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Um estudo para avaliar o gel tópico de fenilefrina no tratamento da incontinência fecal

18 de maio de 2015 atualizado por: S.L.A. Pharma AG

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o gel tópico de fenilefrina a 10% no tratamento da incontinência fecal relacionada à bolsa ileal anastomose (IPAA)

O objetivo do estudo é testar a hipótese de que a aplicação tópica de fenilefrina melhora a continência fecal e a qualidade de vida em indivíduos com incontinência fecal passiva após a construção da bolsa íleo-anal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Incontinência fecal

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Gel cloridrato de fenilefrina a 10%

Descrição detalhada

A infiltração fecal e até mesmo a incontinência franca à noite podem ser um problema para aproximadamente 30% dos pacientes submetidos à anastomose anal da bolsa ileal (IPAA). A infiltração noturna pode ser um problema em pacientes que não apresentam incontinência grave ou que podem até não apresentar incontinência durante o dia. Embora a continência basal durante o dia seja mantida pelo controle involuntário do esfíncter anal interno, ela pode ser suplementada pela contração voluntária do esfíncter externo. Durante o sono, esse efeito suplementar do esfíncter externo é perdido e o tônus do esfíncter anal interno é reduzido, levando à infiltração. Isso é obviamente angustiante e leva alguns pacientes a usar um absorvente para reduzir a sujeira que pode ocorrer.

O objetivo principal é determinar o efeito do gel de cloridrato de fenilefrina a 10%, aplicado três vezes ao dia, na mudança da linha de base até o final do estudo (8 semanas) no escore de incontinência fecal (St Mark's) com incontinência fecal passiva após ileo - construção de bolsa anal, em comparação com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- Middlesex
  - Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
    - St Mark's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Incontinência de fezes/muco sólidas ou líquidas após a confecção da bolsa íleo-anal, pelo menos uma vez por semana no último mês
Pelo menos seis meses devem ter se passado desde a cirurgia de IPAA ou seis meses desde o fechamento de uma ileostomia em alça criada durante a cirurgia de IPAA, o que ocorrer por último
Com 18 anos ou mais
Se for do sexo feminino, o sujeito não deve estar amamentando e deve estar (a) na pós-menopausa, (b) esterilizado cirurgicamente ou (c) ter um resultado negativo no teste de gravidez antes de entrar no estudo e usará contracepção adequada durante o período de estudo (esterilização do parceiro, abstinência, dispositivo intra-uterino (DIU), método de barreira dupla ou contracepção hormonal oral).
O consentimento informado por escrito para participar foi fornecido

NB: Infiltração, vazamento, sujeira de material fecal é considerado incontinência.

Critério de exclusão:

Uma história de cirurgia para o complexo do esfíncter anal
Bolsite ativa (determinada pelo exame clínico e inflamação macroscópica na endoscopia. Pacientes em uso de antibióticos de manutenção não precisam ser excluídos, mas sua dose de antibiótico deve permanecer a mesma durante todo o estudo)
Submeteu-se a radioterapia pélvica a qualquer momento
Doença cardíaca ou cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, história de acidente vascular cerebral, arteriosclerose cerebral, aneurisma, taquicardia ou hipertensão
Hipertireoidismo ou diabetes melito
Doença de Crohn (colite indeterminada não é critério de exclusão)
O uso de agonistas α- ou β-adrenoceptores (exceto agonistas β-adrenoceptores inalados) ou antagonistas, outros simpatomiméticos ou quaisquer drogas cardiovasculares durante o estudo (incluindo colírios, gotas nasais e curas frias OTC contendo fenilefrina ou pseudoefedrina)
O uso de inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos nas 4 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo ou durante o estudo
Qualquer deficiência mental ou outra que, na opinião do investigador, torne improvável que eles sejam capazes de cumprir os requisitos do estudo
Considerado por seu médico improvável ser capaz de cumprir o protocolo
Participação em ensaio clínico nos últimos três meses
Hipersensibilidade conhecida à fenilefrina ou excipientes
Histórico de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A variável primária de eficácia será a mudança desde o início até o final do estudo no escore de incontinência fecal (St Mark's)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pressão sanguínea
Eficácia:
Número de episódios diurnos de incontinência fecal de líquido/muco e fezes sólidas
Número de noites com episódios de incontinência noturna de líquido/muco e fezes sólidas
Número de episódios de incontinência de gás
Escala de qualidade de vida para incontinência fecal
Satisfação do sujeito com o tratamento
Avaliação do sujeito da mudança geral da linha de base
Uso de loperamida ou outro agente constipante
Medições de manometria anal
Segurança:
EAs
Pulsação
Alterações em outros achados do exame físico
Alterações em marcadores bioquímicos ou hematológicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

S.L.A. Pharma AG

Investigadores

Investigador principal: Susan Clark, MD FRCS, St Mark's Hospital, The North West London Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ