Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om topische fenylefrine-gel te evalueren bij de behandeling van fecale incontinentie

18 mei 2015 bijgewerkt door: S.L.A. Pharma AG

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van topische 10% fenylefrinegel bij de behandeling van Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA)-gerelateerde fecale incontinentie

Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat topische toediening van fenylefrine de fecale continentie en kwaliteit van leven verbetert bij proefpersonen met passieve fecale incontinentie na constructie van een ileo-anale pouch.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Fecale incontinentie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: 10% Phenylephrine hydrochloride gel

Gedetailleerde beschrijving

Fecale lekkage en zelfs openlijke incontinentie 's nachts kan een probleem zijn voor ongeveer 30% van de patiënten die een ileum pouch anale anastomose (IPAA) hebben ondergaan. Nachtelijke lekkage kan een probleem zijn bij patiënten die geen grove incontinentie hebben, of die overdag zelfs geen incontinentie hebben. Hoewel basislijncontinentie gedurende de dag wordt gehandhaafd door onwillekeurige controle van de interne anale sluitspier, kan dit worden aangevuld door vrijwillige samentrekking van de externe sluitspier. Tijdens het slapen gaat dit aanvullende effect van de externe sluitspier verloren en wordt de tonus van de interne anale sluitspier verminderd, wat leidt tot doorsijpeling. Dit is duidelijk vervelend en leidt ertoe dat sommige patiënten een inlegkruisje dragen om de vervuiling die kan optreden te verminderen.

Het primaire doel is om het effect te bepalen van 10% fenylefrinehydrochloride-gel, driemaal daags aangebracht, op de verandering vanaf baseline tot het einde van de studie (8 weken) in de fecale incontinentiescore (St Mark's) met passieve fecale incontinentie na ileo. -constructie van het anale zakje, vergeleken met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Middlesex
  - Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
    - St Mark's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Incontinentie van vaste of vloeibare ontlasting/slijm na constructie van ileo-anaal zakje, minstens één keer per week gedurende de laatste maand
Er moeten ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de IPAA-operatie of zes maanden na het sluiten van een lus-ileostoma dat is ontstaan tijdens de IPAA-operatie, afhankelijk van wat het laatste is
18 jaar of ouder
Als het een vrouw is, mag de proefpersoon geen borstvoeding geven en moet (a) postmenopauzaal zijn, (b) chirurgisch gesteriliseerd zijn, of (c) een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek begint en zal adequate anticonceptie gebruiken voor de duur van de studie. de studie (sterilisatie van de partner, onthouding, een spiraaltje (IUD), dubbele barrièremethode of orale hormonale anticonceptie).
Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname

NB: Lekkage, lekkage, vervuiling van fecaal materiaal wordt beschouwd als incontinentie.

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van een operatie aan het anale sluitspiercomplex
Actieve pouchitis (bepaald door klinisch onderzoek en macroscopische ontsteking bij endoscopie. Patiënten die onderhoudsantibiotica gebruiken, hoeven niet te worden uitgesloten, maar hun antibioticadosis moet tijdens het onderzoek hetzelfde blijven)
Onderging bekken radiotherapie op elk moment
Hart- of cardiovasculaire ziekte, waaronder ischemische hartziekte, voorgeschiedenis van beroerte, cerebrale arteriosclerose, aneurysma, tachycardie of hypertensie
Hyperthyreoïdie of diabetes mellitus
Ziekte van Crohn (onbepaalde colitis is geen uitsluitingscriterium)
Het gebruik van α- of β-adrenoceptoragonisten (anders dan geïnhaleerde β-adrenoceptoragonisten) of antagonisten, andere sympathicomimetica of andere cardiovasculaire geneesmiddelen tijdens het onderzoek (waaronder oogdruppels, neusdruppels en vrij verkrijgbare verkoudheidsmiddelen die fenylefrine of pseudo-efedrine bevatten)
Het gebruik van mono-amineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of tijdens de studie
Elke mentale of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maakt dat ze aan de vereisten van het onderzoek kunnen voldoen
Volgens hun arts waarschijnlijk niet in staat om aan het protocol te voldoen
Deelname aan een klinische studie in de afgelopen drie maanden
Bekende overgevoeligheid voor fenylefrine of hulpstoffen
Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in de fecale incontinentiescore (St Mark's)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloeddruk
Doeltreffendheid:
Aantal fecale incontinentie-episodes overdag met vloeistof/slijm en vaste ontlasting
Aantal nachten met nachtelijke incontinentie-episodes van vloeistof/slijm en vaste ontlasting
Aantal incontinentie-episodes van gas
Fecale incontinentie kwaliteit van leven schaal
Onderwerp tevredenheid met behandeling
Beoordeling door het onderwerp van de algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Gebruik van loperamide of ander constipatiemiddel
Anale manometriemetingen
Veiligheid:
AE's
Hartslag
Veranderingen in andere bevindingen van lichamelijk onderzoek
Veranderingen in biochemische of hematologische markers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.L.A. Pharma AG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Susan Clark, MD FRCS, St Mark's Hospital, The North West London Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd