Un estudio para evaluar el gel de fenilefrina tópico en el tratamiento de la incontinencia fecal

Criterios de inclusión:

• Incontinencia de heces/mocos sólidos o líquidos después de la construcción de una bolsa ileoanal, al menos una vez por semana durante el último mes
• Deben haber transcurrido al menos seis meses desde la cirugía IPAA o seis meses desde el cierre de una ileostomía en asa creada durante la cirugía IPAA, lo que ocurra más tarde.
• Mayor de 18 años
• Si es mujer, la sujeto no debe estar amamantando y debe ser (a) posmenopáusica, (b) esterilizada quirúrgicamente o (c) tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de ingresar al estudio y usará un método anticonceptivo adecuado durante la duración de el estudio (esterilización de la pareja, abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU), método de doble barrera o anticoncepción hormonal oral).
• Se ha proporcionado el consentimiento informado por escrito para participar.

NB: Las filtraciones, las fugas y la suciedad de materia fecal se consideran incontinencia.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cirugía del complejo del esfínter anal.
• Pouchitis activa (determinada por examen clínico e inflamación macroscópica en la endoscopia. No es necesario excluir a los pacientes que reciben antibióticos de mantenimiento, pero su dosis de antibióticos debe permanecer igual durante todo el estudio)
• Haberse sometido a radioterapia pélvica en cualquier momento
• Enfermedad cardíaca o cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, antecedentes de accidente cerebrovascular, arteriosclerosis cerebral, aneurisma, taquicardia o hipertensión
• Hipertiroidismo o diabetes mellitus
• Enfermedad de Crohn (la colitis indeterminada no es un criterio de exclusión)
• El uso de agonistas de los receptores adrenérgicos α o β (distintos de los agonistas de los receptores adrenérgicos β inhalados) o antagonistas, otros simpaticomiméticos o cualquier fármaco cardiovascular durante el estudio (incluidos colirios, gotas nasales y curas frías de venta libre que contienen fenilefrina o pseudoefedrina)
• El uso de inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos en las 4 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio o durante el estudio.
• Cualquier impedimento mental o de otro tipo que, en opinión del investigador, haría poco probable que pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
• Considerado por su médico poco probable que pueda cumplir con el protocolo
• Participación en un ensayo clínico en los últimos tres meses
• Hipersensibilidad conocida a la fenilefrina o a los excipientes
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol