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Une étude pour évaluer le gel topique de phényléphrine dans la prise en charge de l'incontinence fécale

18 mai 2015 mis à jour par: S.L.A. Pharma AG

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer le gel topique de phényléphrine à 10 % dans la prise en charge de l'anastomose anale de la poche iléale (IPAA) liée à l'incontinence fécale

L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'application topique de phényléphrine améliore la continence fécale et la qualité de vie des sujets souffrant d'incontinence fécale passive après construction de la poche iléo-anale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Incontinence fécale

Intervention / Traitement

Médicament: Gel de chlorhydrate de phényléphrine à 10 %

Description détaillée

Les suintements fécaux et même l'incontinence franche nocturne peuvent être un problème pour environ 30 % des patients ayant subi une anastomose anale avec poche iléale (IPAA). Le suintement nocturne peut être un problème chez les patients qui n'ont pas d'incontinence grave, ou qui peuvent même ne pas avoir d'incontinence pendant la journée. Bien que la continence de base pendant la journée soit maintenue par un contrôle involontaire du sphincter anal interne, cela peut être complété par une contraction volontaire du sphincter externe. Pendant le sommeil, cet effet supplémentaire du sphincter externe est perdu et le tonus du sphincter anal interne est réduit, entraînant un suintement. Ceci est évidemment pénible et conduit certains patients à porter une serviette pour réduire les salissures qui peuvent survenir.

L'objectif principal est de déterminer l'effet du gel de chlorhydrate de phényléphrine à 10 %, appliqué trois fois par jour, sur l'évolution entre le début et la fin de l'étude (8 semaines) du score d'incontinence fécale (Saint-Marc) avec incontinence fécale passive après iléo -Construction de la poche anale, par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Middlesex
  - Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
    - St Mark's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Incontinence de selles/mucus solides ou liquides suite à la construction d'une poche iléo-anale, au moins une fois par semaine au cours du dernier mois
Au moins six mois doivent s'être écoulés depuis la chirurgie IPAA ou six mois depuis la fermeture d'une iléostomie en boucle créée pendant la chirurgie IPAA, selon la dernière éventualité
Âgé de 18 ans ou plus
S'il s'agit d'une femme, le sujet ne doit pas allaiter et doit être (a) post-ménopausique, (b) stérilisé chirurgicalement, ou (c) avoir un résultat de test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et utilisera une contraception adéquate pour la durée de l'étude (stérilisation du partenaire, abstinence, dispositif intra-utérin (DIU), méthode à double barrière ou contraception hormonale orale).
Un consentement éclairé écrit à participer a été fourni

NB : Les infiltrations, fuites, salissures de matières fécales sont considérées comme de l'incontinence.

Critère d'exclusion:

Une histoire de chirurgie du complexe du sphincter anal
Pouchite active (déterminée par examen clinique et inflammation macroscopique à l'endoscopie. Les patients sous antibiotiques d'entretien ne doivent pas être exclus, mais leur dose d'antibiotique doit rester la même tout au long de l'étude)
Subir une radiothérapie pelvienne à tout moment
Maladie cardiaque ou cardiovasculaire, y compris cardiopathie ischémique, antécédent d'accident vasculaire cérébral, artériosclérose cérébrale, anévrisme, tachycardie ou hypertension
Hyperthyroïdie ou diabète sucré
Maladie de Crohn (la colite indéterminée n'est pas un critère d'exclusion)
L'utilisation d'agonistes des récepteurs α ou β-adrénergiques (autres que les agonistes des récepteurs β-adrénergiques inhalés) ou d'antagonistes, d'autres sympathomimétiques ou de tout médicament cardiovasculaire pendant l'étude (y compris les gouttes oculaires, les gouttes nasales et les remèdes contre le rhume en vente libre contenant de la phényléphrine ou de la pseudoéphédrine)
L'utilisation d'inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou d'antidépresseurs tricycliques dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude
Toute déficience mentale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, les rendrait peu susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude
Considéré par leur médecin comme peu susceptible de respecter le protocole
Participation à un essai clinique au cours des trois derniers mois
Hypersensibilité connue à la phényléphrine ou aux excipients
Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La principale variable d'efficacité sera le changement entre le début et la fin de l'étude du score d'incontinence fécale (St Mark's)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pression artérielle
Efficacité:
Nombre d'épisodes diurnes d'incontinence fécale de selles liquides/muqueuses et solides
Nombre de nuits avec épisodes d'incontinence nocturne avec selles liquides/muqueuses et solides
Nombre d'épisodes d'incontinence de gaz
Échelle de qualité de vie pour l'incontinence fécale
Satisfaction du sujet avec le traitement
Évaluation par le sujet du changement global par rapport à la ligne de base
Utilisation du lopéramide ou d'un autre agent constipant
Mesures de manométrie anale
Sécurité:
EI
Rythme cardiaque
Changements dans d'autres résultats d'examen physique
Modifications des marqueurs biochimiques ou hématologiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S.L.A. Pharma AG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Susan Clark, MD FRCS, St Mark's Hospital, The North West London Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification