- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00415324
Eribulin Mesylate and Cisplatin in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase 1 Study of Halichondrin B Analog (E7389) in Combination With Cisplatin in Advanced Solid Tumors
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Primary Objectives:
I. To determine the maximum tolerated dose of E7389 and cisplatin in patients with advanced solid tumors.
II. To determine the safety and toxicity of this regimen in these patients. III. To determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
Outline: This is a multicenter, dose-escalation study. Patients receive eribulin mesylate IV over 5 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 30-60 minutes on day 1. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed for up to 8 weeks.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California at Davis Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed malignant solid tumor
- Advanced disease, meeting both of the following criteria: Metastatic or unresectable disease and standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective.
- No known active brain metastases
- Life expectancy > 3 months
- ECOG performance status 0-2
- Bilirubin normal
- No uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, any of the following: ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, psychiatric illness or social situation that would limit study compliance.
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Recovered from prior therapy
- No prior chemotherapy within the past 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C).
- No prior targeted therapy within the past 4 weeks
- No prior immunotherapy within the past 4 weeks
- No prior radiotherapy within the past 4 weeks.
- No more than 2 prior chemotherapy regimens for advanced solid tumors.
- No other concurrent investigational agents. Bisphosphonate therapy (e.g., pamidronate or zolendronate) is not considered investigational therapy.
- No concurrent antiretroviral therapy for HIV-positive patients.
- No other concurrent anticancer agents or therapies.
- Tumor has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
- More than 4 weeks since chemotherapy, biological therapy, or radiation therapy.
- No more than two previous chemotherapy regimens for advanced solid tumor.
- WBC >= 3,000/mm^3
- Platelet count >= 100,000/mm^3
- Creatinine clearance >= 60 mL/min
- Absolute neutrophil count >= 1,500/mm³
- AST and ALT =< 2.5 times upper limit of normal
- No prior cumulative cisplatin dose > 300 mg/m^2
- No preexisting neuropathy <= grade 2
- Not pregnant or nursing
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Patients receive eribulin mesylate IV over 5 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 30-60 minutes on day 1.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
korrelative Studie
Andere Namen:
korrelative Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximum tolerated dose determined by dose-limiting toxicity graded according to the NCI CTCAE version 4.0
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Survival
Zeitfenster: From first day of treatment to the first observation of disease progression or death due to any cause, assessed up to 8 weeks
|
Summarized with Kaplan-Meier plots to describe the outcome of patients treated on this protocol.
|
From first day of treatment to the first observation of disease progression or death due to any cause, assessed up to 8 weeks
|
Time to failure
Zeitfenster: Up to 8 weeks
|
Summarized with Kaplan-Meier plots to describe the outcome of patients treated on this protocol.
|
Up to 8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marianna Koczywas, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2009-00168 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA062505 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- PHI-55 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- CDR0000518290
- 7427 (Andere Kennung: CTEP)
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