Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisen fenyyliefriinigeelin arvioimiseksi ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: S.L.A. Pharma AG

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisen 10 % fenyyliefriinigeelin arvioimiseksi ileaalisen pussin peräaukon anastomoosiin (IPAA) liittyvän ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että fenyyliefriinin paikallinen käyttö parantaa ulosteen pidätyskykyä ja elämänlaatua potilailla, joilla on passiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys ileo-anaalipussin rakentamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Ulosteen pidätyskyvyttömyys

Interventio / Hoito

Lääke: 10 % fenyyliefriinihydrokloridigeeli

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulosteen tihkuminen ja jopa avoin inkontinenssi yöllä voivat olla ongelma noin 30 %:lle potilaista, joille on tehty ileal pussin anastomoosi (IPAA). Yöllinen tihkuminen voi olla ongelma potilailla, joilla ei ole vakavaa inkontinenssia tai joilla ei ehkä ole ollenkaan inkontinenssia päivän aikana. Vaikka peräaukon sisäisen sulkijalihaksen tahaton hallinta ylläpitää perustason pidättyvyyttä päivän aikana, tätä voidaan täydentää ulkoisen sulkijalihaksen vapaaehtoisella supistumisella. Nukkumisen aikana tämä ulkoisen sulkijalihaksen lisävaikutus häviää ja peräaukon sisäinen sulkijalihaksen sävy vähenee, mikä johtaa tihkumiseen. Tämä on selvästikin huolestuttavaa ja saa jotkut potilaat käyttämään tyynyä mahdollisen likaantumisen vähentämiseksi.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää kolme kertaa päivässä levitettävän 10 % fenyyliefriinihydrokloridigeelin vaikutus ulosteen pidätyskyvyttömyyden (St Mark's) muutokseen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (8 viikkoa) passiivisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden yhteydessä ileon jälkeen. - peräaukon pussin rakenne verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- Middlesex
  - Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
    - St Mark's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kiinteän tai nestemäisen ulosteen/liman inkontinenssi ileo-peräaukon pussin rakentamisen jälkeen, vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana
IPAA-leikkauksesta on oltava kulunut vähintään kuusi kuukautta tai IPAA-leikkauksen aikana luodun silmukan ileostoman sulkemisesta kuusi kuukautta sen mukaan, kumpi on myöhempi
18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Jos koehenkilö on nainen, hän ei saa imettää, ja hänen on oltava (a) postmenopausaalinen, (b) kirurgisesti steriloitu tai (c) raskaustestin tulos on negatiivinen ennen tutkimukseen osallistumista, ja hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä hoitojakson ajan. tutkimus (kumppanin sterilointi, abstinenssi, kohdunsisäinen IUD), kaksoisestemenetelmä tai oraalinen hormonaalinen ehkäisy).
Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen on annettu

HUOM: Ulosteen tihkumista, vuotoa, likaantumista pidetään inkontinenssina.

Poissulkemiskriteerit:

Peräaukon sulkijalihaksen leikkauksen historia
Aktiivinen pussitulehdus (määritetty kliinisen tutkimuksen ja endoskopian makroskooppisen tulehduksen perusteella. Ylläpitoantibiootteja saavia potilaita ei tarvitse sulkea pois, mutta heidän antibioottiannoksensa tulee pysyä samana koko tutkimuksen ajan)
Kävi lantion sädehoitoa milloin tahansa
Sydän- tai sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, aivojen arterioskleroosi, aneurysma, takykardia tai verenpainetauti
Hypertyreoosi tai diabetes mellitus
Crohnin tauti (määrittämätön paksusuolentulehdus ei ole poissulkemiskriteeri)
α- tai β-adrenoseptoriagonistien (muiden kuin inhaloitavien β-adrenoseptoriagonistien) tai antagonistien, muiden sympatomimeettien tai sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana (mukaan lukien silmätipat, nenätipat ja fenyyliefriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävät OTC-kylmälääkkeet)
Monoamiinioksidaasin estäjien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai tutkimuksen aikana
Mikä tahansa henkinen tai muu vamma, joka tutkijan mielestä tekisi siitä, että hän ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Lääkärin mielestä he eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa
Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
Tunnettu yliherkkyys fenyyliefriinille tai apuaineille
Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteiden (St Mark's) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Verenpaine
Tehokkuus:
Nestemäisen/liman ja kiinteän ulosteen päiväaikaisten ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen lukumäärä
Niiden öiden lukumäärä, joissa yöllisiä inkontinenssijaksoja esiintyi nestettä/limaa ja kiinteää ulostetta
Kaasunpidätyskyvyttömyysjaksojen määrä
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaadun asteikko
Aiheen tyytyväisyys hoitoon
Kohteen arvio kokonaismuutoksesta lähtötilanteesta
Loperamidin tai muun ummetusta aiheuttavan aineen käyttö
Anaalimanometriset mittaukset
Turvallisuus:
AES
Pulssi
Muutokset muissa fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Muutokset biokemiallisissa tai hematologisissa markkereissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S.L.A. Pharma AG

Tutkijat

Päätutkija: Susan Clark, MD FRCS, St Mark's Hospital, The North West London Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit