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Étude pilote ouverte sur l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du tolvaptan dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) (TEMPO 2:4)

30 mai 2017 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme des régimes oraux à doses fractionnées de comprimés de tolvaptan dans une plage de 30 à 120 mg/j chez des patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme des schémas thérapeutiques de tolvaptan en ouvert afin de déterminer la dose maximale tolérée et d'acquérir des données pilotes d'efficacité chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polykystose rénale autosomique dominante est une maladie génétique classée par la formation de kystes remplis de liquide dans les reins. L'accumulation de ces kystes fait que les reins grossissent plusieurs fois la taille normale et conduit à la perte éventuelle de la fonction rénale et aboutit finalement à une insuffisance rénale chez les patients en phase terminale. Il s'agit d'une maladie potentiellement mortelle pour ceux qui en sont atteints et pour les membres de leur famille qui peuvent également être touchés. Mis à part le contrôle antihypertenseur précoce et la restriction protéique alimentaire, qui sont supposés offrir un degré de protection modeste, la plupart des patients survivants nécessitent une thérapie de remplacement rénal (dialyse et greffe) et souffrent d'une morbidité et d'une mortalité élevées.

Une justification de l'utilisation du tolvaptan dans ces troubles génétiques a été prouvée, en principe, par l'utilisation d'une variété de modèles animaux. Dans ces modèles, le tolvaptan est efficace pour stopper ou inverser la progression de cette maladie rénale.

L'étude actuelle est entreprise afin d'évaluer si le tolvaptan, un inhibiteur oral des récepteurs de la vasopressine V2, maintiendra un profil d'innocuité adéquat et montrera un bénéfice clinique potentiel en réduisant le volume rénal total dans l'espoir d'avoir un impact sur la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • Univerisity of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Davita Clinical Research
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Mayo Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Rogosin Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Northwest Renal Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Nephrology Clinical Research Center at the University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation antérieure à des études désignées sur la PKRAD sur le tolvaptan (156-04-248, 156-04-249).
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives acceptables.
  • De l'avis de l'investigateur ou du promoteur de l'étude, peut présenter un risque pour la sécurité.
  • Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer adéquatement aux procédures de l'étude.
  • Patients qui, au jour 1, ont un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 30 ml/min ou qui anticipent un traitement de remplacement rénal dans l'année suivant l'entrée à l'étude.
  • Les patients ayant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou au contraste de gadolinium seront éligibles mais ne pourront pas participer à l'IRM.
  • Patients prenant un diurétique dans la semaine suivant l'inscription ou susceptibles d'avoir besoin d'un traitement diurétique avant le mois 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolvaptan 45/15 mg/jour par voie orale jusqu'à 4 ans
Les participants ont reçu du tolvaptan 45 mg par voie orale le matin et 15 mg par voie orale 8 heures plus tard pendant jusqu'à 4 ans.
Médicament: Tolvaptan
Les participants ont été titrés à la dose fractionnée de tolvaptan 45/15 ou 60/30 mg sur une période de titration de 2 mois. Ils ont reçu la dose titrée pendant 34 mois au cours de la période à dose fixe. Après une période de non-traitement planifiée, les participants avaient la possibilité d'entrer dans une période de prolongation de 12 mois supplémentaires. Le tolvaptan était fourni sous forme de comprimés.
Autres noms:
  • OPC-41061
Expérimental: Tolvaptan 60/30 mg/jour par voie orale jusqu'à 4 ans
Les participants ont reçu du tolvaptan 60 mg par voie orale le matin et 30 mg par voie orale 8 heures plus tard pendant jusqu'à 4 ans.
Médicament: Tolvaptan
Les participants ont été titrés à la dose fractionnée de tolvaptan 45/15 ou 60/30 mg sur une période de titration de 2 mois. Ils ont reçu la dose titrée pendant 34 mois au cours de la période à dose fixe. Après une période de non-traitement planifiée, les participants avaient la possibilité d'entrer dans une période de prolongation de 12 mois supplémentaires. Le tolvaptan était fourni sous forme de comprimés.
Autres noms:
  • OPC-41061

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les évaluations de sécurité basées sur les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG), les tests de laboratoire clinique, les examens physiques sont signalés comme des événements indésirables (EI) à la discrétion du médecin de l'étude.
Délai: Les EI ont été enregistrés depuis le dépistage (la CIF a été signée) jusqu'au suivi de 7 jours
Un EI était défini comme tout nouveau problème médical, ou exacerbation d'un problème existant, rencontré par un participant lors de son inscription à une étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament par le médecin de l'étude. Un EI apparu sous traitement (TEAE) a été défini comme un EI qui a commencé après le début du traitement médicamenteux à l'étude ; ou si l'événement était continu depuis le départ et était grave, lié au médicament à l'étude ou a entraîné la mort, arrêt.
Les EI ont été enregistrés depuis le dépistage (la CIF a été signée) jusqu'au suivi de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'osmolalité urinaire minimale à l'état d'équilibre avant la première dose quotidienne.
Délai: De la référence au mois 36
L'osmolalité ponctuelle de l'urine au creux a été déterminée pour les échantillons d'urine prélevés immédiatement avant l'administration du matin pour le jour 1 (référence), les mois 2, 6, 12, 24, 36 pour tous les participants. L'échantillon a été prélevé après la miction du premier matin et a été fourni en tant qu'échantillon de capture propre à mi-parcours. Pendant la période de titration (semaines 1, 2, 3 et 4) et au mois 6, des échantillons supplémentaires ont été prélevés pour le jour précédant immédiatement la 2e dose quotidienne et au coucher. Ces échantillons ont permis de dériver un nadir moyen des concentrations ponctuelles d'osmolalité urinaire à chaque niveau de dose et à l'état d'équilibre pendant l'administration prolongée de tolvaptan. Lors de la visite du mois 36, les participants ont reçu un récipient d'urine et ont ramené l'échantillon au jour de prolongation 1. Tous les participants étaient à jeun.
De la référence au mois 36
Changement moyen par rapport au départ de l'osmolalité urinaire minimale à l'état d'équilibre avant la deuxième dose quotidienne.
Délai: De la ligne de base au mois 24

Osmolalité urinaire à l'état d'équilibre (après au moins 4 jours d'administration), y compris le « creux absolu » avant la deuxième dose quotidienne.

Les échantillons pour cette évaluation ont été prélevés aussi étroitement coïncident que possible avec l'échantillon de sang PK. Au cours des semaines 1, 2, 3 et 4 de la période de titration et au mois 6, des échantillons supplémentaires ont été prélevés pour le jour précédant immédiatement la deuxième dose quotidienne. Ces échantillons ont permis de dériver un nadir moyen des concentrations ponctuelles d'osmolalité urinaire à chaque niveau de dose et à l'état d'équilibre pendant l'administration prolongée de tolvaptan.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'osmolalité urinaire minimale à l'état d'équilibre avant le coucher.
Délai: De la ligne de base au mois 24

Osmolalité urinaire à l'état d'équilibre (après au moins 4 jours d'administration), y compris la "moyenne des creux" (l'osmolalité urinaire moyenne avant le coucher).

Les échantillons pour cette évaluation devaient être prélevés aussi étroitement que possible avec l'échantillon de sang PK. Au cours des semaines 1, 2, 3 et 4 de la période de titration et au mois 6, des échantillons supplémentaires ont été prélevés pour la veille au coucher. Ces échantillons ont permis de dériver un nadir moyen des concentrations ponctuelles d'osmolalité urinaire à chaque niveau de dose et à l'état d'équilibre pendant l'administration prolongée de tolvaptan.
De la ligne de base au mois 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume rénal.
Délai: De la référence au mois 36
Le volume rénal total (TKV) a été évalué par l'évaluateur d'imagerie par résonance magnétique centrale (IRM).
De la référence au mois 36
Changement par rapport à la ligne de base pré-dose de la fonction rénale estimée par le taux de filtration glomérulaire (DFG).
Délai: De la référence au mois 36
Le DFG a été estimé à l'aide de la formule de créatinine sérique réciproque. La formule ne s'ajuste pas au poids corporel ou à la taille, mais cela peut être fait pour normaliser la surface corporelle. La formule de la créatinine sérique réciproque est : 1/Pcr. (Pcr = concentration de créatinine sérique [mg/dL]). Les échelles de poids de la clinique ont été calibrées au moins une fois par an.
De la référence au mois 36
Changement moyen par rapport au départ de l'osmolalité urinaire minimale à l'état d'équilibre avant la première dose quotidienne - Prolongation.
Délai: Base de référence aux mois 2, 6, 12, 24, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 12
L'osmolalité ponctuelle de l'urine au creux a été déterminée pour les échantillons d'urine prélevés immédiatement avant l'administration du matin pour le jour 1 (référence), les mois 2, 6, 12, 24, 36, le jour d'extension 1 et le mois d'extension 12 pour tous les participants. L'échantillon a été prélevé après la miction du premier matin et a été fourni en tant qu'échantillon de capture propre à mi-parcours. Pendant la période de titration (semaines 1, 2, 3 et 4) et au mois 6, des échantillons supplémentaires ont été prélevés pour le jour précédant immédiatement la 2e dose quotidienne et au coucher. Ces échantillons ont permis de dériver un nadir moyen des concentrations ponctuelles d'osmolalité urinaire à chaque niveau de dose et à l'état d'équilibre pendant l'administration prolongée de tolvaptan. Lors de la visite du mois 36, les participants ont reçu un récipient d'urine et ont ramené l'échantillon au jour de prolongation 1. Tous les participants étaient à jeun.
Base de référence aux mois 2, 6, 12, 24, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 12
Changement moyen par rapport au départ de l'osmolalité urinaire minimale à l'état d'équilibre avant la deuxième dose quotidienne - Prolongation.
Délai: De la ligne de base au mois 24

Osmolalité urinaire à l'état d'équilibre (après au moins 4 jours d'administration), y compris le « creux absolu » avant la deuxième dose quotidienne.

Les échantillons pour cette évaluation ont été prélevés aussi étroitement coïncident que possible avec l'échantillon de sang PK. Au cours des semaines 1, 2, 3 et 4 de la période de titration et au mois 6, des échantillons supplémentaires ont été prélevés pour le jour précédant immédiatement la deuxième dose quotidienne. Ces échantillons ont permis de dériver un nadir moyen des concentrations ponctuelles d'osmolalité urinaire à chaque niveau de dose et à l'état d'équilibre pendant l'administration prolongée de tolvaptan.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'osmolalité urinaire minimale à l'état d'équilibre avant l'heure du coucher - Prolongation.
Délai: De la ligne de base au mois 24

Osmolalité urinaire à l'état d'équilibre (après au moins 4 jours d'administration), y compris la "moyenne des creux" (l'osmolalité urinaire moyenne avant le coucher).

Les échantillons pour cette évaluation devaient être prélevés aussi étroitement que possible avec l'échantillon de sang PK. Au cours des semaines 1, 2, 3 et 4 de la période de titration et au mois 6, des échantillons supplémentaires ont été prélevés pour la veille au coucher. Ces échantillons ont permis de dériver un nadir moyen des concentrations ponctuelles d'osmolalité urinaire à chaque niveau de dose et à l'état d'équilibre pendant l'administration prolongée de tolvaptan.
De la ligne de base au mois 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'extension du volume rénal.
Délai: Base de référence aux mois 2, 12, 24, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 12
TKV a été évalué par l'évaluateur d'imagerie par résonance magnétique centrale (IRM).
Base de référence aux mois 2, 12, 24, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 12
Changement par rapport à la ligne de base pré-dose de la fonction rénale estimée par GFR-Extension.
Délai: Base de référence aux mois 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 12
Le DFG a été estimé à l'aide de la formule de créatinine sérique réciproque. La formule ne s'ajuste pas au poids corporel ou à la taille, mais cela peut être fait pour normaliser la surface corporelle. La formule de la créatinine sérique réciproque est : 1/Pcr. (Pcr = concentration de créatinine sérique [mg/dL]). Les échelles de poids de la clinique ont été calibrées au moins une fois par an.
Base de référence aux mois 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) pour l'évaluation de l'hypertension.
Délai: De la référence au mois 36
Les participants étaient assis et la TA systolique et diastolique au repos pour chaque évaluation programmée était enregistrée. Lors de chaque évaluation, les participants ont été classés (sur la base de mesures répétées de la pression artérielle comme étant normotendus (MAP < 100 mm Hg et hors traitement), normaux élevés (PAS > 129 et/ou dBP > 84 mm Hg hors traitement) ou hypertendus (PAS > 140 et/ou dBP > 90 mm Hg). La pression artérielle moyenne (PAM) a été dérivée de ces valeurs et n'a pas été enregistrée (PAM = pression diastolique + [1/3 x pression différentielle (c'est-à-dire pression systolique - diastolique)] en mm Hg).
De la référence au mois 36
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (dBP) pour l'évaluation de l'hypertension.
Délai: De la référence au mois 36
Les participants étaient assis et la TA systolique et diastolique au repos pour chaque évaluation programmée était enregistrée. Lors de chaque évaluation, les participants ont été classés (sur la base de mesures répétées de la pression artérielle comme étant normotendus (MAP < 100 mm Hg et hors traitement), normaux élevés (PAS > 129 et/ou dBP > 84 mm Hg hors traitement) ou hypertendus (PAS > 140 et/ou dBP > 90 mm Hg). La pression artérielle moyenne (PAM) a été dérivée de ces valeurs et n'a pas été enregistrée (PAM = pression diastolique + [1/3 x pression différentielle (c'est-à-dire pression systolique - diastolique)] en mm Hg).
De la référence au mois 36
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle moyenne (MAP) pour l'évaluation de l'hypertension.
Délai: De la référence au mois 36
Les participants étaient assis et la TA systolique et diastolique au repos pour chaque évaluation programmée était enregistrée. Lors de chaque évaluation, les participants ont été classés (sur la base de mesures répétées de la pression artérielle comme étant normotendus (MAP < 100 mm Hg et hors traitement), normaux élevés (PAS > 129 et/ou dBP > 84 mm Hg hors traitement) ou hypertendus (PAS > 140 et/ou dBP > 90 mm Hg). La pression artérielle moyenne (PAM) a été dérivée de ces valeurs et n'a pas été enregistrée (PAM = pression diastolique + [1/3 x pression différentielle (c'est-à-dire pression systolique - diastolique)] en mm Hg).
De la référence au mois 36
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la PAS pour l'évaluation de l'hypertension - Extension.
Délai: Base de référence aux mois 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 4, mois d'extension 8, mois d'extension 12
Les participants étaient assis et la TA systolique et diastolique au repos pour chaque évaluation programmée était enregistrée. Lors de chaque évaluation, les participants ont été classés (sur la base de mesures répétées de la pression artérielle comme étant normotendus (MAP < 100 mm Hg et hors traitement), normaux élevés (PAS > 129 et/ou dBP > 84 mm Hg hors traitement) ou hypertendus (PAS > 140 et/ou dBP > 90 mm Hg). La pression artérielle moyenne (PAM) a été dérivée de ces valeurs et n'a pas été enregistrée (PAM = pression diastolique + [1/3 x pression différentielle (c'est-à-dire pression systolique - diastolique)] en mm Hg).
Base de référence aux mois 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 4, mois d'extension 8, mois d'extension 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base en dBP pour l'évaluation de l'hypertension - Extension.
Délai: Base de référence aux mois 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 4, mois d'extension 8, mois d'extension 12
Les participants étaient assis et la TA systolique et diastolique au repos pour chaque évaluation programmée était enregistrée. Lors de chaque évaluation, les participants ont été classés (sur la base de mesures répétées de la pression artérielle comme étant normotendus (MAP < 100 mm Hg et hors traitement), normaux élevés (PAS > 129 et/ou dBP > 84 mm Hg hors traitement) ou hypertendus (PAS > 140 et/ou dBP > 90 mm Hg). La pression artérielle moyenne (PAM) a été dérivée de ces valeurs et n'a pas été enregistrée (PAM = pression diastolique + [1/3 x pression différentielle (c'est-à-dire pression systolique - diastolique)] en mm Hg).
Base de référence aux mois 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 4, mois d'extension 8, mois d'extension 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans MAP pour l'évaluation de l'hypertension - Extension.
Délai: Base de référence aux mois 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 4, mois d'extension 8, mois d'extension 12
Les participants étaient assis et la TA systolique et diastolique au repos pour chaque évaluation programmée était enregistrée. Lors de chaque évaluation, les participants ont été classés (sur la base de mesures répétées de la pression artérielle comme étant normotendus (MAP < 100 mm Hg et hors traitement), normaux élevés (PAS > 129 et/ou dBP > 84 mm Hg hors traitement) ou hypertendus (PAS > 140 et/ou dBP > 90 mm Hg). La pression artérielle moyenne (PAM) a été dérivée de ces valeurs et n'a pas été enregistrée (PAM = pression diastolique + [1/3 x pression différentielle (c'est-à-dire pression systolique - diastolique)] en mm Hg).
Base de référence aux mois 2, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 4, mois d'extension 8, mois d'extension 12
Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle de douleur rénale évaluée par le patient.
Délai: De la référence au mois 36
On a posé aux participants la question d'évaluer le niveau relatif de douleur attribué à leurs reins. Cette question était la suivante : "Sur une échelle de 0 à 10, zéro représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur jamais ressentie, quelle a été la pire douleur rénale ressentie au cours des 4 derniers mois ?" Si la dernière évaluation date de moins de 4 mois, la question a été remplacée par « depuis votre dernière visite » par « au cours des 4 derniers mois ». Le même interrogateur désigné à cette tâche a été utilisé tout au long de l'étude pour chaque participant.
De la référence au mois 36
Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle de douleur rénale évaluée par le patient - Extension.
Délai: Base de référence aux mois 2, 6, 12, 24, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 12
On a posé aux participants la question d'évaluer le niveau relatif de douleur attribué à leurs reins. Cette question était la suivante : "Sur une échelle de 0 à 10, zéro représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur jamais ressentie, quelle a été la pire douleur rénale ressentie au cours des 4 derniers mois ?" Si la dernière évaluation date de moins de 4 mois, la question a été remplacée par « depuis votre dernière visite » par « au cours des 4 derniers mois ». Le même interrogateur désigné à cette tâche a été utilisé tout au long de l'étude pour chaque participant.
Base de référence aux mois 2, 6, 12, 24, 36, jour d'extension 1, mois d'extension 12
Changement moyen par rapport au départ dans la mesure de la circonférence abdominale.
Délai: De la référence au mois 36
Le participant a fait enregistrer une mesure de sa circonférence abdominale. La mesure sera prise avec un mètre ruban s'étendant autour de l'abdomen au niveau des crêtes iliaques latéralement et de l'ombilic antérieurement. L'examinateur doit également palper pour chaque bord du rein et du foie, notant la présence ou l'élargissement. (Par définition si les reins sont palpables ils sont hypertrophiés, le bord du foie peut être palpable mais pas hypertrophié).
De la référence au mois 36
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la mesure de la circonférence abdominale - Extension.
Délai: De la référence au jour d'extension 1, mois d'extension 12
Le participant a fait enregistrer une mesure de sa circonférence abdominale. La mesure sera prise avec un mètre ruban s'étendant autour de l'abdomen au niveau des crêtes iliaques latéralement et de l'ombilic antérieurement. L'examinateur doit également palper pour chaque bord du rein et du foie, notant la présence ou l'élargissement. (Par définition si les reins sont palpables ils sont hypertrophiés, le bord du foie peut être palpable mais pas hypertrophié).
De la référence au jour d'extension 1, mois d'extension 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vicente Torres, MD, PhD, Mayo Medical Center
  • Directeur d'études: Frank Czerweic, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2006

Première publication (Estimation)

20 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-04-250

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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