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Eribulin Mesylate and Cisplatin in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

19. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A Phase 1 Study of Halichondrin B Analog (E7389) in Combination With Cisplatin in Advanced Solid Tumors

This trial is studying the side effects and best dose of eribulin mesylate and cisplatin in treating patients with advanced solid tumors.Drugs used in chemotherapy, such as eribulin mesylate and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primary Objectives:

I. To determine the maximum tolerated dose of E7389 and cisplatin in patients with advanced solid tumors.

II. To determine the safety and toxicity of this regimen in these patients. III. To determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

Outline: This is a multicenter, dose-escalation study. Patients receive eribulin mesylate IV over 5 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 30-60 minutes on day 1. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed for up to 8 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignant solid tumor
  • Advanced disease, meeting both of the following criteria: Metastatic or unresectable disease and standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective.
  • No known active brain metastases
  • Life expectancy > 3 months
  • ECOG performance status 0-2
  • Bilirubin normal
  • No uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, any of the following: ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, psychiatric illness or social situation that would limit study compliance.
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Recovered from prior therapy
  • No prior chemotherapy within the past 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C).
  • No prior targeted therapy within the past 4 weeks
  • No prior immunotherapy within the past 4 weeks
  • No prior radiotherapy within the past 4 weeks.
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for advanced solid tumors.
  • No other concurrent investigational agents. Bisphosphonate therapy (e.g., pamidronate or zolendronate) is not considered investigational therapy.
  • No concurrent antiretroviral therapy for HIV-positive patients.
  • No other concurrent anticancer agents or therapies.
  • Tumor has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
  • More than 4 weeks since chemotherapy, biological therapy, or radiation therapy.
  • No more than two previous chemotherapy regimens for advanced solid tumor.
  • WBC >= 3,000/mm^3
  • Platelet count >= 100,000/mm^3
  • Creatinine clearance >= 60 mL/min
  • Absolute neutrophil count >= 1,500/mm³
  • AST and ALT =< 2.5 times upper limit of normal
  • No prior cumulative cisplatin dose > 300 mg/m^2
  • No preexisting neuropathy <= grade 2
  • Not pregnant or nursing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Patients receive eribulin mesylate IV over 5 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 30-60 minutes on day 1.
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Gegeben IV
Andere Namen:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • Halichrondrin B-Analog
korrelative Studie
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
korrelative Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum tolerated dose determined by dose-limiting toxicity graded according to the NCI CTCAE version 4.0
Zeitfenster: 28 days
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Survival
Zeitfenster: From first day of treatment to the first observation of disease progression or death due to any cause, assessed up to 8 weeks
Summarized with Kaplan-Meier plots to describe the outcome of patients treated on this protocol.
From first day of treatment to the first observation of disease progression or death due to any cause, assessed up to 8 weeks
Time to failure
Zeitfenster: Up to 8 weeks
Summarized with Kaplan-Meier plots to describe the outcome of patients treated on this protocol.
Up to 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianna Koczywas, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00168 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062505 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PHI-55 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • CDR0000518290
  • 7427 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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