Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af topisk phenylephrin gel i behandlingen af ​​fækal inkontinens

18. maj 2015 opdateret af: S.L.A. Pharma AG

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af topisk 10 % phenylephrin gel i behandlingen af ​​Ileal Pouch anal anastomose (IPAA)-relateret fækal inkontinens

Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at topisk anvendelse af phenylephrin forbedrer fækal kontinens og livskvalitet hos forsøgspersoner med passiv fækal inkontinens efter ileo-anal posekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækal udsivning og endda ærlig inkontinens om natten kan være et problem for ca. 30 % af patienterne, der har gennemgået ileal pouch anal anastomosis (IPAA). Natlig nedsivning kan være et problem hos patienter, der ikke har kraftig inkontinens, eller som måske endda ikke har nogen inkontinens i løbet af dagen. Selvom baselinekontinens i løbet af dagen opretholdes ved ufrivillig kontrol af den indre analsfinkter, kan denne suppleres med frivillig sammentrækning af den ydre lukkemuskel. Mens du sover, forsvinder denne supplerende eksterne lukkemuskeleffekt, og den indre analsfinktertonus reduceres, hvilket fører til udsivning. Dette er naturligvis bekymrende og får nogle patienter til at bære en pude for at reducere den tilsmudsning, der kan opstå.

Det primære formål er at bestemme effekten af ​​10 % phenylephrin hydrochlorid gel, påført tre gange dagligt, på ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger) i fækal inkontinens score (St Mark's) med passiv fækal inkontinens efter ileo -anal posekonstruktion sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkontinens af fast eller flydende afføring/slim efter ileo-anal posekonstruktion, mindst én gang om ugen i løbet af den sidste måned
  • Der skal være gået mindst seks måneder siden IPAA-operationen eller seks måneder siden lukning af en loop-ileostomi skabt under IPAA-operationen, alt efter hvad der er det seneste
  • 18 år eller derover
  • Hvis kvinden er en kvinde, må forsøgspersonen ikke være ammende og skal være (a) post-menopausal, (b) kirurgisk steriliseret eller (c) have et negativt graviditetstestresultat før indtræden i undersøgelsen og vil bruge passende prævention i varigheden af undersøgelsen (sterilisering af partner, abstinens, en intrauterin enhed (IUD), dobbeltbarrieremetode eller oral hormonprævention).
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse

NB: Nedsivning, lækage, tilsmudsning af fækalt materiale betragtes som inkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med operation til analsfinkterkomplekset
  • Aktiv pouchitis (bestemt ved klinisk undersøgelse og makroskopisk betændelse ved endoskopi. Patienter på vedligeholdelsesantibiotika behøver ikke at blive udelukket, men deres antibiotikadosis bør forblive den samme under hele undersøgelsen)
  • Gennemgået bækkenstrålebehandling til enhver tid
  • Hjerte- eller kardiovaskulær sygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom, anamnese med slagtilfælde, cerebral arteriosklerose, aneurisme, takykardi eller hypertension
  • Hyperthyroidisme eller diabetes mellitus
  • Crohns sygdom (ubestemt colitis er ikke et udelukkelseskriterium)
  • Brug af α- eller β-adrenoceptoragonister (bortset fra inhalerede β-adrenoceptoragonister) eller antagonister, andre sympatomimetika eller andre kardiovaskulære lægemidler under undersøgelsen (inklusive øjendråber, næsedråber og OTC forkølelseskure indeholdende phenylephrin eller pseudoephedrin)
  • Brugen af ​​mono-aminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva i de 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller under undersøgelsen
  • Enhver mental eller anden funktionsnedsættelse, som efter investigators mening ville gøre dem usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsens krav
  • Anses af deres læge for usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder
  • Kendt overfølsomhed over for phenylephrin eller hjælpestoffer
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektvariabel vil være ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i fækal inkontinens-score (St Mark's)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodtryk
Effektivitet:
Antal afføringsinkontinensepisoder i dagtimerne med væske/slim og fast afføring
Antal nætter med natlige inkontinensepisoder med væske/slim og fast afføring
Antal gasinkontinensepisoder
Fækal inkontinens livskvalitetsskala
Emnets tilfredshed med behandlingen
Emnevurdering af samlet ændring fra baseline
Brug af loperamid eller andre forstoppelsesmidler
Anal manometri målinger
Sikkerhed:
AE'er
Pulsfrekvens
Ændringer i andre fysiske undersøgelsesfund
Ændringer i biokemiske eller hæmatologiske markører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.L.A. Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Clark, MD FRCS, St Mark's Hospital, The North West London Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/PFI/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10% phenylephrin hydrochlorid gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner