanteesta ja oli vakava, tutkimuslääkkeeseen liittyvä tai johti kuolemaan, hoito keskeytettiin.
|
AE kirjattiin seulonnasta (ICF allekirjoitettiin) 7 päivän seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta virtsan osmolaliteetissa vakaassa tilassa ennen ensimmäistä päivittäistä annosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
|
Pistevirtsan osmolaliteetti aallonpohjassa määritettiin virtsanäytteille, jotka oli kerätty välittömästi ennen aamuannostusta päivän 1 (perustilanne), kuukausien 2, 6, 12, 24, 36 osalta kaikille osallistujille.
Näyte otettiin ensimmäisen aamun tyhjiön jälkeen ja toimitettiin keskivirran puhtaana saalisnäytteenä.
Titrausjakson aikana (viikot 1, 2, 3 ja 4) ja kuukaudella 6 kerättiin lisänäytteitä edelliseltä päivältä, joka edelsi välittömästi toista päivittäistä annosta, ja nukkumaanmenoaikaan.
Nämä näytteet mahdollistivat pistevirtsan osmolaliteettikonsentraatioiden keskimääräisen aliarvon johtamisen kullakin annostasolla ja vakaassa tilassa pitkäaikaisen tolvaptaanin annon aikana.
Kuukauden 36 vierailulla osallistujille annettiin virtsasäiliö ja näyte tuotiin takaisin jatkopäivänä 1.
Kaikki osallistujat paastosivat.
|
Lähtötilanne kuukauteen 36
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta virtsan osmolaliteetissa vakaassa tilassa ennen toista päivittäistä annosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Virtsan osmolaliteetti vakaassa tilassa (vähintään 4 päivän annostelun jälkeen), mukaan lukien "absoluuttinen pohja" ennen toista päivittäistä annosta. Näytteet tätä arviointia varten otettiin niin läheisesti PK-verinäytteen kanssa kuin käytännössä käy. Titrausjakson viikkojen 1, 2, 3 ja 4 aikana ja kuukaudella 6 kerättiin lisänäytteitä edelliseltä päivältä, joka edelsi välittömästi toista päivittäistä annosta. Nämä näytteet mahdollistivat pistevirtsan osmolaliteettikonsentraatioiden keskimääräisen aliarvon johtamisen kullakin annostasolla ja vakaassa tilassa pitkäaikaisen tolvaptaanin annon aikana. |
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta virtsan osmolaliteetissa vakaassa tilassa ennen nukkumaanmenoa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Virtsan osmolaliteetti vakaassa tilassa (vähintään 4 vuorokauden annostelun jälkeen), mukaan lukien "alkujen keskiarvo" (virtsan keskimääräinen osmolaliteetti ennen nukkumaanmenoa). Näytteet tätä arviointia varten oli otettava mahdollisimman läheisesti PK-verinäytteen kanssa. Titrausjakson viikkojen 1, 2, 3 ja 4 aikana ja kuukaudella 6 kerättiin lisänäytteitä edelliseltä päivältä nukkumaanmenon aikaan. Nämä näytteet mahdollistivat pistevirtsan osmolaliteettikonsentraatioiden keskimääräisen aliarvon johtamisen kullakin annostasolla ja vakaassa tilassa pitkäaikaisen tolvaptaanin annon aikana. |
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Munuaisten tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
|
Munuaisten kokonaistilavuus (TKV) määritettiin keskusmagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) mittarilla.
|
Lähtötilanne kuukauteen 36
|
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) perusteella arvioitu munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta ennen annosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
|
GFR arvioitiin käyttämällä vastavuoroista seerumin kreatiniinikaavaa.
Kaava ei sovi kehon painon tai pituuden mukaan, mutta tämä voidaan tehdä kehon pinta-alan normalisoimiseksi.
Vastavuoroisen seerumin kreatiniinin kaava on: 1/Pcr.
(Pcr = seerumin kreatiniinipitoisuus [mg/dl]).
Klinikan painovaa'at kalibroitiin vähintään kerran vuodessa.
|
Lähtötilanne kuukauteen 36
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta virtsan osmolaliteetissa vakaassa tilassa ennen ensimmäistä päivittäistä annoksen pidentämistä.
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 2, 6, 12, 24, 36, jatkopäivä 1, jatkokuukausi 12
|
Pistevirtsan osmolaliteetti aallonpohjassa määritettiin virtsanäytteille, jotka oli kerätty välittömästi ennen aamuannostusta kaikille osallistujille päivälle 1 (perustaso), kuukausille 2, 6, 12, 24, 36, jatkopäivälle 1 ja jatkokuukaudelle 12.
Näyte otettiin ensimmäisen aamun tyhjiön jälkeen ja toimitettiin keskivirran puhtaana saalisnäytteenä.
Titrausjakson aikana (viikot 1, 2, 3 ja 4) ja kuukaudella 6 kerättiin lisänäytteitä edelliseltä päivältä, joka edelsi välittömästi toista päivittäistä annosta, ja nukkumaanmenoaikaan.
Nämä näytteet mahdollistivat pistevirtsan osmolaliteettikonsentraatioiden keskimääräisen aliarvon johtamisen kullakin annostasolla ja vakaassa tilassa pitkäaikaisen tolvaptaanin annon aikana.
Kuukauden 36 vierailulla osallistujille annettiin virtsasäiliö ja näyte tuotiin takaisin jatkopäivänä 1.
Kaikki osallistujat paastosivat.
|
Lähtötaso kuukausille 2, 6, 12, 24, 36, jatkopäivä 1, jatkokuukausi 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta virtsan osmolaliteetissa vakaassa tilassa ennen toista päivittäistä annoksen pidentämistä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Virtsan osmolaliteetti vakaassa tilassa (vähintään 4 päivän annostelun jälkeen), mukaan lukien "absoluuttinen pohja" ennen toista päivittäistä annosta. Näytteet tätä arviointia varten otettiin niin läheisesti PK-verinäytteen kanssa kuin käytännössä käy. Titrausjakson viikkojen 1, 2, 3 ja 4 aikana ja kuukaudella 6 kerättiin lisänäytteitä edelliseltä päivältä, joka edelsi välittömästi toista päivittäistä annosta. Nämä näytteet mahdollistivat pistevirtsan osmolaliteettikonsentraatioiden keskimääräisen aliarvon johtamisen kullakin annostasolla ja vakaassa tilassa pitkäaikaisen tolvaptaanin annon aikana. |
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta virtsan osmolaliteetissa vakaassa tilassa ennen nukkumaanmenoaikaa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Virtsan osmolaliteetti vakaassa tilassa (vähintään 4 vuorokauden annostelun jälkeen), mukaan lukien "alkujen keskiarvo" (virtsan keskimääräinen osmolaliteetti ennen nukkumaanmenoa). Näytteet tätä arviointia varten oli otettava mahdollisimman läheisesti PK-verinäytteen kanssa. Titrausjakson viikkojen 1, 2, 3 ja 4 aikana ja kuukaudella 6 kerättiin lisänäytteitä edelliseltä päivältä nukkumaanmenon aikaan. Nämä näytteet mahdollistivat pistevirtsan osmolaliteettikonsentraatioiden keskimääräisen aliarvon johtamisen kullakin annostasolla ja vakaassa tilassa pitkäaikaisen tolvaptaanin annon aikana. |
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta munuaisten tilavuuden pidentämisessä.
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 2, 12, 24, 36, jatkopäivä 1, jatkokuukausi 12
|
TKV arvioitiin keskusmagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) mittarilla.
|
Lähtötaso kuukausille 2, 12, 24, 36, jatkopäivä 1, jatkokuukausi 12
|
|
GFR-laajennuksella arvioitu munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta ennen annosta.
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, jatkopäivä 1, jatkokuukausi 12
|
GFR arvioitiin käyttämällä vastavuoroista seerumin kreatiniinikaavaa.
Kaava ei sovi kehon painon tai pituuden mukaan, mutta tämä voidaan tehdä kehon pinta-alan normalisoimiseksi.
Vastavuoroisen seerumin kreatiniinin kaava on: 1/Pcr.
(Pcr = seerumin kreatiniinipitoisuus [mg/dl]).
Klinikan painovaa'at kalibroitiin vähintään kerran vuodessa.
|
Lähtötaso kuukausille 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, jatkopäivä 1, jatkokuukausi 12
|
|
Systolisen verenpaineen (sBP) keskimääräinen muutos lähtötasosta hypertension arvioinnissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
|
Osallistujat istuivat ja lepotilassa oleva systolinen ja diastolinen verenpaine kirjattiin jokaista suunniteltua mittausta varten.
Jokaisessa arvioinnissa osallistujat luokiteltiin (toistuvien verenpainemittausten perusteella normotensiivisiksi (MAP < 100 mm Hg ja terapian ulkopuolella), korkean normaaliksi (sBP > 129 ja/tai dBP > 84 mm Hg hoidon ulkopuolella) tai hypertensiivisiksi (sBP > 140). ja/tai dBP > 90 mm Hg).
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) johdettiin näistä arvoista, eikä niitä kirjattu (MAP = diastolinen paine + [1/3 x pulssipaine (eli systolinen - diastolinen paine)] mm Hg).
|
Lähtötilanne kuukauteen 36
|
|
Diastolisen verenpaineen (dBP) keskimääräinen muutos lähtötasosta hypertension arvioinnissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
|
Osallistujat istuivat ja lepotilassa oleva systolinen ja diastolinen verenpaine kirjattiin jokaista suunniteltua mittausta varten.
Jokaisessa arvioinnissa osallistujat luokiteltiin (toistuvien verenpainemittausten perusteella normotensiivisiksi (MAP < 100 mm Hg ja terapian ulkopuolella), korkean normaaliksi (sBP > 129 ja/tai dBP > 84 mm Hg hoidon ulkopuolella) tai hypertensiivisiksi (sBP > 140). ja/tai dBP > 90 mm Hg).
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) johdettiin näistä arvoista, eikä niitä kirjattu (MAP = diastolinen paine + [1/3 x pulssipaine (eli systolinen - diastolinen paine)] mm Hg).
|
Lähtötilanne kuukauteen 36
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) hypertension arvioinnissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
|
Osallistujat istuivat ja lepotilassa oleva systolinen ja diastolinen verenpaine kirjattiin jokaista suunniteltua mittausta varten.
Jokaisessa arvioinnissa osallistujat luokiteltiin (toistuvien verenpainemittausten perusteella normotensiivisiksi (MAP < 100 mm Hg ja terapian ulkopuolella), korkean normaaliksi (sBP > 129 ja/tai dBP > 84 mm Hg hoidon ulkopuolella) tai hypertensiivisiksi (sBP > 140). ja/tai dBP > 90 mm Hg).
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) johdettiin näistä arvoista, eikä niitä kirjattu (MAP = diastolinen paine + [1/3 x pulssipaine (eli systolinen - diastolinen paine)] mm Hg).
|
Lähtötilanne kuukauteen 36
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sBP:ssä hypertension Assessment - Extension -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, pidennyspäivä 1, jatkokuukausi 4, pidennyskuukausi 8, pidennyskuukausi 12
|
Osallistujat istuivat ja lepotilassa oleva systolinen ja diastolinen verenpaine kirjattiin jokaista suunniteltua mittausta varten.
Jokaisessa arvioinnissa osallistujat luokiteltiin (toistuvien verenpainemittausten perusteella normotensiivisiksi (MAP < 100 mm Hg ja terapian ulkopuolella), korkean normaaliksi (sBP > 129 ja/tai dBP > 84 mm Hg hoidon ulkopuolella) tai hypertensiivisiksi (sBP > 140). ja/tai dBP > 90 mm Hg).
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) johdettiin näistä arvoista, eikä niitä kirjattu (MAP = diastolinen paine + [1/3 x pulssipaine (eli systolinen - diastolinen paine)] mm Hg).
|
Lähtötaso kuukausille 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, pidennyspäivä 1, jatkokuukausi 4, pidennyskuukausi 8, pidennyskuukausi 12
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta dBP:nä hypertension arvioinnissa - laajennus.
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, pidennyspäivä 1, jatkokuukausi 4, pidennyskuukausi 8, pidennyskuukausi 12
|
Osallistujat istuivat ja lepotilassa oleva systolinen ja diastolinen verenpaine kirjattiin jokaista suunniteltua mittausta varten.
Jokaisessa arvioinnissa osallistujat luokiteltiin (toistuvien verenpainemittausten perusteella normotensiivisiksi (MAP < 100 mm Hg ja terapian ulkopuolella), korkean normaaliksi (sBP > 129 ja/tai dBP > 84 mm Hg hoidon ulkopuolella) tai hypertensiivisiksi (sBP > 140). ja/tai dBP > 90 mm Hg).
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) johdettiin näistä arvoista, eikä niitä kirjattu (MAP = diastolinen paine + [1/3 x pulssipaine (eli systolinen - diastolinen paine)] mm Hg).
|
Lähtötaso kuukausille 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, pidennyspäivä 1, jatkokuukausi 4, pidennyskuukausi 8, pidennyskuukausi 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta MAP:ssa hypertension arvioinnissa - laajennus.
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, pidennyspäivä 1, jatkokuukausi 4, pidennyskuukausi 8, pidennyskuukausi 12
|
Osallistujat istuivat ja lepotilassa oleva systolinen ja diastolinen verenpaine kirjattiin jokaista suunniteltua mittausta varten.
Jokaisessa arvioinnissa osallistujat luokiteltiin (toistuvien verenpainemittausten perusteella normotensiivisiksi (MAP < 100 mm Hg ja terapian ulkopuolella), korkean normaaliksi (sBP > 129 ja/tai dBP > 84 mm Hg hoidon ulkopuolella) tai hypertensiivisiksi (sBP > 140). ja/tai dBP > 90 mm Hg).
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) johdettiin näistä arvoista, eikä niitä kirjattu (MAP = diastolinen paine + [1/3 x pulssipaine (eli systolinen - diastolinen paine)] mm Hg).
|
Lähtötaso kuukausille 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, pidennyspäivä 1, jatkokuukausi 4, pidennyskuukausi 8, pidennyskuukausi 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan arvioimassa munuaiskipuasteikossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
|
Osallistujilta kysyttiin kysymys heidän munuaisiinsa johtuvan kivun suhteellisesta tasosta.
Tämä kysymys oli: "Asteikolla 0-10, jossa nolla merkitsi ei kipua ollenkaan ja 10 edusti pahinta koskaan koettua kipua, mikä oli pahin koettu munuaiskipu viimeisen 4 kuukauden aikana?"
Jos viimeisin arviointi oli alle 4 kuukautta aikaisemmin, kysymys korvattiin "viimeisen käynnin jälkeen" sanalla "viimeisten 4 kuukauden aikana".
Samaa tähän tehtävään nimettyä kuulustelijaa käytettiin koko tutkimuksen ajan jokaiselle osallistujalle.
|
Lähtötilanne kuukauteen 36
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan arvioimassa munuaiskipuasteikossa - laajennus.
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 2, 6, 12, 24, 36, jatkopäivä 1, jatkokuukausi 12
|
Osallistujilta kysyttiin kysymys heidän munuaisiinsa johtuvan kivun suhteellisesta tasosta.
Tämä kysymys oli: "Asteikolla 0-10, jossa nolla merkitsi ei kipua ollenkaan ja 10 edusti pahinta koskaan koettua kipua, mikä oli pahin koettu munuaiskipu viimeisen 4 kuukauden aikana?"
Jos viimeisin arviointi oli alle 4 kuukautta aikaisemmin, kysymys korvattiin "viimeisen käynnin jälkeen" sanalla "viimeisten 4 kuukauden aikana".
Samaa tähän tehtävään nimettyä kuulustelijaa käytettiin koko tutkimuksen ajan jokaiselle osallistujalle.
|
Lähtötaso kuukausille 2, 6, 12, 24, 36, jatkopäivä 1, jatkokuukausi 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vatsan ympärysmittauksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
|
Osallistujan vatsan ympärysmitta mitattiin muistiin.
Mittaus tehdään mittanauhalla, joka ulottuu vatsan ympärille suoliluun harjanteen tasolla sivusuunnassa ja navan edessä.
Tutkijan tulee myös tunnustella kutakin munuaisen ja maksan reunaa ja huomioida läsnäolo tai laajentuminen.
(Määritelmän mukaan jos munuaiset ovat käsin kosketeltavat, ne ovat laajentuneet, maksan reuna voi olla käsin kosketeltava, mutta ei laajentunut).
|
Lähtötilanne kuukauteen 36
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vatsan ympärysmitan mittauksessa - Extension.
Aikaikkuna: Lähtötaso jatkopäivään 1, jatkokuukauteen 12
|
Osallistujan vatsan ympärysmitta mitattiin muistiin.
Mittaus tehdään mittanauhalla, joka ulottuu vatsan ympärille suoliluun harjanteen tasolla sivusuunnassa ja navan edessä.
Tutkijan tulee myös tunnustella kutakin munuaisen ja maksan reunaa ja huomioida läsnäolo tai laajentuminen.
(Määritelmän mukaan jos munuaiset ovat käsin kosketeltavat, ne ovat laajentuneet, maksan reuna voi olla käsin kosketeltava, mutta ei laajentunut).
|
Lähtötaso jatkopäivään 1, jatkokuukauteen 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vicente Torres, MD, PhD, Mayo Medical Center
- Opintojohtaja: Frank Czerweic, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gattone VH 2nd, Wang X, Harris PC, Torres VE. Inhibition of renal cystic disease development and progression by a vasopressin V2 receptor antagonist. Nat Med. 2003 Oct;9(10):1323-6. doi: 10.1038/nm935. Epub 2003 Sep 21.
- Torres VE, Wang X, Qian Q, Somlo S, Harris PC, Gattone VH 2nd. Effective treatment of an orthologous model of autosomal dominant polycystic kidney disease. Nat Med. 2004 Apr;10(4):363-4. doi: 10.1038/nm1004. Epub 2004 Feb 29.
- Higashihara E, Torres VE, Chapman AB, Grantham JJ, Bae K, Watnick TJ, Horie S, Nutahara K, Ouyang J, Krasa HB, Czerwiec FS; TEMPOFormula and 156-05-002 Study Investigators. Tolvaptan in autosomal dominant polycystic kidney disease: three years' experience. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2499-507. doi: 10.2215/CJN.03530411. Epub 2011 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Kiliopatiat
- Munuaissairaudet
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Arthrogryposis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Antidiureettiset hormonireseptoriantagonistit
- Tolvaptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-04-250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .