Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní faktor VIIa u akutního intracerebrálního krvácení

17. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické, paralelní skupiny, studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aktivovaného rekombinantního faktoru VII (NovoSeven®) u akutního intracerebrálního krvácení

Tento test se provádí v Severní Americe, Evropě, Asii a Oceánii. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost rekombinantního faktoru VIIa u pacientů s akutním intracerebrálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Leipzig, Německo, SN04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE2 4HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní intrakraniální krvácení (ICH) do 3 hodin po prvním příznaku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární ICH
  • Preexistující postižení
  • Hemofilie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení růstu hematomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení invalidity a zlepšení klinického výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7ICH-1371

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získaná porucha krvácení

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit