- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03378674
Remifentaniili ja stressihormonien vaste
perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Remifentaniilin eri annosten vaikutus stressivasteeseen laparoskooppisen kolekystektomian aikana
Perioperatiivinen riittävä analgesia vähentää neuroendokriinista stressivastetta ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Koska opioidit ovat tehokkaimpia parenteraalisia lääkkeitä kivun ja stressivasteen hallintaan, tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa oletimme, että suurempi remifentaniiliannos voi vähentää stressimarkkerien vaihtelua verrattuna pienempään annokseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin 50 valkoihoista 20–70-vuotiasta potilasta, joiden fyysinen tila oli American Society of Anesthesiologists I-II ja joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia.
Poissulkemiskriteerit olivat: potilaan kieltäytyminen, kilpirauhasen toimintahäiriöt, diabetes mellitus, BMI > 30, kortikosteroidien, bentsodiatsepiinien tai psykoosilääkkeiden käyttö.
Yksikään potilas ei saanut esilääkitystä.
Ennen leikkaussaliin tuloa tehtiin laskimopääsy (18 G kyynärpäälaskimossa), josta otettiin ensimmäinen verinäyte (aika 0) adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH), kortisolin, kasvuhormonin (GH) ja prolaktiinin (PRL) tason mittaamiseksi. .
Sitten muodostettiin toinen laskimopääsy (18 G toisessa käsivarressa) nesteinfuusion aloittamiseksi (normaali suolaliuos korvaamaan puolet leikkausta edeltävän paaston aiheuttamasta vesivajeesta, jota seurasi ylläpitoinfuusio 2 ml/kg/h).
Syke (HR), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), kaksispektriindeksi (BIS), vuoroveden loppu-CO2 (EtCO2) tallennettiin 5 minuutin välein.
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan kaksi erilaista remifentaniiliannosta: 0,15 mcg/kg/min (ryhmä A) ja 0,30 mcg/kg/min (ryhmä B) anestesian induktioon ja ylläpitoon tietokoneella luotua. satunnaistustaulukko (taulukko I).
Anestesia indusoitiin propofolilla 2 mg/kg, sisatrakuriumilla 0,15 mg/kg ja remifentaniili-infuusio 0,15 mcg/kg/min (ryhmä A) tai 0,3 mcg/kg/min (ryhmä B).
Anestesiaa ylläpidettiin desfluraanilla vaihtelevalla pitoisuudella BIS-arvon pitämiseksi välillä 40-60.
Toinen verinäyte otettiin trokaarin lisäyksen yhteydessä (aika 1) ja kolmas näyte tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä (aika 2).
Leikkauksen jälkeinen analgesia standardoitiin käyttämällä laskimonsisäistä asetaminofeenia 1 g ja morfiinia 0,1 mg/kg 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Rescue analgesia Recovery Roomissa saatiin suonensisäisellä tramadolilla 1 mg/kg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist fyysinen tila I-II
- Meneillään laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen,
- kilpirauhasen häiriöt,
- diabetes mellitus,
- BMI > 30,
- kortikosteroidien, bentsodiatsepiinien tai psykoosilääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
remifentaniili-infuusio 0,15 mcg/kg/min
|
remifentaniili: 0,15 mcg/kg/min
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
remifentaniili-infuusio 0,3 mcg/kg/min
|
remifentaniili: 0,15 mcg/kg/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACTH-tasot muuttuvat
Aikaikkuna: vaihtelut tyvi-, viillon ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
vaihtelut tyvi-, viillon ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Kortisolitasot muuttuvat
Aikaikkuna: vaihtelut tyvi-, viillon ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
vaihtelut tyvi-, viillon ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Kasvuhormonin tasot muuttuvat
Aikaikkuna: vaihtelut tyvi-, viillon ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
vaihtelut tyvi-, viillon ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
prolaktiinitasot muuttuvat
Aikaikkuna: vaihtelut tyvi-, viillon ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
vaihtelut tyvi-, viillon ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Jakeways MS, Mitchell V, Hashim IA, Chadwick SJ, Shenkin A, Green CJ, Carli F. Metabolic and inflammatory responses after open or laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1994 Jan;81(1):127-31. doi: 10.1002/bjs.1800810146.
- Marana E, Scambia G, Maussier ML, Parpaglioni R, Ferrandina G, Meo F, Sciarra M, Marana R. Neuroendocrine stress response in patients undergoing benign ovarian cyst surgery by laparoscopy, minilaparotomy, and laparotomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 May;10(2):159-65. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60291-5.
- Adas G, Kemik A, Adas M, Koc B, Gurbuz E, Akcakaya A, Karahan S. Metabolic and inflammatory responses after ERCP. Int J Biomed Sci. 2013 Dec;9(4):237-42.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUSacredHeart
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remifentanil-injektiovalmiste
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationValmisRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Radicle ScienceValmisSeksuaalinen toiminta | Seksuaalinen tyytyväisyysYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceValmis