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Fattore VIIa ricombinante nell'emorragia intracerebrale acuta

17 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza del fattore VII ricombinante attivato (NovoSeven®) nell'emorragia intracerebrale acuta

Questo studio è condotto in Nord America, Europa, Asia e Oceania. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del fattore VIIa ricombinante in pazienti con emorragia intracerebrale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Leipzig, Germania, SN04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE2 4HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia intracranica spontanea (ICH) entro 3 ore dal primo sintomo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ICH secondario
  • Disabilità preesistente
  • Emofilia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione della crescita dell'ematoma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ridurre la disabilità e migliorare l'esito clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7ICH-1371

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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