Eine Studie zur Bewertung von topischem Phenylephrin-Gel bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz

Einschlusskriterien:

• Inkontinenz von festem oder flüssigem Stuhl/Schleim nach dem Anlegen eines Ileo-Analbeutels, mindestens einmal pro Woche im letzten Monat
• Seit der IPAA-Operation müssen mindestens sechs Monate vergangen sein oder seit dem Verschluss einer Ileostomie, die während der IPAA-Operation angelegt wurde, müssen mindestens sechs Monate vergangen sein, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
• Ab 18 Jahren
• Wenn sie weiblich ist, darf die Testperson nicht stillen und muss (a) postmenopausal sein, (b) chirurgisch sterilisiert sein oder (c) vor Eintritt in die Studie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und für die Dauer von eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden der Studie (Sterilisation des Partners, Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP), Doppelbarrieremethode oder orale hormonelle Kontrazeption).
• Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme liegt vor

Hinweis: Versickern, Auslaufen, Verschmutzen von Fäkalien gilt als Inkontinenz.

Ausschlusskriterien:

• Eine Geschichte der Operation des Analsphinkterkomplexes
• Aktive Pouchitis (bestimmt durch klinische Untersuchung und makroskopische Entzündung bei der Endoskopie. Patienten, die Antibiotika zur Erhaltungstherapie erhalten, müssen nicht ausgeschlossen werden, aber ihre Antibiotikadosis sollte während der gesamten Studie gleich bleiben.)
• Unterzog sich jederzeit einer Becken-Strahlentherapie
• Herz- oder kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich ischämischer Herzerkrankung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, zerebrale Arteriosklerose, Aneurysma, Tachykardie oder Bluthochdruck
• Hyperthyreose oder Diabetes mellitus
• Morbus Crohn (unbestimmte Kolitis ist kein Ausschlusskriterium)
• Die Verwendung von α- oder β-Adrenozeptor-Agonisten (außer inhalierten β-Adrenozeptor-Agonisten) oder -Antagonisten, anderen Sympathomimetika oder Herz-Kreislauf-Medikamenten während der Studie (einschließlich Augentropfen, Nasentropfen und OTC-Erkältungskuren, die Phenylephrin oder Pseudoephedrin enthalten)
• Die Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva in den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder während der Studie
• Jede geistige oder andere Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfers es unwahrscheinlich machen würde, dass sie die Anforderungen der Studie erfüllen können
• Von ihrem Arzt als unwahrscheinlich angesehen, dass sie das Protokoll einhalten können
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Phenylephrin oder Hilfsstoffe
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch