Fator recombinante VIIa na hemorragia intracerebral aguda
17 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, grupos paralelos, estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fator VII recombinante ativado (NovoSeven®) na hemorragia intracerebral aguda
Este ensaio é conduzido na América do Norte, Europa, Ásia e Oceania.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do fator recombinante VIIa em pacientes com sangramento intracerebral agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, SN04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne, Austrália, VIC 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Calgary, Canadá, AB T2N 2T9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 308443
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
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Helsinki, Finlândia, 00014
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Amsterdam, Holanda, 1105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perugia, Itália, 06126
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Bergen, Noruega, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
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Lausanne, Suíça, 1011
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Graz, Áustria, A-8036
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia intracraniana (ICH) espontânea dentro de 3 horas após o primeiro sintoma
Critério de exclusão:
- Pacientes com HIC secundária
- Incapacidade pré-existente
- Hemofilia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Reduzindo o crescimento do hematoma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Reduzindo a incapacidade e melhorando o resultado clínico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mayer SA, Brun NC, Begtrup K, Broderick J, Davis S, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2005 Feb 24;352(8):777-85. doi: 10.1056/NEJMoa042991.
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Steiner T, Diringer MN, Schneider D, Mayer SA, Begtrup K, Broderick J, Skolnick BE, Davis SM. Dynamics of intraventricular hemorrhage in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage: risk factors, clinical impact, and effect of hemostatic therapy with recombinant activated factor VII. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4):767-73; discussion 773-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000232837.34992.32.
- Zimmerman RD, Maldjian JA, Brun NC, Horvath B, Skolnick BE. Radiologic estimation of hematoma volume in intracerebral hemorrhage trial by CT scan. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Mar;27(3):666-70.
- Broderick JP, Diringer MN, Hill MD, Brun NC, Mayer SA, Steiner T, Skolnick BE, Davis SM; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Determinants of intracerebral hemorrhage growth: an exploratory analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1072-5. doi: 10.1161/01.STR.0000258078.35316.30. Epub 2007 Feb 8.
- Diringer MN, Ferran JM, Broderick J, Davis S, Mayer SA, Steiner T, Brun NC, Skolnick BE, Christensen MC. Impact of recombinant activated factor VII on health-related quality of life after intracerebral hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2007;24(2-3):219-25. doi: 10.1159/000104481. Epub 2007 Jun 28.
- Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Hemorragias Intracranianas
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- F7ICH-1371
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em fator VII humano recombinante ativado
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