Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan laser TURPia dutasteridin kanssa ja ilman.

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Kevin McVary, Northwestern University

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus, jossa verrattiin laser-TURP:ia neoadjuvanttidutasteridin kanssa ja ilman sitä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke Dutasteridi, joka on otettu ennen ja jälkeen Laser TURP:n (eturauhasen transuretraalinen resektio), parantaa tehokkaasti ja turvallisesti alempien virtsateiden oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleisin kasvainsairaus, joka vaivaa keski-ikäisiä ja iäkkäitä miehiä. BPH on ei-syöpäsairaus, jossa eturauhanen suurenee, mikä voi aiheuttaa alempien virtsateiden oireita (LUTS). Näitä oireita ovat: tiheys, kiireellisyys, heikko virtsan virtaus, virtsaamisen aloittamisen tai lopettamisen vaikeudet ja virtsaamistarpeen tunne jopa virtsaamisen päätyttyä.

Yksi minimaalisesti invasiivisista BPH:n hoidoista on laser-TURP. Miehet, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, suunnittelevat Holmium Laser TURP -tutkimusta Northwestern Memorial Hospitalissa Chicagossa, Illinoisissa.

Toinen BPH:n hoitomuoto on 5-alfa-reduktaasin estäjiksi (5ARI) kutsuttujen lääkeaineiden käyttö. Dutasteridi on 5ARI, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt BPH:n hoitoon.

Jokainen tämän tutkimuksen osallistuja satunnaistetaan YHDEN alla olevista hoitoryhmistä:

  1. Laser TURP yhdistettynä Dutasteridin kanssa
  2. Laser TURP yhdistettynä lumelääkkeeseen.

Tämä tutkimus on kaksoisnaamio, mikä tarkoittaa, että osallistuja tai tutkimushenkilöstö ei tiedä, kuka saa aktiivista tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. On 50 % mahdollisuus saada tutkimuslääke, Dutasteridi, ja 50 % mahdollisuus saada lumelääke.

Dutasteridi tai sen lumelääke on 0,5 mg:n kapseli, joka otetaan suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä.

Tulee seulontajakso, joka voi kestää jopa 8 viikkoa. Se sisältää:

  • Klinikalle tulee 2 tai 3 seulontakäyntiä, joista jokainen kestää noin 2,5-3 tuntia.
  • Jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään erilaisia ​​lomakkeita ja kyselyitä alempien virtsateiden oireistaan ​​ja niiden vaikutuksesta niihin ja seksuaaliseen toimintaansa.
  • Tutkimuslääkettä ei oteta tänä aikana.
  • Laser TURP Northwestern Memorial Hospitalissa järjestetään.

Jos jokainen vaatimus on täytetty ja todetaan, että osallistuja on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistuja tulee klinikalle satunnaiskäynnille.

Tällä käynnillä osallistuja satunnaistetaan johonkin kahdesta yllä mainitusta hoitoryhmästä. Satunnaistaminen on kuin kolikonheitto, eikä osallistuja tai tutkimushenkilöstö päätä, mitä hoitoa hänelle annetaan.

Jokainen osallistuja aloittaa tutkimuslääkkeen ottamisen päivittäin kuuden viikon ajan ennen Laser TURP:n suorittamista ja jatkaa tutkimuslääkkeen ottamista joka päivä vuoden ajan Laser TURP:n jälkeen.

Jos Laser TURP vaatii katetrin paikallaan, urologian klinikan henkilökunta ottaa osallistujan vastaan ​​tämän katetrin seurantakäynneillä. Tämä seurantaaikataulu saattaa edellyttää viikoittaisia ​​käyntejä.

Tutkimushenkilöstön kanssa tehdään seurantakäyntejä. Osallistujaa pyydetään tulemaan tutkimusklinikalle kolmen kuukauden välein vuoden ajan. Jokainen seurantakäynti kestää noin 1,5 tuntia.

Viimeinen vierailu tehdään vuoden kuluttua. Tämä on identtinen ensimmäisen seulontakäynnin kanssa. Tämä vierailu kestää noin 2 tuntia.

Jos osallistuja päättää vetäytyä tästä tutkimuksesta aikaisin, häntä pyydetään tulemaan toimistoon varhaisen vetäytymiskäynnille.

Huomaa: Yllä olevat yksityiskohtaiset tiedot tästä tutkimustutkimuksesta eivät ole kokonaisuudessaan. Kaikista yllä olevista ja muista asioista keskustellaan yksityiskohtaisesti tapaamisen yhteydessä tutkimushenkilöstön kanssa tai soittamalla alla tässä pöytäkirjassa mainitulle yhteyshenkilölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 50-vuotias mies.
  • Potilaan virtsan huippuvirtausnopeus on vähintään 4 ml/s, mutta ei yli 15 ml/s, ja tyhjennystilavuus on vähintään 125 ml.
  • Eturauhasen tilavuuden tulee olla yli 30 grammaa
  • AUA-SI on suurempi tai yhtä suuri kuin 9.
  • Potilaalle on määrä varata Laser TURP tai hänen on oltava oikeutettu Laser TURP:iin
  • Potilaan on kyettävä suorittamaan tutkimusvaatimukset ennen suunniteltua laser-TURP-tutkimusta.
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut leikkaushoitoa BPH:n vuoksi.
  • Potilas saa mitä tahansa interventiota eturauhassairauden vuoksi (joko lääketieteellisesti tai kirurgisesti) tai hän on tällä hetkellä mukana mihin tahansa tutkimussuunnitelmaan.
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys, omituisuus tai kliinisesti epäilty lääkereaktio dutasteridille.
  • Potilas on ottanut alfa-1-salpaajan kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Potilas on ottanut finasteridia tai dutasteridia 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
  • Potilas on ottanut fenyyliefriiniä, pseudoefedriiniä, imipramiinia ja antikolinergistä tai kolinergistä lääkettä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Potilas on ottanut estrogeenia, androgeenia tai mitä tahansa androgeenisuppressiota tuottavaa lääkettä tai anabolisia steroideja.
  • Potilaalla on kyvyttömyys virtsata.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta (eli kreatiniini yli 2,0 mg/dl tai ASAT yli 1,5 kertaa normaalin yläraja).
  • Potilaan PSA-taso on yli 10 ug/ml (Hybritech).
  • Potilas tarvitsee tyynyn tai inkontinenssilaitteen päivittäistä käyttöä.
  • Potilaalla on ollut epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Potilaalla on penisproteesi tai keinotekoinen virtsan sulkijalihas.
  • Potilaalla on aiempia tai nykyisiä todisteita eturauhasen tai virtsarakon karsinoomasta, lantion sädehoidosta tai leikkauksesta, virtsaputken ahtaumasta, aiemmasta BPH-leikkauksesta tai virtsarakon kaulan tukkeutumisesta.
  • Potilaalla on aktiivinen virtsateiden sairaus tai hänelle on tehty eturauhasen kystoskopia tai biopsia kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  • Potilaalla on tunnettuja primaarisia neurologisia tiloja, kuten multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti tai muita neurologisia sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan.
  • Potilaalla on ollut dokumentoitu bakteeriperäinen eturauhastulehdus viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaalla on ollut kaksi dokumentoitua minkä tahansa tyyppistä virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana. Virtsatieinfektio määritellään >100 000 pesäkkeeksi millilitrassa virtsaa keskivirran puhtaasta näytteestä tai kateteroidusta näytteestä.
  • Potilaalla on vakava verenvuotohäiriö, joka tekee laser-TURP:n mahdottomaksi.
  • Potilaan on kyettävä lopettamaan antikoagulanttien, tulehduskipulääkkeiden tai verihiutaleiden estohoito 7 päivän ajan ennen laser-TURP:ia.
  • Potilaalla on ollut syöpä, jota ei pidetä parantuneena (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä). Potilas katsotaan parantuneeksi, jos syöpään ei ole todettu viiden vuoden kuluessa satunnaistamisesta.
  • Potilaalla on diagnoosin ajatushäiriö (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Potilaalla on jokin vakava sairaus, joka todennäköisesti estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  • Potilaalla on defibrillaattori, jota ei voi kytkeä pois päältä laser-TURP-hoidon aikana.
  • Virtsarakon kaulan ja verumontanumien välinen etäisyys, joka on alle 30 mm pitkä joustavalla kystoskopialla mitattuna ja eturauhasen kokonaistilavuus < 25 ml tai > 110 ml mitattuna eturauhasen tilavuuden ellipsoidikaavalla TRUS:n aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser TURP dutasteridilla
Jokaiselle potilaalle levitetään dutasteridia ennen standardihoitoa TURP-laserilla ja sen jälkeen
Lääke: Dutasteridi (Avodart)
Placebo Comparator: Laser TURP lumelääkkeellä
Jokaiselle potilaalle levitetään lumelääkettä ennen ja jälkeen tavanomaisen laser-TURP-hoidon
Lääke: Plasebo
Plasebo ennen ja jälkeen TURP-hoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus on 5 pisteen muutos AUA:n oireindeksissä
Aikaikkuna: yksi vuosi
AUA-oireiden indeksin muutosta mitataan viiden tason asteikolla: -2 (paljon huonompi), -1 (huonompi), 0 (ei muutosta), 1 (parempi), 2 (paljon parempi)
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin T. McVary, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0348-040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dutasteridi (Avodart)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa