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Facteur VIIa recombinant dans l'hémorragie intracérébrale aiguë

17 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du facteur VII recombinant activé (NovoSeven®) dans l'hémorragie intracérébrale aiguë

Cet essai est mené en Amérique du Nord, en Europe, en Asie et en Océanie. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du facteur VIIa recombinant chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, SN04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australie
      • Melbourne, Australie, VIC 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Perugia, Italie, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie intracrânienne spontanée (ICH) dans les 3 heures suivant le premier symptôme

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'HIC secondaire
  • Handicap préexistant
  • Hémophilie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduire la croissance des hématomes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réduire le handicap et améliorer les résultats cliniques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2007

Première publication (Estimation)

25 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7ICH-1371

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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