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Eribulin Mesylate and Cisplatin in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

19 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

A Phase 1 Study of Halichondrin B Analog (E7389) in Combination With Cisplatin in Advanced Solid Tumors

This trial is studying the side effects and best dose of eribulin mesylate and cisplatin in treating patients with advanced solid tumors.Drugs used in chemotherapy, such as eribulin mesylate and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Primary Objectives:

I. To determine the maximum tolerated dose of E7389 and cisplatin in patients with advanced solid tumors.

II. To determine the safety and toxicity of this regimen in these patients. III. To determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

Outline: This is a multicenter, dose-escalation study. Patients receive eribulin mesylate IV over 5 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 30-60 minutes on day 1. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed for up to 8 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignant solid tumor
  • Advanced disease, meeting both of the following criteria: Metastatic or unresectable disease and standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective.
  • No known active brain metastases
  • Life expectancy > 3 months
  • ECOG performance status 0-2
  • Bilirubin normal
  • No uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, any of the following: ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, psychiatric illness or social situation that would limit study compliance.
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Recovered from prior therapy
  • No prior chemotherapy within the past 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C).
  • No prior targeted therapy within the past 4 weeks
  • No prior immunotherapy within the past 4 weeks
  • No prior radiotherapy within the past 4 weeks.
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for advanced solid tumors.
  • No other concurrent investigational agents. Bisphosphonate therapy (e.g., pamidronate or zolendronate) is not considered investigational therapy.
  • No concurrent antiretroviral therapy for HIV-positive patients.
  • No other concurrent anticancer agents or therapies.
  • Tumor has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
  • More than 4 weeks since chemotherapy, biological therapy, or radiation therapy.
  • No more than two previous chemotherapy regimens for advanced solid tumor.
  • WBC >= 3,000/mm^3
  • Platelet count >= 100,000/mm^3
  • Creatinine clearance >= 60 mL/min
  • Absolute neutrophil count >= 1,500/mm³
  • AST and ALT =< 2.5 times upper limit of normal
  • No prior cumulative cisplatin dose > 300 mg/m^2
  • No preexisting neuropathy <= grade 2
  • Not pregnant or nursing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1
Patients receive eribulin mesylate IV over 5 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 30-60 minutes on day 1.
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Dato IV
Altri nomi:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • analogo dell'alicrondrina B
studio correlativo
Altri nomi:
  • studi farmacologici
studio correlativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum tolerated dose determined by dose-limiting toxicity graded according to the NCI CTCAE version 4.0
Lasso di tempo: 28 days
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survival
Lasso di tempo: From first day of treatment to the first observation of disease progression or death due to any cause, assessed up to 8 weeks
Summarized with Kaplan-Meier plots to describe the outcome of patients treated on this protocol.
From first day of treatment to the first observation of disease progression or death due to any cause, assessed up to 8 weeks
Time to failure
Lasso di tempo: Up to 8 weeks
Summarized with Kaplan-Meier plots to describe the outcome of patients treated on this protocol.
Up to 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianna Koczywas, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00168 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PHI-55 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • CDR0000518290
  • 7427 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cisplatino

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