Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolvaptan Open-label Pilot Effektivitet, Tolerabilitet og Sikkerhedsundersøgelse i Autosomal Dominant Polycystisk Nyresygdom (ADPKD) (TEMPO 2:4)

30. maj 2017 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse til bestemmelse af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af splitdosis orale regimer af tolvaptan-tabletter i et interval på 30 til 120 mg/d hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af åbne tolvaptan-regimer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og indhente piloteffektivitetsdata hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom er en genetisk sygdom klassificeret ved dannelsen af ​​væskefyldte cyster i nyrerne. Ophobningen af ​​disse cyster får nyrerne til at forstørre flere gange den normale størrelse og fører til et eventuelt tab af nyrefunktion og resulterer i sidste ende i nyresvigt hos patienter i slutstadiet. Dette er en sygdom med livstruende konsekvenser for dem, der har det, og deres familiemedlemmer, som også kan være ramt. Bortset fra tidlig antihypertensiv kontrol og diætproteinrestriktion, som formodes at tilbyde en beskeden grad af beskyttelse, har de fleste overlevende patienter behov for nyreudskiftningsterapi (dialyse og transplantation) og lider af høj morbiditet og dødelighed.

En begrundelse for brugen af ​​tolvaptan i disse genetiske lidelser er blevet bevist i princippet ved brug af en række forskellige dyremodeller. I disse modeller er tolvaptan effektivt til at standse eller vende udviklingen af ​​denne nyresygdom.

Den nuværende undersøgelse er ved at blive gennemført for at evaluere, om tolvaptan, en oral vasopressin V2-receptorhæmmer, vil opretholde en tilstrækkelig sikkerhedsprofil og vise en potentiel klinisk fordel ved at reducere det samlede nyrevolumen i håbet om at få indflydelse på sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Univerisity of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Davita Clinical Research
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Rogosin Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Northwest Renal Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Nephrology Clinical Research Center at the University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående deltagelse i udpegede tolvaptan ADPKD-undersøgelser (156-04-248, 156-04-249).
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder.
  • Efter undersøgelsens mening kan investigator eller sponsor udgøre en sikkerhedsrisiko.
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurerne tilstrækkeligt.
  • Patienter, som på dag 1 har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 30 ml/min, eller som forventer nyreerstatningsterapi inden for et år efter påbegyndelse af studiet.
  • Patienter med kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller gadoliniumkontrast vil være berettigede, men vil ikke være i stand til at deltage i MR.
  • Patienter, der tager et diuretikum inden for 1 uge efter tilmelding, eller som sandsynligvis har behov for diuretikabehandling før måned 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan 45/15 mg/dag oralt i op til 4 år
Deltagerne fik tolvaptan 45 mg oralt om morgenen og 15 mg oralt 8 timer senere i op til 4 år.
Medicin: Tolvaptan
Deltagerne blev titreret til enten tolvaptan 45/15 eller 60/30 mg delt dosis over en 2-måneders titreringsperiode. De modtog den titrerede dosis i 34 måneder i løbet af fastdosisperioden. Efter en planlagt off-behandlingsperiode havde deltagerne mulighed for at gå ind i en forlængelsesperiode i yderligere 12 måneder. Tolvaptan blev leveret som tabletter.
Andre navne:
  • OPC-41061
Eksperimentel: Tolvaptan 60/30 mg/dag oralt i op til 4 år
Deltagerne fik tolvaptan 60 mg oralt om morgenen og 30 mg oralt 8 timer senere i op til 4 år.
Medicin: Tolvaptan
Deltagerne blev titreret til enten tolvaptan 45/15 eller 60/30 mg delt dosis over en 2-måneders titreringsperiode. De modtog den titrerede dosis i 34 måneder i løbet af fastdosisperioden. Efter en planlagt off-behandlingsperiode havde deltagerne mulighed for at gå ind i en forlængelsesperiode i yderligere 12 måneder. Tolvaptan blev leveret som tabletter.
Andre navne:
  • OPC-41061

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger baseret på vitale tegn, elektrokardiogram (EKG'er), kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser rapporteres som uønskede hændelser (AE'er) efter undersøgelseslægens skøn.
Tidsramme: AE'er blev registreret fra screening (ICF blev underskrevet) indtil 7-dages opfølgning
En AE blev defineret som ethvert nyt medicinsk problem eller forværring af et eksisterende problem, oplevet af en deltager, mens han var tilmeldt en undersøgelse, uanset om den blev anset for lægemiddelrelateret af undersøgelseslægen eller ej. En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som en AE, der startede efter start af studiemedicinsk behandling; eller hvis hændelsen var vedvarende fra baseline og var alvorlig, undersøgelseslægemiddelrelateret eller resulterede i død, seponering.
AE'er blev registreret fra screening (ICF blev underskrevet) indtil 7-dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavurinosmolalitet ved stabil tilstand før første daglige dosis.
Tidsramme: Baseline til måned 36
Spot-urin-osmolalitet ved lavpunkt blev bestemt for urinprøver indsamlet umiddelbart før morgendosering for dag 1 (basislinje), måned 2, 6, 12, 24, 36 for alle deltagere. Prøven blev taget efter den første morgens tomrum og blev leveret som en midtstrøms, ren fangstprøve. I titreringsperioden (uge 1, 2, 3 og 4) og ved måned 6 blev der indsamlet yderligere prøver for den foregående dag umiddelbart før den 2. daglige dosis og ved sengetid. Disse prøver tillod udledning af et gennemsnitligt nadir af pleturinosmolalitetskoncentrationer ved hvert dosisniveau og mens de var i steady state under forlænget tolvaptan-administration. Ved besøget i måned 36 fik deltagerne en urinbeholder og bragte prøven tilbage på forlængelsesdag 1. Alle deltagere fastede.
Baseline til måned 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavurinosmolalitet ved stabil tilstand før anden daglige dosis.
Tidsramme: Baseline til måned 24

Urinosmolalitet ved steady state (efter mindst 4 dages dosering) inklusive "absolut bundfald" før den anden daglige dosis.

Prøver til denne vurdering blev taget så tæt sammenfaldende med PK-blodprøve som praktisk muligt. I uge 1, 2, 3 og 4 af titreringsperioden og ved måned 6 blev der indsamlet yderligere prøver for den foregående dag umiddelbart forud for den anden daglige dosis. Disse prøver tillod udledning af et gennemsnitligt nadir af pleturinosmolalitetskoncentrationer ved hvert dosisniveau og mens de var i steady state under forlænget tolvaptan-administration.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lav urinosmolalitet ved stabil tilstand før sengetid.
Tidsramme: Baseline til måned 24

Urinosmolalitet ved steady state (efter mindst 4 dages dosering) inklusive "gennemsnit af lavpunkter" (den gennemsnitlige urinosmolalitet før sengetid).

Prøver til denne vurdering skulle tages så tæt sammenfaldende med PK-blodprøven som praktisk muligt. I uge 1, 2, 3 og 4 af titreringsperioden og ved måned 6 blev der indsamlet yderligere prøver for den foregående dag ved sengetid. Disse prøver tillod udledning af et gennemsnitligt nadir af pleturinosmolalitetskoncentrationer ved hvert dosisniveau og mens de var i steady state under forlænget tolvaptan-administration.
Baseline til måned 24
Procent ændring fra baseline i nyrevolumen.
Tidsramme: Baseline til måned 36
Total nyrevolumen (TKV) blev vurderet af den centrale magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) rater.
Baseline til måned 36
Ændring fra præ-dosis baseline i nyrefunktion estimeret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR).
Tidsramme: Baseline til måned 36
GFR blev estimeret under anvendelse af reciprok serumkreatininformel. Formlen justerer ikke for kropsvægt eller højde, men dette kan gøres for at normalisere kroppens overfladeareal. Formlen for gensidig serumkreatinin er: 1/Pcr. (Pcr = serum kreatininkoncentration [mg/dL]). Klinikkens vægtskalaer blev kalibreret mindst årligt.
Baseline til måned 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavurinosmolalitet ved stabil tilstand før første daglige dosis- forlængelse.
Tidsramme: Baseline til måned 2, 6, 12, 24, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 12
Spot-urin-osmolalitet ved lavpunkt blev bestemt for urinprøver indsamlet umiddelbart før morgendosering for dag 1 (baseline), måned 2, 6, 12, 24, 36, forlængelsesdag 1 og forlængelsesmåned 12 for alle deltagere. Prøven blev taget efter den første morgens tomrum og blev leveret som en midtstrøms, ren fangstprøve. I titreringsperioden (uge 1, 2, 3 og 4) og ved måned 6 blev der indsamlet yderligere prøver for den foregående dag umiddelbart før den 2. daglige dosis og ved sengetid. Disse prøver tillod udledning af et gennemsnitligt nadir af pleturinosmolalitetskoncentrationer ved hvert dosisniveau og mens de var i steady state under forlænget tolvaptan-administration. Ved besøget i måned 36 fik deltagerne en urinbeholder og bragte prøven tilbage på forlængelsesdag 1. Alle deltagere fastede.
Baseline til måned 2, 6, 12, 24, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavurinosmolalitet ved steady state før anden daglige dosis- forlængelse.
Tidsramme: Baseline til måned 24

Urinosmolalitet ved steady state (efter mindst 4 dages dosering) inklusive "absolut bundfald" før den anden daglige dosis.

Prøver til denne vurdering blev taget så tæt sammenfaldende med PK-blodprøve som praktisk muligt. I uge 1, 2, 3 og 4 af titreringsperioden og ved måned 6 blev der indsamlet yderligere prøver for den foregående dag umiddelbart forud for den anden daglige dosis. Disse prøver tillod udledning af et gennemsnitligt nadir af pleturinosmolalitetskoncentrationer ved hvert dosisniveau og mens de var i steady state under forlænget tolvaptan-administration.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lav urinosmolalitet ved stabil tilstand før sengetid - forlængelse.
Tidsramme: Baseline til måned 24

Urinosmolalitet ved steady state (efter mindst 4 dages dosering) inklusive "gennemsnit af lavpunkter" (den gennemsnitlige urinosmolalitet før sengetid).

Prøver til denne vurdering skulle tages så tæt sammenfaldende med PK-blodprøven som praktisk muligt. I uge 1, 2, 3 og 4 af titreringsperioden og ved måned 6 blev der indsamlet yderligere prøver for den foregående dag ved sengetid. Disse prøver tillod udledning af et gennemsnitligt nadir af pleturinosmolalitetskoncentrationer ved hvert dosisniveau og mens de var i steady state under forlænget tolvaptan-administration.
Baseline til måned 24
Procent ændring fra baseline i nyrevolumen-udvidelse.
Tidsramme: Baseline til måned 2, 12, 24, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 12
TKV blev vurderet af den centrale magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) rater.
Baseline til måned 2, 12, 24, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 12
Ændring fra præ-dosis baseline i nyrefunktion estimeret ved GFR-forlængelse.
Tidsramme: Baseline til måned 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 12
GFR blev estimeret under anvendelse af reciprok serumkreatininformel. Formlen justerer ikke for kropsvægt eller højde, men dette kan gøres for at normalisere kroppens overfladeareal. Formlen for gensidig serumkreatinin er: 1/Pcr. (Pcr = serum kreatininkoncentration [mg/dL]). Klinikkens vægtskalaer blev kalibreret mindst årligt.
Baseline til måned 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (sBP) til vurdering af hypertension.
Tidsramme: Baseline til måned 36
Deltagerne blev siddende og hvilende systolisk og diastolisk BP for hver planlagt vurdering blev registreret. Ved hver vurdering blev deltagerne kategoriseret (baseret på gentagne blodtryksmålinger som værende normotensive (MAP < 100 mm Hg og uden terapi), høj normal (sBP > 129 og eller dBP > 84 mm Hg uden behandling) eller hypertensive (sBP > 140 og/eller dBP > 90 mm Hg). Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) blev afledt af disse værdier og blev ikke registreret (MAP = diastolisk tryk + [1/3 x pulstryk (dvs. systolisk - diastolisk tryk)] i mm Hg).
Baseline til måned 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (dBP) til vurdering af hypertension.
Tidsramme: Baseline til måned 36
Deltagerne blev siddende og hvilende systolisk og diastolisk BP for hver planlagt vurdering blev registreret. Ved hver vurdering blev deltagerne kategoriseret (baseret på gentagne blodtryksmålinger som værende normotensive (MAP < 100 mm Hg og uden terapi), høj normal (sBP > 129 og eller dBP > 84 mm Hg uden behandling) eller hypertensive (sBP > 140 og/eller dBP > 90 mm Hg). Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) blev afledt af disse værdier og blev ikke registreret (MAP = diastolisk tryk + [1/3 x pulstryk (dvs. systolisk - diastolisk tryk)] i mm Hg).
Baseline til måned 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) for hypertensionsvurdering.
Tidsramme: Baseline til måned 36
Deltagerne blev siddende og hvilende systolisk og diastolisk BP for hver planlagt vurdering blev registreret. Ved hver vurdering blev deltagerne kategoriseret (baseret på gentagne blodtryksmålinger som værende normotensive (MAP < 100 mm Hg og uden terapi), høj normal (sBP > 129 og eller dBP > 84 mm Hg uden behandling) eller hypertensive (sBP > 140 og/eller dBP > 90 mm Hg). Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) blev afledt af disse værdier og blev ikke registreret (MAP = diastolisk tryk + [1/3 x pulstryk (dvs. systolisk - diastolisk tryk)] i mm Hg).
Baseline til måned 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sBP for Hypertension Assessment- Extension.
Tidsramme: Baseline til måned 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 4, forlængelsesmåned 8, forlængelsesmåned 12
Deltagerne blev siddende og hvilende systolisk og diastolisk BP for hver planlagt vurdering blev registreret. Ved hver vurdering blev deltagerne kategoriseret (baseret på gentagne blodtryksmålinger som værende normotensive (MAP < 100 mm Hg og uden terapi), høj normal (sBP > 129 og eller dBP > 84 mm Hg uden behandling) eller hypertensive (sBP > 140 og/eller dBP > 90 mm Hg). Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) blev afledt af disse værdier og blev ikke registreret (MAP = diastolisk tryk + [1/3 x pulstryk (dvs. systolisk - diastolisk tryk)] i mm Hg).
Baseline til måned 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 4, forlængelsesmåned 8, forlængelsesmåned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dBP for Hypertension Assessment- Extension.
Tidsramme: Baseline til måned 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 4, forlængelsesmåned 8, forlængelsesmåned 12
Deltagerne blev siddende og hvilende systolisk og diastolisk BP for hver planlagt vurdering blev registreret. Ved hver vurdering blev deltagerne kategoriseret (baseret på gentagne blodtryksmålinger som værende normotensive (MAP < 100 mm Hg og uden terapi), høj normal (sBP > 129 og eller dBP > 84 mm Hg uden behandling) eller hypertensive (sBP > 140 og/eller dBP > 90 mm Hg). Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) blev afledt af disse værdier og blev ikke registreret (MAP = diastolisk tryk + [1/3 x pulstryk (dvs. systolisk - diastolisk tryk)] i mm Hg).
Baseline til måned 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 4, forlængelsesmåned 8, forlængelsesmåned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MAP for Hypertension Assessment- Extension.
Tidsramme: Baseline til måned 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 4, forlængelsesmåned 8, forlængelsesmåned 12
Deltagerne blev siddende og hvilende systolisk og diastolisk BP for hver planlagt vurdering blev registreret. Ved hver vurdering blev deltagerne kategoriseret (baseret på gentagne blodtryksmålinger som værende normotensive (MAP < 100 mm Hg og uden terapi), høj normal (sBP > 129 og eller dBP > 84 mm Hg uden behandling) eller hypertensive (sBP > 140 og/eller dBP > 90 mm Hg). Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) blev afledt af disse værdier og blev ikke registreret (MAP = diastolisk tryk + [1/3 x pulstryk (dvs. systolisk - diastolisk tryk)] i mm Hg).
Baseline til måned 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 4, forlængelsesmåned 8, forlængelsesmåned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientvurderet nyresmerteskala.
Tidsramme: Baseline til måned 36
Deltagerne blev stillet spørgsmålet for at vurdere det relative niveau af smerte tilskrevet deres nyrer. Dette spørgsmål var: "På en skala fra 0 til 10, hvor nul repræsenterede ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterede den værste smerte nogensinde oplevet, hvad var den værste nyrepine oplevet i de sidste 4 måneder?" Hvis den seneste vurdering var mindre end 4 måneder før, blev spørgsmålet erstattet "siden dit sidste besøg" med "i de sidste 4 måneder". Den samme spørger udpeget til denne opgave blev brugt gennem hele undersøgelsen for hver deltager.
Baseline til måned 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientvurderet nyresmerteskala - forlængelse.
Tidsramme: Baseline til måned 2, 6, 12, 24, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 12
Deltagerne blev stillet spørgsmålet for at vurdere det relative niveau af smerte tilskrevet deres nyrer. Dette spørgsmål var: "På en skala fra 0 til 10, hvor nul repræsenterede ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterede den værste smerte nogensinde oplevet, hvad var den værste nyrepine oplevet i de sidste 4 måneder?" Hvis den seneste vurdering var mindre end 4 måneder før, blev spørgsmålet erstattet "siden dit sidste besøg" med "i de sidste 4 måneder". Den samme spørger udpeget til denne opgave blev brugt gennem hele undersøgelsen for hver deltager.
Baseline til måned 2, 6, 12, 24, 36, forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i måling af abdominal omkreds.
Tidsramme: Baseline til måned 36
Deltageren fik registreret en måling af deres maveomfang. Målingen vil blive taget med et målebånd, der strækker sig rundt om abdomen i niveau med hoftekammene lateralt og navlen anteriort. Undersøgeren bør også palpere for hver nyre- og leverkant og notere tilstedeværelse eller forstørrelse. (Pr. definition, hvis nyrerne er håndgribelige, er de forstørrede, leverkanten kan være håndgribelig, men ikke forstørret).
Baseline til måned 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i abdominal omkredsmåling - forlængelse.
Tidsramme: Baseline til forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 12
Deltageren fik registreret en måling af deres maveomfang. Målingen vil blive taget med et målebånd, der strækker sig rundt om abdomen i niveau med hoftekammene lateralt og navlen anteriort. Undersøgeren bør også palpere for hver nyre- og leverkant og notere tilstedeværelse eller forstørrelse. (Pr. definition, hvis nyrerne er håndgribelige, er de forstørrede, leverkanten kan være håndgribelig, men ikke forstørret).
Baseline til forlængelsesdag 1, forlængelsesmåned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicente Torres, MD, PhD, Mayo Medical Center
  • Studieleder: Frank Czerweic, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

20. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-04-250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk nyre, autosomal dominant

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner