Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení topického fenylefrinového gelu v léčbě fekální inkontinence

18. května 2015 aktualizováno: S.L.A. Pharma AG

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení topického 10% fenylefrinového gelu při léčbě fekální inkontinence související s anální anastomózou ileálního váčku (IPAA)

Cílem studie je ověřit hypotézu, že lokální aplikace fenylefrinu zlepšuje fekální kontinenci a kvalitu života u jedinců s pasivní fekální inkontinencí po konstrukci ileo-análního váčku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prosakování stolice a dokonce i zjevná noční inkontinence může být problémem pro přibližně 30 % pacientů, kteří podstoupili analální anastomózu ileálního vaku (IPAA). Noční prosakování může být problémem u pacientů, kteří nemají hrubou inkontinenci nebo dokonce nemají žádnou inkontinenci během dne. Ačkoli je základní kontinence během dne udržována mimovolnou kontrolou vnitřního análního svěrače, může být doplněna dobrovolnou kontrakcí vnějšího svěrače. Během spánku se tento doplňkový účinek vnějšího svěrače ztrácí a tonus vnitřního análního svěrače se snižuje, což vede k prosakování. To je samozřejmě znepokojující a vede to některé pacienty k nošení vložek, aby se snížilo znečištění, které se může objevit.

Primárním cílem je určit účinek 10% gelu fenylefrin hydrochloridu, aplikovaného třikrát denně, na změnu od výchozí hodnoty do konce studie (8 týdnů) ve skóre fekální inkontinence (St Mark's) s pasivní fekální inkontinencí po ileo - konstrukce análního váčku ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inkontinence tuhé nebo tekuté stolice/hlenu po konstrukci ileo-análního váčku, alespoň jednou týdně za poslední měsíc
  • Od operace IPAA musí uplynout alespoň šest měsíců nebo šest měsíců od uzavření smyčkové ileostomie vytvořené během operace IPAA, podle toho, co nastane později
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Pokud je žena, subjekt nesmí kojit a musí být (a) postmenopauzální, (b) chirurgicky sterilizovaný nebo (c) mít negativní výsledek těhotenského testu před vstupem do studie a bude používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie. studie (sterilizace partnera, abstinence, nitroděložní tělísko (IUD), dvoubariérová metoda nebo perorální hormonální antikoncepce).
  • Byl poskytnut písemný informovaný souhlas s účastí

Pozn.: Prosakování, prosakování, znečištění fekálního materiálu se považuje za inkontinenci.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace komplexu análního svěrače
  • Aktivní pouchitida (stanovená klinickým vyšetřením a makroskopickým zánětem při endoskopii. Pacienti užívající udržovací antibiotika nemusí být vyloučeni, ale jejich dávka antibiotik by měla zůstat po celou dobu studie stejná)
  • Kdykoli podstoupit radioterapii pánve
  • Srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční, mrtvice v anamnéze, cerebrální arterioskleróza, aneuryzma, tachykardie nebo hypertenze
  • Hypertyreóza nebo diabetes mellitus
  • Crohnova choroba (neurčitá kolitida není vylučovacím kritériem)
  • Užívání agonistů α- nebo β-adrenoceptoru (jiných než inhalačních agonistů β-adrenoceptoru) nebo antagonistů, jiných sympatomimetik nebo jakýchkoli kardiovaskulárních léků během studie (včetně očních kapek, nosních kapek a volně prodejných léků proti nachlazení obsahujících fenylefrin nebo pseudoefedrin)
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo během studie
  • Jakékoli duševní nebo jiné poškození, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že je nepravděpodobné, že by byli schopni splnit požadavky studie
  • Jejich lékař považoval za nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních tří měsíců
  • Známá přecitlivělost na fenylefrin nebo pomocné látky
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární proměnnou účinnosti bude změna skóre fekální inkontinence (St Mark's) od výchozí hodnoty do konce studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Krevní tlak
Účinnost:
Počet denních epizod fekální inkontinence tekuté/hlenové a tuhé stolice
Počet nocí s epizodami noční inkontinence tekuté/hlenové a tuhé stolice
Počet epizod plynatosti s inkontinencí
Stupnice kvality života fekální inkontinence
Spokojenost subjektu s léčbou
Předmět hodnocení celkové změny od výchozího stavu
Použití loperamidu nebo jiného prostředku na zácpu
Anální manometrická měření
Bezpečnost:
AEs
Tepová frekvence
Změny v dalších nálezech fyzikálního vyšetření
Změny biochemických nebo hematologických markerů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.L.A. Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Clark, MD FRCS, St Mark's Hospital, The North West London Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/PFI/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10% gel fenylefrin hydrochloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit