Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribulin Mesylate and Cisplatin in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

A Phase 1 Study of Halichondrin B Analog (E7389) in Combination With Cisplatin in Advanced Solid Tumors

This trial is studying the side effects and best dose of eribulin mesylate and cisplatin in treating patients with advanced solid tumors.Drugs used in chemotherapy, such as eribulin mesylate and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary Objectives:

I. To determine the maximum tolerated dose of E7389 and cisplatin in patients with advanced solid tumors.

II. To determine the safety and toxicity of this regimen in these patients. III. To determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

Outline: This is a multicenter, dose-escalation study. Patients receive eribulin mesylate IV over 5 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 30-60 minutes on day 1. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed for up to 8 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignant solid tumor
  • Advanced disease, meeting both of the following criteria: Metastatic or unresectable disease and standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective.
  • No known active brain metastases
  • Life expectancy > 3 months
  • ECOG performance status 0-2
  • Bilirubin normal
  • No uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, any of the following: ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, psychiatric illness or social situation that would limit study compliance.
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Recovered from prior therapy
  • No prior chemotherapy within the past 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C).
  • No prior targeted therapy within the past 4 weeks
  • No prior immunotherapy within the past 4 weeks
  • No prior radiotherapy within the past 4 weeks.
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for advanced solid tumors.
  • No other concurrent investigational agents. Bisphosphonate therapy (e.g., pamidronate or zolendronate) is not considered investigational therapy.
  • No concurrent antiretroviral therapy for HIV-positive patients.
  • No other concurrent anticancer agents or therapies.
  • Tumor has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
  • More than 4 weeks since chemotherapy, biological therapy, or radiation therapy.
  • No more than two previous chemotherapy regimens for advanced solid tumor.
  • WBC >= 3,000/mm^3
  • Platelet count >= 100,000/mm^3
  • Creatinine clearance >= 60 mL/min
  • Absolute neutrophil count >= 1,500/mm³
  • AST and ALT =< 2.5 times upper limit of normal
  • No prior cumulative cisplatin dose > 300 mg/m^2
  • No preexisting neuropathy <= grade 2
  • Not pregnant or nursing

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1
Patients receive eribulin mesylate IV over 5 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 30-60 minutes on day 1.
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Koska IV
Muut nimet:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • halikrondriini B -analogi
korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
korrelaatiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maximum tolerated dose determined by dose-limiting toxicity graded according to the NCI CTCAE version 4.0
Aikaikkuna: 28 days
28 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Survival
Aikaikkuna: From first day of treatment to the first observation of disease progression or death due to any cause, assessed up to 8 weeks
Summarized with Kaplan-Meier plots to describe the outcome of patients treated on this protocol.
From first day of treatment to the first observation of disease progression or death due to any cause, assessed up to 8 weeks
Time to failure
Aikaikkuna: Up to 8 weeks
Summarized with Kaplan-Meier plots to describe the outcome of patients treated on this protocol.
Up to 8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianna Koczywas, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00168 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • PHI-55 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • CDR0000518290
  • 7427 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa