Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynaamiset erot merkkituotteiden ja merkkiä sisältämättömien remifentaniilimolekyylien välillä

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Luis Eduardo Reyes Ortiz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Farmakodynaamiset erot Kolumbiassa aikuispotilaiden henkitorven intubaatioon 2012–2013 saatavilla olevien merkkituotteiden ja merkkiä sisältämättömien remifentaniilimolekyylien välillä

Merkitsemättömiä lääkemolekyylejä tuotetaan, kun tietyn lääkkeen patentti on umpeutunut. Merkittämättömiä Remifentaniilin molekyylejä on markkinoitu Kolumbiassa, ja useat anestesiologin raportit osoittavat, että potilaiden fysiologisessa vasteessa näihin molekyyleihin on eroja. Tutkijat olettivat, että merkkittömät remifentaniilimolekyylit vaativat suurempia annoksia haluttujen fysiologisten vasteiden saavuttamiseksi verrattuna merkkimolekyyliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto. Kolumbiassa kaupallistetaan useita remifentaniilituotteita, mutta niitä ei ole koskaan verrattu kliinisessä ympäristössä.

Tavoite. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Kolumbiassa rekisteröidyn remifentaniilin innovatiivisen molekyylin (ryhmä O = Ultiva®) ja kahden merkkittömän molekyylin (ryhmä A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. ja ryhmä B = Fada Remifentanilo) farmakodynaamista profiilia.

menetelmät. Tutkijat suorittivat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen. Merkittyä remifentaniilin molekyyliä (ryhmä O, n=29) verrattiin kahteen merkkittömään molekyyliin (ryhmä A, n=29; ryhmä B, n=32) anestesia-induktion ja henkitorven intuboinnin aikana aikuispotilailla American Society of Anesthesiology Physical Status. Luokitus = I ilman vaikeiden hengitysteiden ennustajia. Arvioidut TCI-tavoiteannokset olivat 6, 8 ja 10 ng/ml Minto-mallilla. Induktiota täydennettiin propofolilla 5 mg/ml (TCI) Schneiderin mallilla ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Ensisijainen tulos määriteltiin erona keskimääräisessä valtimopaineessa ja sydämen sykkeessä ennen intubaatiota (TCI-tasapaino) ja intuboinnin jälkeen (maksimimittaus 5 minuutin sisällä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat orotrakeaalista intubaatiota
  • 18-50 vuotta vanha
  • Painoindeksi <31 kg/m2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Hengitysteiden vaikeutumisen vaara
  • Opioidien käytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä O
Remifentanyylin innovatiivinen molekyyli = Ultiva®
Lääke: Remifentanyyli, Ultiva®
Anestesia-induktio orotrakeaaliseen intubaatioon. Ryhmä O
Lääke: Fada Remifentanilo
Anestesia-induktio orotrakeaaliseen intubaatioon. Ryhmä B
Active Comparator: Ryhmä A
Remifentanyylivertailija A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Lääke: Fada Remifentanilo
Anestesia-induktio orotrakeaaliseen intubaatioon. Ryhmä B
Lääke: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Anestesia-induktio orotrakeaaliseen intubaatioon. Ryhmä A
Active Comparator: Ryhmä B
Remifentanyylivertailija B = Fada Remifentanilo
Lääke: Remifentanyyli, Ultiva®
Anestesia-induktio orotrakeaaliseen intubaatioon. Ryhmä O
Lääke: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Anestesia-induktio orotrakeaaliseen intubaatioon. Ryhmä A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen tai keskimääräisen valtimopaineeron yhdistelmätulos ennen henkitorven intubaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 minuuttia
EKG:llä mitattu syke. Keskimääräinen valtimopaine mitattuna automaattisella verenpainemansetilla.
Keskimäärin 5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cooperin intubaatiotilan pisteet
Aikaikkuna: Mitattu henkitorven intubaation aikana, keskimäärin 30 sekuntia

Leuan rentoutus: 0 huono, 1 minimi, 2 kohtalainen, 3 hyvä. Äänihuulet: 0 kiinni, 1 sulkeutuva, 2 liikkuvaa, 3 auki. Intubaatiovaste: 0 vaikea yskä, 1 lievä yskä, 2 lievä pallean liike, 3 ei vastetta.

Cooper-pisteet: Leuan rentoutuminen + äänihuulet + intubaatiovaste
Mitattu henkitorven intubaation aikana, keskimäärin 30 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Yhteistyökumppanit

Hospital de San Jose

Tutkijat

  • Päätutkija: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 326-3847-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Remifentanyyli, Ultiva®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa