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Factor VIIa recombinante en hemorragia intracerebral aguda

17 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad del factor VII recombinante activado (NovoSeven®) en la hemorragia intracerebral aguda

Este ensayo se lleva a cabo en América del Norte, Europa, Asia y Oceanía. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del factor VIIa recombinante en pacientes con hemorragia intracerebral aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, SN04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, AB T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia intracraneal espontánea (HIC) dentro de las 3 horas posteriores al primer síntoma

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con HIC secundaria
  • Discapacidad preexistente
  • Hemofilia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducir el crecimiento del hematoma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Reducir la discapacidad y mejorar el resultado clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7ICH-1371

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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