Исследование по оценке топического применения фенилэфринового геля при лечении недержания кала

Критерии включения:

• Недержание твердого или жидкого стула/слизи после формирования подвздошно-анального резервуара, по крайней мере, один раз в неделю в течение последнего месяца
• Должно пройти не менее шести месяцев с момента операции на ИППА или шесть месяцев с момента закрытия петлевой илеостомы, созданной во время операции на ИППА, в зависимости от того, что наступит позже.
• Возраст 18 лет и старше
• Если женщина, субъект не должен кормить грудью и должен быть (а) в постменопаузе, (б) стерилизован хирургическим путем или (в) иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и будет использовать адекватные средства контрацепции в течение всего периода исследования. исследование (стерилизация партнера, воздержание, внутриматочная спираль (ВМС), метод двойного барьера или оральная гормональная контрацепция).
• Дано письменное информированное согласие на участие

NB: просачивание, подтекание, загрязнение фекалиями считается недержанием.

Критерий исключения:

• История операции на анальном сфинктерном комплексе
• Активный поухит (определяется при клиническом осмотре и макроскопическом воспалении при эндоскопии. Нет необходимости исключать пациентов, получающих поддерживающую терапию антибиотиками, но доза их антибиотиков должна оставаться неизменной на протяжении всего исследования)
• Пройдена лучевая терапия таза в любое время
• Сердечные или сердечно-сосудистые заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, инсульт в анамнезе, церебральный атеросклероз, аневризму, тахикардию или артериальную гипертензию.
• Гипертиреоз или сахарный диабет
• Болезнь Крона (неопределенный колит не является критерием исключения)
• Использование агонистов α- или β-адренорецепторов (кроме ингаляционных агонистов β-адренорецепторов) или антагонистов, других симпатомиметиков или любых сердечно-сосудистых препаратов во время исследования (включая глазные капли, назальные капли и безрецептурные лекарства от простуды, содержащие фенилэфрин или псевдоэфедрин)
• Применение ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования
• Любое психическое или иное нарушение, которое, по мнению исследователя, делает их неспособными выполнять требования исследования.
• По мнению их лечащего врача, вряд ли они смогут соблюдать протокол
• Участие в клиническом исследовании в течение последних трех месяцев
• Известная гиперчувствительность к фенилэфрину или вспомогательным веществам.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем