Dutasteridihoito miesten runsaan juomisen vähentämiseen
torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jonathan Covault, UConn Health
Dutasteridihoito runsaan juomisen vähentämiseen
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan dutasteridin turvallisuutta ja mahdollista hyötyä miesten vähentämisessä tai lopettamisessa alkoholin nauttimisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajat prekliiniset tutkimukset osoittavat, että neuroaktiiviset steroidit parantavat alkoholin tärkeitä vaikutuksia ja tukevat neuroaktiivisten steroidimodulaattoreiden tutkimista alkoholinkäyttöongelmien hoitovaihtoehtoina.
Dutasteridi, laajalti määrätty lääke hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun, estää keskeisen vaiheen neuroaktiivisten steroidien tuotannossa ja on lupaava ehdokas alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa käytetään 12 viikon satunnaistettua lumekontrolloitua mallia, jossa tutkitaan dutasteridin turvallisuutta ja tehoa juomisen vähentämiseksi 160 miehen otoksessa, jotka käyttävät alkoholia vaarallisesti.
Lisäksi se tutkii dutasteridihoidon vaikutusten mahdollista lievitystä neuroaktiivisen steroidibiosynteettisen entsyymin yleisellä missense-polymorfismilla, jonka olemme aiemmin raportoineet liittyvän alkoholiriippuvuuteen.
Lääkitysvasteen geneettisten ennustajien tunnistaminen tarjoaa mahdollisuuden sovittaa alkoholihoitolääkkeet niihin, jotka todennäköisimmin reagoivat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 24 vakiojuoman keskimääräinen viikoittainen etanolin kulutus;
- osaa lukea englantia 8. luokalla tai korkeammalla;
- ei todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä;
- olla valmis antamaan allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen (mukaan lukien halukkuus lopettaa juominen tai vähentää juominen vaarattomalle tasolle);
- olla valmis nimeämään henkilön, joka tietää potilaan olinpaikan helpottaakseen seurantaa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa merkittäviä alkoholin vieroitusoireita (esim. huomattava vapina, autonomiset muutokset, havaintohäiriöt, kohtaukset, delirium tai hallusinaatiot);
- Nykyinen diagnostinen ja tilastollinen käsikirjan versio IV (DSM-IV) alkoholiriippuvuuden diagnoosi, jotka lääkärin kliinisen tutkimuksen perusteella katsotaan olevan liian vakavasti riippuvaisia alkoholista, jotta he voisivat osallistua lumekontrolloituun tutkimukseen (esim. näyttöä vakavista haitallisista lääketieteellisistä tai psykiatrisista vaikutuksista, joita runsas juominen pahentaa ja jotka saisivat turvallisuussyistä lääkärin kehottamaan potilasta olemaan täysin pidättäytymisestä ja ryhtymään empiirisesti tuettuun hoitoon).
- nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisen laboratorioarvioinnin perusteella (emme sulje pois potilaita, joilla on verenpainetauti, diabetes mellitus, astma tai muut yleiset sairaudet, jos ne ovat riittävästi hallinnassa ja potilas hänellä on jatkuva suhde perusterveydenhuollon tarjoajaan)
- vakava psykiatrinen sairaus historian tai psykiatrisen tutkimuksen perusteella (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava tai psykoottinen vakava masennus, orgaaninen mielenterveyshäiriö, nykyinen kliinisesti merkittävä syömishäiriö tai huomattava itsemurha- tai väkivallan riski);
- nykyinen DSM-IV-diagnoosi huumeriippuvuudesta (muu kuin nikotiiniriippuvuus);
- käytät parhaillaan muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin masennus-/ahdistuneisuushäiriölääkkeitä (vakaa annos vähintään 4 viikkoa), tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (vakaa annos vähintään 4 viikkoa), muuta kuin bentsodiatsepiinia sisältävää unilääkettä tai pieni annos bentsodiatsepiinia, joka vastaa 2 mg klonatsepaamia tai loratsepaamia päivässä;
- tutkijat pitävät niitä sopimattomina ehdokkaina tutkimuslääkkeen saamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dutasteridi
4 mg oraalinen kyllästysannos dutasteridia ja sen jälkeen 1 mg/vrk dutasteridia 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lumelääkettä valmisteltu näyttämään samalta kuin aktiivinen lääke ja otettu sama määrä kuin aktiivinen lääke 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runsaat juomapäivät viikossa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
Päivien lukumäärä / opiskeluviikko, jolloin juotiin 5 tai enemmän
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Juomat viikossa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
Juomien kokonaismäärä viikoittain koottuna
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Osallistujien määrä ilman runsasta juomapäivää
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa hoitoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät juoneet runsaasti juomia (päiviä, joissa juomia on käytetty vähintään 5) viimeisen 4 hoitoviikon aikana.
|
Viimeiset 4 viikkoa hoitoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka eivät juo vaarallista
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa hoitoa
|
Osallistujien määrä, jotka eivät ole juoneet vaarallisia (enintään 4 juomaa yhtenä päivänä ja enintään 14 annosta viikossa) 4 viimeisen hoitoviikon aikana.
|
Viimeiset 4 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDD/ viikko hoitoryhmän ja AKR1C3*2 genotyypin mukaan
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
Muutos päivien/viikkojen lukumäärässä, kun nautit 5 tai enemmän juomaa, eroavat toisistaan AKR1C3*2 CC vs. G-kantajagenotyyppi ja hoitoryhmä
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Hiilihydraattipuutteellinen transferriini
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon loppu verrattuna lähtötilanteeseen
|
Hiilihydraattipuutteinen transferriini (CDT) hoidon lopussa prosentteina lähtötasosta.
Seerumin CDT on runsaan alkoholinkäytön biokemiallinen mitta.
|
12 viikon hoidon loppu verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-056-2
- 2P60AA003510 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .