Rekombinanttitekijä VIIa akuutissa aivojen sisäisessä verenvuodossa
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmät, tutkimus aktivoidun rekombinanttitekijä VII:n (NovoSeven®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa aivoverenvuotojssa
Tämä tutkimus suoritetaan Pohjois-Amerikassa, Euroopassa, Aasiassa ja Oseaniassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinanttitekijä VIIa:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti aivoverenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, VIC 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Perugia, Italia, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, AB T2N 2T9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, SN04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308443
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spontaani intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) 3 tunnin sisällä ensimmäisestä oireesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toissijainen ICH
- Aiempi vamma
- Hemofilia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vähentää hematooman kasvua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vammaisuuden vähentäminen ja kliinisen lopputuloksen parantaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mayer SA, Brun NC, Begtrup K, Broderick J, Davis S, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2005 Feb 24;352(8):777-85. doi: 10.1056/NEJMoa042991.
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Steiner T, Diringer MN, Schneider D, Mayer SA, Begtrup K, Broderick J, Skolnick BE, Davis SM. Dynamics of intraventricular hemorrhage in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage: risk factors, clinical impact, and effect of hemostatic therapy with recombinant activated factor VII. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4):767-73; discussion 773-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000232837.34992.32.
- Zimmerman RD, Maldjian JA, Brun NC, Horvath B, Skolnick BE. Radiologic estimation of hematoma volume in intracerebral hemorrhage trial by CT scan. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Mar;27(3):666-70.
- Broderick JP, Diringer MN, Hill MD, Brun NC, Mayer SA, Steiner T, Skolnick BE, Davis SM; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Determinants of intracerebral hemorrhage growth: an exploratory analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1072-5. doi: 10.1161/01.STR.0000258078.35316.30. Epub 2007 Feb 8.
- Diringer MN, Ferran JM, Broderick J, Davis S, Mayer SA, Steiner T, Brun NC, Skolnick BE, Christensen MC. Impact of recombinant activated factor VII on health-related quality of life after intracerebral hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2007;24(2-3):219-25. doi: 10.1159/000104481. Epub 2007 Jun 28.
- Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F7ICH-1371
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .