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Uno studio per valutare il gel di fenilefrina topico nella gestione dell'incontinenza fecale

18 maggio 2015 aggiornato da: S.L.A. Pharma AG

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare il gel topico di fenilefrina al 10% nella gestione dell'anastomosi anale della sacca ileale (IPAA)-correlata all'incontinenza fecale

Lo scopo dello studio è quello di testare l'ipotesi che l'applicazione topica di fenilefrina migliori la continenza fecale e la qualità della vita in soggetti con incontinenza fecale passiva dopo la costruzione della tasca ileo-anale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiltrazione fecale e persino l'incontinenza franca durante la notte possono rappresentare un problema per circa il 30% dei pazienti sottoposti a anastomosi anale della tasca ileale (IPAA). L'infiltrazione notturna può essere un problema nei pazienti che non hanno incontinenza grave o che possono anche non avere incontinenza durante il giorno. Sebbene la continenza di base durante il giorno sia mantenuta dal controllo involontario dello sfintere anale interno, questo può essere integrato dalla contrazione volontaria dello sfintere esterno. Durante il sonno, questo effetto supplementare dello sfintere esterno si perde e il tono dello sfintere anale interno si riduce, portando a infiltrazioni. Questo è ovviamente doloroso e porta alcuni pazienti a indossare un assorbente per ridurre lo sporco che può verificarsi.

L'obiettivo primario è determinare l'effetto del gel di fenilefrina cloridrato al 10%, applicato tre volte al giorno, sulla variazione dal basale alla fine dello studio (8 settimane) nel punteggio dell'incontinenza fecale (San Marco) con incontinenza fecale passiva dopo ileo -costruzione della sacca anale, rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza di feci/muco solidi o liquidi dopo la costruzione della sacca ileo-anale, almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese
  • Devono essere trascorsi almeno sei mesi dall'intervento IPAA o sei mesi dalla chiusura di un'ileostomia ad ansa creata durante l'intervento IPAA, a seconda di quale sia il più recente
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Se femmina, il soggetto non deve essere in allattamento e deve essere (a) in post-menopausa, (b) sterilizzato chirurgicamente o (c) avere un risultato negativo del test di gravidanza prima dell'ingresso nello studio e utilizzerà un'adeguata contraccezione per la durata del lo studio (sterilizzazione del partner, astinenza, dispositivo intrauterino (IUD), metodo a doppia barriera o contraccezione ormonale orale).
  • È stato fornito il consenso informato scritto alla partecipazione

NB: L'infiltrazione, la fuoriuscita, l'imbrattamento di materiale fecale sono considerati incontinenza.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di intervento chirurgico al complesso dello sfintere anale
  • Pouchite attiva (determinata dall'esame clinico e dall'infiammazione macroscopica all'endoscopia. Non è necessario escludere i pazienti che assumono antibiotici di mantenimento, ma la loro dose di antibiotico deve rimanere la stessa per tutto lo studio)
  • Sottoposto a radioterapia pelvica in qualsiasi momento
  • Malattie cardiache o cardiovascolari, inclusa cardiopatia ischemica, anamnesi di ictus, arteriosclerosi cerebrale, aneurisma, tachicardia o ipertensione
  • Ipertiroidismo o diabete mellito
  • Malattia di Crohn (la colite indeterminata non è un criterio di esclusione)
  • L'uso di agonisti α- o β-adrenergici (diversi dagli agonisti β-adrenergici inalati) o antagonisti, altri simpaticomimetici o altri farmaci cardiovascolari durante lo studio (inclusi colliri, gocce nasali e cure fredde OTC contenenti fenilefrina o pseudoefedrina)
  • L'uso di inibitori della mono-amino ossidasi o antidepressivi triciclici nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio o durante lo studio
  • Qualsiasi menomazione mentale o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li renderebbe difficilmente in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Ritenuto improbabile dal proprio medico in grado di rispettare il protocollo
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi tre mesi
  • Ipersensibilità nota alla fenilefrina o agli eccipienti
  • Storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variabile primaria di efficacia sarà la variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio di incontinenza fecale (San Marco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pressione sanguigna
Efficacia:
Numero di episodi di incontinenza fecale diurna di liquido/muco e feci solide
Numero di notti con episodi di incontinenza notturna di liquido/muco e feci solide
Numero di episodi di incontinenza di gas
Scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale
Soddisfazione del soggetto per il trattamento
Valutazione del soggetto del cambiamento complessivo rispetto al basale
Uso di loperamide o altro agente costipante
Misure di manometria anale
Sicurezza:
Eventi avversi
Pulsazioni
Cambiamenti in altri risultati dell'esame obiettivo
Cambiamenti nei marcatori biochimici o ematologici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.L.A. Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Clark, MD FRCS, St Mark's Hospital, The North West London Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/PFI/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel cloridrato di fenilefrina al 10%.

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