Рекомбинантный фактор VIIa при остром внутримозговом кровоизлиянии
17 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельные группы, исследование по оценке эффективности и безопасности активированного рекомбинантного фактора VII (NovoSeven®) при остром внутримозговом кровоизлиянии
Это испытание проводится в Северной Америке, Европе, Азии и Океании.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности рекомбинантного фактора VIIa у пациентов с острым внутримозговым кровотечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, VIC 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия, SN04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Perugia, Италия, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, AB T2N 2T9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308443
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Спонтанное внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) в течение 3 часов после первого симптома
Критерий исключения:
- Пациенты со вторичным ВЧГ
- Ранее существовавшая инвалидность
- гемофилия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уменьшение роста гематомы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снижение инвалидности и улучшение клинических результатов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mayer SA, Brun NC, Begtrup K, Broderick J, Davis S, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2005 Feb 24;352(8):777-85. doi: 10.1056/NEJMoa042991.
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Steiner T, Diringer MN, Schneider D, Mayer SA, Begtrup K, Broderick J, Skolnick BE, Davis SM. Dynamics of intraventricular hemorrhage in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage: risk factors, clinical impact, and effect of hemostatic therapy with recombinant activated factor VII. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4):767-73; discussion 773-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000232837.34992.32.
- Zimmerman RD, Maldjian JA, Brun NC, Horvath B, Skolnick BE. Radiologic estimation of hematoma volume in intracerebral hemorrhage trial by CT scan. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Mar;27(3):666-70.
- Broderick JP, Diringer MN, Hill MD, Brun NC, Mayer SA, Steiner T, Skolnick BE, Davis SM; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Determinants of intracerebral hemorrhage growth: an exploratory analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1072-5. doi: 10.1161/01.STR.0000258078.35316.30. Epub 2007 Feb 8.
- Diringer MN, Ferran JM, Broderick J, Davis S, Mayer SA, Steiner T, Brun NC, Skolnick BE, Christensen MC. Impact of recombinant activated factor VII on health-related quality of life after intracerebral hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2007;24(2-3):219-25. doi: 10.1159/000104481. Epub 2007 Jun 28.
- Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Внутричерепные кровоизлияния
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- F7ICH-1371
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .