- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00415324
Eribulin Mesylate and Cisplatin in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase 1 Study of Halichondrin B Analog (E7389) in Combination With Cisplatin in Advanced Solid Tumors
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primary Objectives:
I. To determine the maximum tolerated dose of E7389 and cisplatin in patients with advanced solid tumors.
II. To determine the safety and toxicity of this regimen in these patients. III. To determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
Outline: This is a multicenter, dose-escalation study. Patients receive eribulin mesylate IV over 5 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 30-60 minutes on day 1. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed for up to 8 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California at Davis Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed malignant solid tumor
- Advanced disease, meeting both of the following criteria: Metastatic or unresectable disease and standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective.
- No known active brain metastases
- Life expectancy > 3 months
- ECOG performance status 0-2
- Bilirubin normal
- No uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, any of the following: ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, psychiatric illness or social situation that would limit study compliance.
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Recovered from prior therapy
- No prior chemotherapy within the past 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C).
- No prior targeted therapy within the past 4 weeks
- No prior immunotherapy within the past 4 weeks
- No prior radiotherapy within the past 4 weeks.
- No more than 2 prior chemotherapy regimens for advanced solid tumors.
- No other concurrent investigational agents. Bisphosphonate therapy (e.g., pamidronate or zolendronate) is not considered investigational therapy.
- No concurrent antiretroviral therapy for HIV-positive patients.
- No other concurrent anticancer agents or therapies.
- Tumor has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
- More than 4 weeks since chemotherapy, biological therapy, or radiation therapy.
- No more than two previous chemotherapy regimens for advanced solid tumor.
- WBC >= 3,000/mm^3
- Platelet count >= 100,000/mm^3
- Creatinine clearance >= 60 mL/min
- Absolute neutrophil count >= 1,500/mm³
- AST and ALT =< 2.5 times upper limit of normal
- No prior cumulative cisplatin dose > 300 mg/m^2
- No preexisting neuropathy <= grade 2
- Not pregnant or nursing
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm 1
Patients receive eribulin mesylate IV over 5 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 30-60 minutes on day 1.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
korrelaatiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maximum tolerated dose determined by dose-limiting toxicity graded according to the NCI CTCAE version 4.0
Aikaikkuna: 28 days
|
28 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Survival
Aikaikkuna: From first day of treatment to the first observation of disease progression or death due to any cause, assessed up to 8 weeks
|
Summarized with Kaplan-Meier plots to describe the outcome of patients treated on this protocol.
|
From first day of treatment to the first observation of disease progression or death due to any cause, assessed up to 8 weeks
|
Time to failure
Aikaikkuna: Up to 8 weeks
|
Summarized with Kaplan-Meier plots to describe the outcome of patients treated on this protocol.
|
Up to 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianna Koczywas, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00168 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA062505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PHI-55 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- CDR0000518290
- 7427 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .